Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Implantes para la fusión cervical
anterior
Finalidad de uso
Los implantes CASPARevolution se emplean para la estabilización anterior de
uno o varios segmentos de la columna cervical hasta que tiene lugar la fusión
ósea.
Están disponibles con diferentes formas y tamaños, lo que permite su aplica-
ción en función de las distintas patologías y de las condiciones anatómicas
del paciente.
Los implantes CASPARevolution se componen de:
• Placas óseas
– Longitudes de 24 a 90 mm
– Con curvado de fábrica longitudinal y transversal
– Se adaptan a la forma anatómica de la columna cervical
• Tornillos monocorticales
– Diámetro 4,0 mm
• Tornillos bicorticales
– Diámetro 3,5 mm
– Diámetro de 4,5 mm (para casos en los que el tornillo con diámetro
de 3,5 mm no quedaría bien sujeto)
Material
Material
Aleación forjable de titanio ISOTAN®
Ti6AI4V
F
según ISO 5832-3
Titanio puro ISOTAN®
según ISO 5832-2
P
Los tornillos de aleación forjable de titanio y las placas óseas de titanio puro
se aplican conjuntamente.
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es
posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello no afectará
en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AGG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicaciones
Los implantes quirúrgicos refuerzan el proceso de curación normal. No deben
sustituir a las estructuras corporales normales ni, en caso de curación incom-
pleta o retrasada, soportar las posibles cargas de forma prolongada.
Indicados para fusiones de uno o varios segmentos en casos de falta de esta-
bilidad cervical causada por:
• Tumores
• Enfermedades discales degenerativas
• Fracturas
Contraindicaciónes
No aplicar en los siguientes casos:
• Infecciones agudas y crónicas en la zona de anclaje del implante, de la
columna vertebral o infecciones sistémicas
• Defectos graves en las estructuras óseas del cuerpo vertebral afectado; es
necesario que se encuentre en perfecto estado para garantizar la estabi-
lidad de la implantación
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Cuando se prevea que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
• Rechazo al metal o a alguno de los materiales del implante
• Osteopenia grave, osteoporosis o pérdida de masa ósea similar
• Embarazo
• Mal estado de salud general
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Problemas psicosociales
• Escasa colaboración del paciente
Efectos secundarios e interacciones
Posibles riesgos asociados a la implantación de placas cervicales:
• Déficits neurológicos, hemorragias e infecciones
• Pérdida de altura discal debido a penetración o reabsorción de sustancia
ósea o a la extracción de sustancia ósea sana
Posibles complicaciones asociadas a intervenciones de la columna vertebral:
• Pseudoartrosis
• Infecciones
• Deslizamiento de la vértebra
• Posicionamiento incorrecto del implante
• Resorción del injerto óseo
• Si la curación se retrasa o no se produce, la fatiga del material puede pro-
ducir una rotura del implante.
La supervivencia del implante depende de los siguientes factores:
• Peso corporal del paciente
• Grado de actividad física
• Cumplimiento de las instrucciones relativas a levantar peso
Esta enumeración de efectos secundarios e interacciones no incluye todos los
efectos no deseados que pueden darse en una operación. Se trata de factores
relevantes a tener en cuenta especialmente en elementos de fijación internos
de metal.
Advertencias de seguridad
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen aquí.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrgicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posi-
ción de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• Deben seguirse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante Aesculap.
• Se observarán las instrucciones de manejo de los instrumentos del sis-
tema cervical CASPAR (TA008349 y TA009343).
• Combinar únicamente componentes del implante modulares de Aesculap.
• No combinar implantes de titanio con implantes de acero.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido uti-
lizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan-
tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina-
ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Los implantes cervicales de titanio CASPAR no se pueden combinar con
componentes de implantes de otros fabricantes.
Esterilidad
Esterilizar los implantes antes de utilizarlos:
• Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
• Los componentes del implante están envasados por separado.
Descripción
Componentes del implante envasados de fábrica:
Conservar los componentes del implante en su envase original y no
Tornillos
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizar-
los.
Utilizar los soportes del sistema de implante para el trato y cuidado y la
Placas óseas
esterilización.
Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con
otros ni están en contacto con instrumentos en el interior de los soportes
del sistema de implante.
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los com-
ponentes del implante.
Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:
ADVERTENCIA
Esterilización
Observación
Cumplir las normas y disposiciones legales del país sobre el trato y el cuidado.
Observación
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o
con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá cumplirse
la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trato y cuidado de
los productos.
Observación
Puede consultar información actualizada sobre el trato y el cuidado en Aescu-
lap Extranet: www.aesculap-extra.net
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, cumplir las siguientes normas:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homolo-
gado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado,
la esterilización con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar debe
durar 4 minutos, como mínimo.
Aplicación
ADVERTENCIA
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del
sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y funcionar correc-
tamente
• Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes
del implante, la distracción, compresión y reposición de la columna ver-
tebral cervical.
Las impurezas intraoperatorias, como sangre,
secreciones y líquidos podrían hacer imposible
una nueva esterilización de los componentes.
Utilizar guantes nuevos para asir los implan-
tes.
Mantener los soportes del sistema de
implante cubiertos o cerrados.
Retirar los soportes del sistema de implante
separadamente de las cestas de instrumentos.
Si no se dispone de soportes del sistema,
esterilizar los componentes del implante de
uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no
se dañan los componentes del implante.
Prelavar los componentes del implante sucios
a mano y, si es necesario, también por ultra-
sonido.
Utilizar agua destilada o desmineralizada
para el aclarado final.
Cumplir con las normas vigentes del centro
relativas a la esterilización del material.
El paciente puede sufrir daños si el cirujano no
posee los conocimientos necesarios.
El cirujano debe tener amplios conocimientos
sobre la cirugía de la columna vertebral y
sobre los datos biomecánicos de la columna
vertebral.
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previa-
mente al fabricante
Observación
El manual quirúrgico incluye una descripción detallada de la técnica quirúr-
gica para la implantación de implantes CASPARevolution y las instrucciones
de uso de los componentes del sistema. El manual quirúrgico se puede solicitar
a la dirección abajo indicada especificando el número de referencia O15902.
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• Los implantes pueden romperse o aflojarse por cargas elevadas si no se
produce la fusión o se produce con retraso.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los implantes no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede
realizar esfuerzo físico ni practicar deportes.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del
efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los com-
ponentes del implante.
• Se recomienda informar al paciente sobre posibles tratamientos alterna-
tivos.
Para la aplicación del implante CASPARevolution deberán seguirse obligato-
riamente los siguientes pasos:
Seleccionar los implantes CASPARevolution en función de la indicación,
la planificación preoperatoria y la situación ósea disponible intraopera-
toriamente.
Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar produ-
cir muescas y rasguños en los componentes.
Placas óseas CASPARevolution
Seleccionar el tamaño de las placas óseas de manera que cubra la zona
a fijar.
Adaptar la curvatura de las placas óseas, en caso necesario, a la situa-
ción existente y a la curvatura deseada de la columna vertebral.
Las placas óseas pueden debilitarse hasta el punto
de romperse si se curvan en exceso.
Comprobar que las placas óseas se encuen-
tran en perfecto estado antes de utilizarlas.
Utilizar únicamente instrumental CASPARe-
ADVERTENCIA
volution para curvar las placas óseas.
No curvar las placas óseas más de una vez en
un mismo punto.
No curvar en exceso las placas óseas.
No desdoblar las placas óseas que se hayan
curvado.
Observación
Exceptuando las placas óseas, los implantes de metal no se deben deformar.
Tornillos CASPARevolution
Seleccionar los tornillos CASPARevolution, del diámetro y la longitud
correctos.
Utilizar los instrumentos de implantación correctamente.
Enroscar los tornillos por completo en las placas óseas.
Una aplicación incorrecta podría dañar la médula
espinal y las raíces nerviosas.
Posicionar el instrumento y apretar el tornillo
controlando la operación mediante radiogra-
fías o con ayuda de un sistema de navega-
ADVERTENCIA
ción.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales de B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 009609
11/09
Änd.-Nr.: 29902/32607
Publicité
