Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide page 17

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DBCL18042
2018-04-30
®
MAS Diabetes
液体アッセイ糖尿病コントロール
使用目的
MAS ® Diabetes は、 グリコシル化ヘモグロビン (A1c) の測定手順をモニタリングする際のア
ッセイ対照試料として使用することを目的としています。
製品の内容
Diabetes は、 グリコシル化ヘモグロビンについて特定の濃度に調整されたヒト全血から作
製されたアッセイ製品です。 製品の完全性を維持するために、 防腐剤と安定剤が追加され
ています。
注意: Diabetes は、 ヒト由来物質から作製されています。 ヒト由来物質から作製された対照の成
分は、 FDA 承認の方法で試験済みであり、 B型肝炎表面抗原 (Hepatitis B Surface Antigen: HBsAg)、
C型肝炎 (HCV)、 および HIV-1/HIV-2 に対して非反応性であることが確認されています。 ただし、 試
験法で、 ヒト由来物質に由来する製品に感染性病原体が混入されていないことを完全に保証で
きるものは存在しません。 この対照は、 アメリカ疾病予防管理センター/アメリカ国立衛生研究
所のマニュアル 『Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (微生物を取り扱う医
学 ・ 生物学実験室における生物安全予防措置） 』 、 2009 年版の推奨事項に従って処理する必要
があります。
注意: この製品のパッケージングには、 乾燥した天然ゴムが含まれています。
保管と安定性
Diabetes は、 ボックスに記載されている使用期限内であれば、 -25 〜 -15 C で保存されて
いる限り安定しています。 開封後の Diabetes のバイアルは、 蓋をしっかりと締めた状態で
2 〜 8 C で保存されている限り、 30 日間は安定しています。 Diabetes の未開封のバイアル
は、 2 〜 8 ºCで保存されている限り、 レセプトから 60 日間は安定しています。 本対照は解凍
後に 1 回のみ、 再凍結して使用できます。 自動除霜フリーザーの使用は適していません。
細菌汚染によって濁度と特異臭が増加します。 微生物汚染が確認された場合は、 バイアル
を廃棄してください。
管理範囲
これらの対照の割り当てられた範囲は、 確立されたプロトコルに従って、 参加ラボによる製品
の代表的な試料の複製アッセイに基づいています。 すべての値が分析時に使用できる測定
機器および測定機器メーカーの試薬を用いて割り当てられます。 後続の測定機器または試
薬に変更を行うと、 割り当てられた範囲が無効になる場合があります。
予想される値は使用される試薬および方法論に応じてわずかに異なる場合があります。 特
定のシステムで得られた値については、 付属の表を参照してください。 記載されている値は、
この対照ロッ トのみに固有のものです。 適切な検査室手順に従って、 各ラボが独自のパラメ
ータを確立することを推奨します。
取扱説明書
対照をロッカーの上または定期的にゆるやかに反転させながら液体化するまで室温
(18 〜 25 C) で解凍した後、 2 〜 8 C で直ちに保存します。 バイアルの内容物を使用前に数
分間ゆるやかに反転させて、 十分に混合します。 バイアルを開き、 対照の必要な量を清潔
な試料カッ プに移します。 蓋を直ちに取り替えます。 開封後のバイアルは 2 〜 8 C で保存
してください。 未知試料の場合は、 試薬メーカーのアッセイまたは測定機器の指示に従っ
て対照を分析してください。
品質管理
品質管理要件はすべて、 地域、 県および/または政府の規定事項もしくは認定要件に準拠
して実施してください。
測定の限界
各ロットの値は、 添付文書に記載されています。 ただし、 ラボによってわずかに異なる結
果が予測される場合があります。 各ラボで独自の予測範囲を確立することを推奨します。
正確で再現性のある結果を得るには、 機器や試薬が適切に機能し、 適切な手法で分析が行
われる必要があります。 この製品は、 ヒト全血内の記載された成分に関する定量アッセイ用
のアッセイ対照として使用することを目的としています。 キャリブレーターに代わるものでは
ありません。 研究用途以外には使用しないでください。
テクニカルサポート
米国内: テクニカルサポートについては、 お電話にて (番号: 800-232-3342 または 510-979-5417)
お問い合わせください。 添付文書改訂版やその他の情報については、 ラボが L
読している場合は、 .
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は、 L L L を購読する場合は、 お電話にて (番号: 800-232-3342 または 510-979-5451) お問い
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でお問い合わせください。
カタログ番号
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説明
MAS ® Diabetes、 マルチパック
L L を購
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. にアクセスして
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サイズ
6 x 1 mL