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Impianti per fusione cervicale anteriore
Destinazione d'uso
Gli impianti CASPARevolution sono utilizzati per le stabilizzazioni anteriori
monosegmentali e multisegmentali del tratto cervicale del rachide fino alla
fusione ossea.
Essi sono disponibili in diverse forme e taglie, in modo da poterli adattare
sempre alla particolare patologia ed al particolare paziente.
Gli impianti CASPARevolution sono composti da:
• Placche ossee
– In gradazioni di lunghezza da 24 a 90 mm
– Prepiegate in fabbrica longitudinalmente e trasversalmente
– Si adattano alla forma anatomica del tratto cervicale del rachide
• Viti monocorticali
– Diametro 4,0 mm
• Viti bicorticali
– Diametro 3,5 mm
– Diametro 4,5 mm (per i casi in cui la vite da 3,5 mm si staccherebbe)
Materiale
Materiale
Lega in titanio per fucinatura Ti6AI4V
ISOTAN®
a norma ISO 5832-3
F
Titanio puro ISOTAN®
a norma ISO 5832-2
P
Le viti in lega in titanio per fucinatura e le placche ossee in titanio puro ven-
gono utilizzate congiuntamente.
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno stato d'ossido colorato. Sono pos-
sibili lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun
modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali pro-
cessi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture
corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei
casi di mancata o ritardata guarigione.
Usare nelle fusioni monosegmentali e multisegmentali nei casi di instabilità
del tratto cervicale del rachide conseguenti a:
• Tumori
• Patologie degenerative dei dischi intervertebrali
• Fratture
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Infezioni acute e croniche nella zona di ancoraggio dell'impianto, la
colonna vertebrale o infezioni sistemiche.
• Gravi difetti delle strutture ossee dei corpi vertebrali interessati, la cui
integrità è determinante ai fini della stabilità dell'impianto.
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Previsto sovraccarico dell'impianto
• Sensibilità ai metalli o ai corpi estranei dei materiali degli impianti
• Osteopenia ed osteoporosi gravi o perdite ossee analoghe
• Gravidanza
• Cattive condizioni generali
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
dell'impianto
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Problemi psicosociali
• Insufficiente collaborazione del paziente
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi potenziali relativi alle fusioni cervicali a mezzo placche sono:
• Deficit neurologici, emorragie ed infezioni
• Perdita di altezza dei dischi intervertebrali dovuta ad affondamento o
riassorbimento del materiale osseo o alla rimozione di materiale osseo
sano
Complicanze che possono subentrare in relazione agli interventi vertrebrali in
generale:
• Pseudoartrosi
• Infezioni
• Scivolamento dei corpi vertebrali
• Errato posizionamento dell'impianto
• Riassorbimento del tassello osseo
• In caso di ritardata o mancata guarigione, l'impianto può rompersi a
causa della fatica del materiale.
La vita di servizio dell'impianto è influenzata dai seguenti fattori:
• Peso corporeo del paziente
• Grado di attività fisica
• Rispetto delle istruzioni relative al portare pesi
Questi effetti collaterali ed interazioni non comprendono tutti gli effetti
indesiderati che possono insorgere per gli interventi in generale. Sono fattori
importanti che vanno tenuti presenti in particolare per i fissatori interni in
metallo.
Avvertenze relative alla sicurezza
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono state ese-
guite in combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è
responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qualsiasi
intervento chirurgico.
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirur-
gico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso
l'andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, scelta di componenti dell'impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della meto-
dica di trattamento o carente asetticità.
• Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti
dell'impianto Aesculap.
• Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso degli strumenti del sistema
cervicale CASPAR (TA008349 e TA009343).
• Possono essere combinati soltanto componenti da impianto modulari
Aesculap.
• Gli impianti in titanio non devono essere combinati con quelli in acciaio.
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• Gli impianti cervicali in titanio CASPAR non devono essere combinati con
componenti di impianti di altri produttori.
Sterilità
Designazione
Prima dell'uso gli impianti devono essere sterilizzati:
• Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
Viti
• I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
Per i componenti degli impianti in confezione originale:
Placche ossee
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Per l'approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli
appositi alloggiamenti per sistemi da impianto.
Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per
sistemi da impianto non entrino in contatto reciproco o con gli stru-
menti.
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneg-
giati.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
AVVERTENZA
Sterilizzazione
Nota
Rispettare tutta la normativa legale nazionale vigente, nonché le norme rela-
tive alla preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili
varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione
alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla
Extranet Aesculap, all'indirizzo www.aesculap-extra.net
Sterilizzare a vapore, attenendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve essere eseguita con un procedimento di steriliz-
zazione a vapore convalidato (ad es. in una sterilizzatrice a norma
EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e convali-
data a norma EN 554/ISO 13683). Per il procedimento a vuoto frazio-
nato, la sterilizzazione va eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per
una durata minima di 4 minuti.
Impiego
AVVERTENZA
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto
Aesculap, devono essere completi ed idonei a funzionare.
Compromissioni della risterilizzabilità causate da
contaminazioni
intraoperatorie
con
sangue,
secreti e fluidi!
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da
impianto coperti o chiusi.
Eseguire il riporto degli alloggiamenti per
sistemi da impianto separatamente rispetto
ai cestelli strumenti.
Se non sono disponibili alloggiamenti per
sistemi da impianto, sottoporre i componenti
da impianto a preparazione singolarmente e
separatamente, accertandosi che durante
tale operazione non subiscano danni.
Sottoporre i componenti da impianto sporchi
a pulizia manuale ed eventualmente, in via
aggiuntiva, anche ad ultrasuoni.
Eseguire il risciacquo finale con acqua distil-
lata, demineralizzata o completamente desa-
linizzata.
Rispettare le linee guida sulla preparazione
dei materiali sterili vigenti nell'ospedale.
Pregiudizi al paziente possono essere causati da
insufficienti conoscenze da parte dell'operatore!
Accertarsi che l'operatore disponga di detta-
gliate conoscenze della chirurgia spinale e
delle condizioni biomeccaniche della colonna
vertebrale.
• L'apposito strumentario concepito per l'impianto dei componenti da
impianto, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto
cervicale del rachide deve essere stato approntato.
• Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
produttore
Nota
La procedura operatoria per l'impianto degli impianti CASPARevolution e le
avvertenze per l'impiego dei componenti del sistema sono dettagliatamente
descritte nel manuale dell'intervento. Il manuale dell'intervento può essere
ordinato all'indirizzo sottoindicato specificando il codice d'ordine O15902.
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o
allentarsi a causa delle forti sollecitazioni presenti.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• Gli impianti non devono essere sollecitati in maniera eccessiva esponen-
doli a carichi estremi, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up
dei componenti dell'impianto.
• Si raccomanda di informare il paziente su eventuali metodiche di tratta-
mento alternative.
L'applicazione dell'impianto CASPARevolution prevede le seguenti fasi ope-
ratorie:
Scegliere gli impianti CASPARevolution idonei in base all'indicazione, la
pianificazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata durante
l'intervento.
Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evi-
tare graffi ed intagli su tutti i componenti.
Placche ossee CASPARevolution
Scegliere la lunghezza delle placche ossee in modo che comprendano il
settore da fissare.
Eventualmente adattare la piegatura delle placche ossee alle condizioni
ovvero la curvatura spinale desiderata.
Indebolimenti delle placche ossee fino alla rottura
possono essere causate da piegature eccessive!
Prima dell'uso verificare l'integrità delle
placche ossee.
Per piegare le placche ossee utilizzare sol-
AVVERTENZA
tanto gli appositi strumenti per piegare del-
lostrumentario CASPARevolution.
Piegare le placche ossee soltanto una volta
nello stesso punto.
Non piegare eccessivamente le placche ossee.
Non ripiegare le placche ossee già piegate.
Nota
Eccetto per le placche ossee, gli impianti metallici non devono essere defor-
mati.
Viti CASPARevolution
Nella scelta delle viti CASPARevolution fare attenzione al loro corretto
diametro e lunghezza.
Utilizzare correttamente gli strumenti da impianto.
Avvitare completamente le viti nelle placche ossee.
Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni
a carico del midollo spinale e delle radici dei
nervi!
Orientare ed avvitare gli strumenti e la vite
solamente sotto controllo radiologico o con
AVVERTENZA
l'ausilio di un sistema di navigazione.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento ad B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 009609
11/09
Änd.-Nr.: 29902/32607
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