Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide page 12

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2018-04-30
MAS ® Diabetes
C
ONTROLO LÍQUIDO ANALISADO DA DIABETES
U
TILIZAÇÃO PREVISTA
O MAS ® Diabetes destina-se a ser utilizado como material de controlo analisado para
a monitorização de procedimentos de análise de hemoglobina glicada (A1c).
D
ESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Diabetes é um produto analisado preparado para sangue total humano ajustado para
concentrações específi cas de hemoglobina glicada. São adicionados conservantes
e estabilizantes para manter a integridade do produto.
CUIDADO: O Diabetes é preparado a partir de matérias de origem humana. Os componentes do
controlo que derivam de matérias de origem humana foram testados segundo métodos aceites
pela Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e obtiveram
resultados não reactivos para o antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCV),
VIH-1 e VIH-2. Contudo, nenhum método de teste pode oferecer uma garantia total de que os
produtos derivados de matérias de origem humana estão livres de agentes infecciosos. Este
controlo deverá ser manuseado segundo as recomendações do manual dos Centros de Controlo
de Doenças/Institutos Nacionais de Saúde, "Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories," (Biossegurança em Laboratórios de Microbiologia e Biomédica) 2009.
CUIDADO: A embalagem deste produto contém borracha natural seca.
C
ONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
O Diabetes mantém-se estável até à data de validade na caixa, se armazenado
entre -25 e -15 °C. Uma vez abertos, os frascos de Diabetes mantêm-se estáveis durante
30 dias, se forem bem fechados e armazenados entre 2-8 °C. Frascos fechados de Diabetes
mantêm-se estáveis durante 60 dias se armazenados entre 2-8 °C. O controlo pode ser descongelado
e congelado de novo uma vez. Os congeladores com auto-descongelação não são adequados.
A contaminação bacteriana provoca um aumento da turvação e/ou um odor característico.
Rejeite o frasco caso sejam observados sinais de contaminação microbiana.
I
NTERVALOS DE CONTROLO
Os intervalos atribuídos a estes controlos baseiam-se em ensaios replicados de amostras
representativas do produto pelos laboratórios participantes, de acordo com o protocolo
estabelecido. Todos os valores foram atribuídos com os instrumentos e reagentes do fabricante
do instrumento disponíveis no momento do ensaio. As modifi cações subsequentes do instrumento
ou reagente podem invalidar estes intervalos atribuídos.
Os valores esperados podem variar ligeiramente com a utilização de diferentes reagentes
e/ou metodologias. Consulte na tabela incluída os valores obtidos para sistemas específi cos.
Os valores indicados são específi cos apenas para este lote de controlo. As boas práticas
laboratoriais sugerem que cada laboratório estabeleça parâmetros próprios.
I
NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descongelar o controlo à temperatura ambiente (18 a 25 °C) num agitador ou com inversão
periódica suave até fi car líquido e, em seguida, conservar imediatamente entre 2 a 8 °C. Agitar
cuidadosamente o conteúdo do frasco antes de cada utilização invertendo-o suavemente
durante vários minutos. Abrir o frasco e transferir a quantidade necessária de controlo para
um copo de amostras limpo. Substituir a tampa imediatamente e conservar o frasco aberto
a uma temperatura entre 2 e 8 °C. Ensaiar os controlos segundo as instruções do fabricante
do reagente da análise e/ou instrumento para amostras desconhecidas.
C
ONTROLO DE QUALIDADE
Todos os requisitos de controlo de qualidade deverão ser realizados em conformidade com as
regulamentações locais, estatais e/ou federais ou requisitos de acreditação.
L
IMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Os valores para cada lote são fornecidos no folheto do produto. Porém, laboratórios diferentes
podem contar com resultados ligeiramente diferentes. Recomenda-se que cada laboratório
estabeleça o seu próprio intervalo esperado.
A obtenção de resultados correctos e reproduzíveis depende do correcto funcionamento dos
instrumentos, dos reagentes e de boas técnicas laboratoriais. Este produto destina-se a ser
utilizado como controlo analisado para análises quantitativas dos componentes indicados
em soro humano. Este produto não se destina a ser utilizado como calibrador. Apenas para
utilização profi ssional.
A
SSISTÊNCIA TÉCNICA
Nos EUA, para assistência técnica, ligue para o número 800-232-3342 ou 510-979-5417. Para
actualizações do folheto e informações, se o seu laboratório subscrever o LabLink xL, vá
a www.maslablink.com e seleccione LabLink Extra. Em alternativa, para subscrever o serviço
LabLink xL, ligue para o número 800-232-3342 ou 510-979-5451.
Fora dos EUA, se o seu laboratório subscrever o serviço, vá a www.maslablink.com e seleccione
LabLink Extra. Caso contrário, contacte o escritório de vendas local ou um distribuidor
autorizado.
Nº Cat.
DBCL-MP
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Descrição
MAS ® Diabetes, Multi-Pack
Tamanho
6 x 1 ml