B.Braun Aesculap Spine CASPARevolution Mode D'emploi page 3

Implantate zur anterioren zervikalen
Fusion
Verwendungszweck
CASPARevolution-Implantate werden zur anterioren mono- und multiseg-
mentalen Stabilisierung der zervikalen Wirbelsäule bis zur knöchernen Fusion
verwendet.
Sie sind in verschiedenen Formen und Größen erhältlich, so dass sie immer an
die jeweilige Erkrankung und an den Patienten angepasst werden können.
CASPARevolution-Implantate bestehen aus:
• Knochenplatten
– In Längenabstufungen von 24 bis 90 mm
– Werkseitig longitudinal und transversal vorgebogen
– Passen sich der anatomischen Form der Halswirbelsäule an
• Monocorticale Schrauben
– 4,0 mm Durchmesser
• Bicorticale Schrauben
– 3,5 mm Durchmesser
– 4,5 mm Durchmesser (für Fälle, in denen die Schraube mit 3,5 mm
Durchmesser ausreißen würde)
Material
Material
ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6AI4V nach
F
ISO 5832-3
ISOTAN® Reintitan nach ISO 5832-2
P
Die Schrauben aus Titan-Schmiedelegierung und Knochenplatten aus Reinti-
tan werden gemeinsam eingesetzt.
Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte
Farbänderungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Implantat-
qualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Hei-
lungsprozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen noch im
Falle nicht vollzogener oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastun-
gen dauerhaft übernehmen.
Verwenden bei mono- und multisegmentalen Fusionen in Fällen von Instabi-
litäten der Halswirbelsäule infolge von:
• Tumoren
• Degenerativen Bandscheibenerkrankungen
• Frakturen
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
• Akute und chronische Infektionen im Bereich der Implantatverankerung,
der Wirbelsäule oder systemische Infektionen
• Schwere Defekte der knöchernen Strukturen der betroffenen Wirbelkör-
per, deren Unversehrtheit eine Voraussetzung für eine stabile Implanta-
tion ist
• Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
• Zu erwartende Überlastung des Implantats
• Metall- oder Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Hochgradige Osteoponie, Osteoporose o.a. Knochenverlust
• Schwangerschaft
• Schlechtem Allgemeinzustand
• Medizinischem oder chirugischem Zustand, der den Erfolg der Implanta-
tion verhindern könnte
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Psychosozialen Probleme
• Mangelnder Mitarbeit des Patienten
Neben- und Wechselwirkungen
Potenzielle Risiken in Verbindung mit HWS-Verplattung sind:
• Neurologische Defizite, Blutungen und Infektionen
• Verlust von Bandscheibenhöhe, verursacht durch Einsinken oder Resorp-
tion von Knochenmaterial oder durch Entfernen von gesundem Knochen-
material
Komplikationen, die allgemein in Verbindung mit vertebralen Eingriffen auf-
treten können:
• Pseudoarthrose
• Infektionen
• Wirbelkörpergleiten
• Fehlplatzierung des Implantats
• Resorption des Knochenspans
• Bei verzögerter oder ausbleibender Heilung kann das Implantat durch
Materialermüdung brechen.
Die Lebensdauer des Implantats wird beeinflusst durch folgende Faktoren:
• Körpergewicht des Patienten
• Grad der körperlichen Aktivität
• Befolgung der Anweisungen bezüglich des Tragens von Lasten
Diese Neben- und Wechselwirkungen schließen nicht alle unerwünschten
Wirkungen ein, die bei Operationen im Allgemeinen auftreten können. Sie
sind wichtige Faktoren, die speziell bei internen Fixationsmitteln aus Metall
zu berücksichtigen sind.
Sicherheitshinweise
• Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kom-
bination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombinationen
trägt der Operateur die Verantwortung.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind hier nicht beschrie-
ben.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkann-
ten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indi-
kationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantat-
komponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsme-
thode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkompo-
nenten müssen eingehalten werden.
• Die Gebrauchsanweisungen der Instrumente des CASPAR-HWS-Systems
(TA008349 und TA009343) müssen eingehalten werden.
• Nur modulare Implantatkomponenten von Aesculap dürfen kombiniert
werden.
• Titanimplantate dürfen nicht mit Stahlimplantaten kombiniert werden.
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder ver-
wendet werden.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennum-
mern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• CASPAR-HWS-Titanimplantate dürfen nicht mit Implantatkomponenten
anderer Hersteller kombiniert werden.
Bezeichnung
Sterilität
Schrauben
Vor Gebrauch müssen die Implantate sterilisiert werden:
• Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
• Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
Knochenplatten
Bei originalverpackten Implantatkomponenten:
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantat-
systemlagerungen verwenden.
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystem-
lagerungen nicht miteinander oder mit Instrumenten in Kontakt kom-
der Aesculap AG,
men.
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt
werden.
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
WARNUNG
Sterilisieren
Hinweis
Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbereitung
einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gül-
tigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter
www.aesculap-extra.net
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes einhalten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfah-
ren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-
1993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN 554/ISO 13683)
zu erfolgen. Beim fraktionierten Vakuumverfahren ist die Sterilisation
mit dem 134 °C/2 bar-Programm bei einer Mindesthaltezeit von 4 Minu-
ten durchzuführen.
Anwendung
WARNUNG
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intrao-
perative Verunreinigung mit Blut, Sekreten und
Flüssigkeiten!
Zum Anreichen der Implantate neue Hand-
schuhe verwenden.
Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder
verschlossen halten.
Implantatsystemlagerungen getrennt
Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
Wenn keine Implantatsystemlagerungen ver-
fügbar sind, Implantatkomponenten einzeln
und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstel-
len, dass die Implantatkomponenten nicht
beschädigt werden.
Verschmutzte Implantatkomponenten manu-
ell und ggf. zusätzlich mit Ultraschall vorrei-
nigen.
Schlussspülung mit destilliertem, deminerali-
siertem oder vollentsalztem Wasser durch-
führen.
Die im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur
Herstellung von Sterilgut einhalten.
Gefährdung des Patienten durch ungenügende
Kenntnisse des Operateurs!
Sicherstellen, dass der Operateur detaillierte
Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie und
der biomechanischen Gegebenheiten an der
Wirbelsäule besitzt.
• Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsys-
tem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Spezielles Instrumentarium bereitgestellt für die Implantation der Imp-
lantatkomponenten sowie für die Distraktion, Kompression und Reposi-
tion der zervikalen Wirbelsäule
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati-
onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein-
schlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situa-
tion und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Hinweis
Das operative Vorgehen zur Implantation der CASPARevolution-Implantate
und Anwendungshinweise der Systemkomponenten sind im OP-Manual
detailliert beschrieben. Das OP-Manual kann unter der Bestellnummer
O15902 bei der unten angegebenen Anschrift bestellt werden.
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate
durch hohe Belastungen brechen oder sich lockern.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantate dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperli-
che Arbeit und Sport überlastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine
Revisionsoperation notwendig werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle der
Implantatkomponenten unterziehen.
• Es wird empfohlen, den Patienten über alternative Behandlungsmethoden
aufzuklären.
Die Implantation des CASPARevolution-Implantats erfordert folgende
Anwendungsschritte:
Geeignete CASPARevolution-Implantate auf Basis der Indikation, der
präoperativen Planung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen
Situation wählen.
Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu
schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden.
CASPARevolution-Knochenplatten
Länge der Knochenplatten so wählen, dass der zu fixierende Bereich
umfasst wird.
Biegung der Knochenplatten ggf. an die Gegebenheiten bzw. an die
gewünschte Krümmung der Wirbelsäule anpassen.
Schwächung der Knochenplatten bis hin zum
Bruch durch übermäßiges Biegen!
Unversehrtheit der Knochenplatten vor der
Verwendung prüfen.
Zum Biegen der Knochenplatten nur Biege-
WARNUNG
Instrumente aus dem CASPARevolution-
Instrumentarium verwenden.
Knochenplatten an derselben Stelle nur ein-
mal biegen.
von
Knochenplatten nicht übermäßig biegen.
Bereits
zurück biegen.
Hinweis
Mit Ausnahme von Knochenplatten dürfen metallische Implantate nicht ver-
formt werden.
CASPARevolution-Schrauben
Bei Auswahl der CASPARevolution-Schrauben auf richtigen Durchmes-
ser und richtige Länge achten.
Implantationsinstrumente korrekt verwenden.
Schrauben vollständig in die Knochenplatten einschrauben.
Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln
durch falsche Anwendung!
Instrumente und Schraube nur unter Rönt-
genkontrolle oder mit Hilfe eines Navigati-
onssystems ausrichten und eindrehen.
WARNUNG
Weitere Informationen über B. Braun/Aesculap-Implantatsysteme können
jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-
Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr.: 009609 11/09 Änd.-Nr.: 29902/32607
gebogene Knochenplatten nicht