Avsedd Användning - Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide

DBCL18041
DBCL18042
2018-04-30
MAS ® Diabetes
A
NALYSERAD KONTROLLVÄTSKA FÖR DIABETESANALYS
A
VSEDD ANVÄNDNING
MAS ® Diabetes är avsett att användas som ett analyserat kontrollmaterial för övervakning
av analysprocedurer för glykosylerat hemoglobin (A1c).
P
RODUKTBESKRIVNING
Diabetes är en analyserad produkt som preparerats av humant helblod som justerats till
specifi ka koncentrationer av glykerat hemoglobin. Konserveringsmedel och stabilistatorer har
tillsatts för att bibehålla produktens integritet.
VIKTIGT! Diabetes tillverkas av humant källmaterial. De komponenter i kontrollen som kommer
från humant källmaterial har testats med FDA-godkända metoder och visats vara icke-reaktiva
för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV), HIV-1 och HIV-2. Ingen testmetod kan dock
fullständigt garantera att produkter av humant källmaterial inte innehåller infektiösa agens. Den här
kontrollen måste hanteras i enlighet med rekommendationerna i "Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories" från 2009 från Centers for Disease Control/National Institutes of Health.
VIKTIGT! Produktens förpackning innehåller torrt rågummi.
F
ÖRVARING OCH STABILITET
Diabetes-fl askor som förvarats vid -25 till -15 °C är stabila fram till utgångsdatum på
kartongen. När de väl öppnats är Diabetes-fl askorna stabila i 30 dagar om de förvaras tätt
förslutna vid 2-8 °C. Oöppnade fl askor med Diabetes är stabila i 60 dagar från mottagandet
om de förvaras vid 2-8 °C. Kontrollvätskan kan tinas och frysas om en gång. Självavfrostande
frys är inte lämplig.
Bakteriell kontaminering ger ökad turbiditet och/eller en karakteristisk lukt. Kassera fl askan
om tecken på mikrobiell kontaminering observeras.
K
ONTROLLINTERVALL
De avsedda kontrollintervallen baseras på replikatanalyser av typiska prover av produkten
som har analyserats av deltagande laboratorier i enlighet med fastställt protokoll. Alla värden
har uppnåtts med de instrument och reagens från instrumenttillverkaren som var tillgängliga
vid tidpunkten för analysen. Senare ändringar av instrument eller reagens kan göra att dessa
angivna intervaller inte längre gäller.
De förväntade värdena kan variera något mellan olika reagens och/eller metoder. Se medföljande
tabell över värden som erhållits för de specifi ka systemen. De angivna värdena är specifi ka för
enbart det här partiet med kontroller. Enligt god laboratoriesed ska varje laboratorium fastställa
sina egna parametrar.
B
RUKSANVISNING
Tina kontrollen i rumstemperatur (18–25 °C) på en plattskak eller vänd fl askan försiktigt med
jämna mellanrum tills den är fl ytande och förvara den sedan genast i 2–8 °C. Blanda fl askans
innehåll noga före varje användning genom att försiktigt vända den under några minuter. Öppna
fl askan och överför erforderlig mängd till en ren provbägare. Sätt tillbaka locket på en gång och
förvara den öppnade fl askan i 2–8 °C. Analysera kontrollerna i enlighet med instruktionerna för
okända prover från tillverkaren av reagens och/eller instrument.
K
VALITETSKONTROLL
Alla krav på kvalitetskontroll ska följas i enlighet med lokala, regionala och/eller nationella
föreskrifter och myndighetskrav.
M
ETODENS BEGRÄNSNINGAR
Värden för varje parti anges i bipacksedeln. Olika laboratorier kan dock förväntas få något
olika resultat. Vi rekommenderar att varje laboratorium fastställer sitt eget förväntade intervall.
Exakta och reproducerbara resultat kräver välfungerande instrument, reagens och god
laboratoriesed. Den här produkten är avsedd att användas som en analyserad kontroll för
kvantitativa analyser av angivna beståndsdelar i humant serum. Den här produkten är inte
avsedd att användas som en kalibrator. Endast för professionell användning.
T
EKNISK SUPPORT
I USA kan du kontakta teknisk support på telefonnummer 800-232-3342 eller 510-979-5417. Om
ditt laboratorium har ett LabLink xL-abonnemang kan du gå in på www.maslablink.com och
välja LabLink Extra för att se uppdateringar av bipacksedeln och information. Alternativt kan du
skaffa ett LabLink xL-abonnemang genom att ringa 800-232-3342 eller 510-979-5451.
Om du befi nner dig utanför USA och ditt laboratorium har ett LabLink xL-abonnemang går du
in på www.maslablink.com och väljer LabLink Extra. I annat fall kan du kontakta din lokala
återförsäljare eller en auktoriserad distributör.
Kat. nr
DBCL-MP
14
Beskrivning
MAS ® Diabetes, Multipack
Storlek
6 x 1 mL