Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide page 13

DBCL18041
DBCL18042
2018-04-30
®
MAS Diabetes
Ж
ИДКИЙ АТТЕСТОВАННЫЙ КОНТРОЛЬ DIABETES
Н
АЗНАЧЕНИЕ
®
MAS Diabetes предназначен для использования в качестве аттестованного контроля для мониторинга
процедур анализа гликозилированного гемоглобина (A1c).
О
ПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Diabetes является продуктом для анализа, подготовленным из цельной человеческой крови с добавлением
специфических концентраций гликированного гемоглобина. Для сохранения целостности продукта в него
добавлены консерванты и стабилизаторы.
ОСТОРОЖНО! Diabetes приготовлен из материалов человеческого происхождения. Компоненты продукта,
произведенные из материалов человеческого происхождения, были проверены принятыми Федеральным
агентством по продуктам питания (FDA) США методами и показали отрицательный результат в отношении
поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), гепатита C (HCV), ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Однако не существует методов,
дающих полную гарантию того, что компоненты и материалы человеческого происхождения, не содержат
инфекцию. Этот контроль должен выполняться в соответствии с рекомендацтями "Centers for Disease Control/
National Institutes of Health" (Центры по контролю над болезнями и Национальные институты здравоохранения),
содержащимися в руководстве "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Биобезопасность
в микробиологических и биохимических лабораториях), 2009 г.
ОСТОРОЖНО! Упаковка данного продукта содержит сухой натуральный каучук.
Х
РАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Diabetes при хранении при температуре от -25 до -15 °C является стабильным до истечения срока хранения,
указанного на упаковке. Вскрытые флаконы Diabetes стабильны в течение 30 дней при условии хранения в
плотно закрытом виде при температуре 2–8 °C. Невскрытые флаконы Diabetes стабильны в течение 60 дней
после получения при условии хранения при температуре 2–8 °C. Данный контроль может быть разморожен
и снова заморожен только один раз. Не рекомендуется использовать саморазмораживающиеся
морозильные камеры.
Бактериальное загрязнение вызывает увеличение мутности и/или появление характерного запаха.
Не используйте флакон, если в нем есть признаки бактериального загрязнения.
К
ОНТРОЛЬНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Определенные для данных контролей интервалы основаны на сочетании повторных анализов
репрезентативных образцов продукта при участии лабораторий в соответствии с разработанным протоколом.
Все значения определены с помощью имевшихся на момент анализа приборов и реактивов производителей
приборов. Модификации приборов или реактивов могут привести к недостоверности определенных
интервалов.
Ожидаемые значения могут слегка варьироваться при использовании других реактивов и/или методик.
Таблица значений, полученных для конкретных систем, прилагается. Приводимые значения специфичны только
для контроля с данным номером лота. Согласно надлежащей лабораторной практике каждой лаборатории
рекомендуется установить свои собственные параметры.
И
НСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Разморозьте контроль при комнатной температуре (18–25 °C) на качалке или при регулярном осторожном
переворачивании до перехода в жидкость, после чего немедленно охладите до температуры хранения 2–8 ° C.
Перед каждым использованием тщательно перемешивайте содержимое флакона, осторожно переворачивая
его в течение нескольких минут. Откройте флакон и перенесите нужное количество контроля в чистую чашку
для проб, после чего сразу закройте флакон и храните его при температуре 2–8 °C. Анализируйте контроли
в соответствии с инструкциями производителя реактивов и/или приборов для неизвестных образцов.
К
ОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Все требования по контролю качества должны быть выполнены в соответствии с местными, региональными
и федеральными нормативами или аккредитационными требованиями.
О
ГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Значения для каждого номера лота приведены на вкладыше продукта. Однако в разных лабораториях
могут быть получены слегка различные результаты. Рекомендуется каждой лаборатории установить свои
собственные ожидаемые интервалы.
Точность и воспроизводимость результатов зависит от функционирования приборов, состояния реактивов
и соответствующей лабораторной практики. Этот продукт предназначен для использования в качестве
контроля для количественных анализов перечисленных компонентов человеческой сыворотки. Продукт не
предназначен для использования в качестве калибратора. Только для профессионального использования.
Т
ЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА
В США за технической поддержкой обращайтесь по телефону 800-232-3342 или 510-979-5417. Если ваша
лаборатория имеет подписку на LabLink xL, для просмотра информации и обновлений вкладыша посетите
веб-сайт www.maslablink.com и выберите LabLink Extra. В противном случае, чтобы подписаться на LabLink
xL, позвоните по телефону 800-232-3342 или 510-979-5451.
Для всех стран, кроме США: если ваша лаборатория имеет подписку на LabLink xL, посетите веб-сайт
www.maslablink.com и выберите LabLink Extra. В противном случае обратитесь в местный офис продаж или
к авторизованному дистрибьютору.
Кат. №
DBCL-MP
13
Описание
MAS® Diabetes, в раздельной упаковке
Размер
6 x 1 мл