Descripción Del Producto - Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide

DBCL18041
DBCL18042
2018-04-30
MAS ® Diabetes
C L V
ONTROL IQUIDO ALORADO
I
NDICACIONES
MAS ® Diabetes ha sido formulado para usarse como material valorado de control de calidad
para controlar los procedimientos analíticos de la hemoglobina glucosilada (A1C).
D D P
ESCRIPCIÓN EL RODUCTO
Diabetes es un producto valorado, preparado a partir de sangre entera, ajustado a concentra-
ciones específi cas de hemoglobina glucosilada. Se han agregado conservantes y estabilizadores
para mantener la integridad del producto.
PRECAUCIÓN: Este producto está preparado a partir de material de origen humano. Los com-
ponentes del control derivados de material de origen humano han sido analizados, utilizando
métodos aceptados por la FDA, y han resultado no reactivos para el antígeno de superfi cie
de la hepatitis B (HBsAg), la hepatitis C (HCV), VIH-1 y VIH-2. Sin embargo, ningún método
analítico puede ofrecer certeza total de que los productos derivados de material de origen
humano carezcan de agentes infecciosos. Este control deberá manipularse de acuerdo con
las recomendaciones del manual "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories",
de 2009 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/Institutos Nacionales
de la Salud de Estados Unidos.
PRECAUCIÓN: El envase de este producto contiene caucho natural seco.
A Y E
LMACENAMIENTO STABILIDAD
El producto mantenido a -25° y -15°C permanece estable hasta la fecha de caducidad impresa
en la etiqueta del frasco. Una vez abierto el frasco, su contenido permanece estable durante
30 días, si se almacena bien cerrado a una temperatura de 2-8°C. Los frascos de Diabetes sin
abrir permanecen estables durante 60 días desde la fecha de su recepción si se mantienen de
2-8°C. El control puede ser descongelado y vuelto a congelar una vez. Los congeladores con
deshielo automático no son adecuados para el almacenamiento.
La contaminación bacteriana produce un incremento de la turbidez y/o un olor característico.
Desechar el frasco si existen signos de contaminación microbiana.
R D C
ANGOS E ONTROL
Los rangos asignados a estos controles están basados en valoraciones repetidas de muestras
representativas del producto, llevadas a cabo por los laboratorios participantes, de acuerdo
con el protocolo establecido. Todos los valores que se proporcionan han sido obtenidos con los
instrumentos y reactivos del fabricante de instrumentos disponibles en el momento de realizar
la valoración. La modifi cación posterior de los instrumentos o reactivos puede invalidar estos
valores asignados.
Los valores esperados pueden variar ligermente con el uso de reactivos y/o metodologías
diferentes. Consultar la tabla anexa con respecto a los valores obtenidos con sistemas espe-
cífi cos. Los valores listados son específi cos únicamente para este lote de control. Las buenas
prácticas de laboratorio sugieren que cada laboratorio establezca sus propios parámetros.
I D U
NSTRUCCIONES E SO
Descongelar el control a temperatura ambiente (18-25°C) en un oscilador o con suaves inversiones
periódicas hasta que alcance el estado líquido y, a continuación, almacénelo inmediatamente a
entre 2-8°C. Mezclar bien el contenido del frasco antes de cada uso, invirtiendo suavemente el
envase durante varios minutos. Abrir el frasco y transferir la cantidad requerida de control en
un recipiente para muestras limpio. Volver a tapar el frasco inmediatamente y guardarlo en el
refrigerador a una temperatura de 2-8°C. Analizar los controles de acuerdo con las indicaciones
del fabricante del reactivo y/o instrumento para muestras no conocidas.
C D C
ONTROL E ALIDAD
Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los
requisitos de acreditación locales, estatales o federales.
P D
ARA IABETES
L D L P
IMITACIONES E OS ROCEDIMIENTOS
Los valores para cada lote se proporcionan en el texto incluido en el prospecto del producto.
Sin embargo, diferentes laboratorios pueden esperar resultados ligeramente diferentes. Se
recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango esperado.
La obtención de resultados precisos y reproducibles depende del uso de reactivos e instrument-
ación que funcionen correctamente, y de una buena práctica del laboratorio. Este producto está
concebido para usarse como control valorado para ensayos cuantitativos de los constituyentes
en sangre humana entera. Este producto no está concebido para su uso como calibrador. Sólo
para uso profesional.
A T
SISTENCIA ÉCNICA
En los EE.UU., Ilame al 800-232-3342 (número gratuito desde EE. UU.) ó al 510-979-5417 para
obtener asistencia técnica. Si su laboratorio está suscrito a LabLink xL, consulte la web
www.maslablink.com y seleccione LabLink Extra para obtener el prospecto actualizado y más
información. Para subscribirse a LabLink xL, Ilame al 800-232-3342 (número gratuito desde EE.
UU.) o al 510-979-5451.
Fuera de los Estados Unidos, si su laboratorio está suscrito a LabLink xL, consulte la web www.
maslablink.com y seleccione LabLink Extra. I bien, póngase en contacto con su ofi cina de ventas
local o con un distribuidor autorizado.
N° Cat.
DBCL-MP
5
Descripción
MAS ® Diabetes, Varios niveles
Tamaño
6 x 1 mL