Instrukcja Użytkowania - Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide

DBCL18041
DBCL18042
2018-04-30
MAS ® Diabetes
C ,
IEKŁY PRZEANALIZOWANY MATERIAŁ DO KONTROLI TESTÓW DOTYCZĄCYCH CUKRZYCY
P
RZEZNACZENIE
®
Produkt MAS Diabetes jest przeznaczony do stosowania jako przeanalizowany materiał kontrolny w celu
monitorowania procedur oznaczania hemoglobiny glikowanej (A1c).
O
PIS PRODUKTU
Diabetes to przeanalizowany produkt wytwarzany z ludzkiej krwi pełnej, w której uzyskano określone stężenie
hemoglobiny glikowanej. W celu zachowania integralności produktu dodawane są konserwanty i stabilizatory.
PRZESTROGA: Produkt Diabetes jest wytwarzany z materiału ludzkiego. Składniki materiału kontrolnego wytwarzane
z materiału ludzkiego zostały przebadane metodami zaakceptowanymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
(FDA, Food and Drug Administration). Wykazano brak reaktywności dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby
typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz przeciwciał przeciwko wirusom
HIV-1 i HIV-2. Jednak żadna metoda testu nie może dać całkowitej pewności, że produkty uzyskane z materiału ludzkiego
są całkowicie wolne od czynników zakaźnych. Materiału kontrolnego należy używać zgodnie z zaleceniami ujętymi
w podręczniku „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" z 2009 r. wydanym przez Centers for Disease
Control/National Institutes of Health (Centra ds. Zwalczania Chorób/Narodowe Instytuty Zdrowia).
PRZESTROGA: Opakowanie tego produktu zawiera suchy kauczuk naturalny.
P
RZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Produkt Diabetes przechowywany w temperaturze od -25°C do -15°C zachowuje stabilność do daty ważności
podanej na opakowaniu. Po otwarciu produkt Diabetes zachowuje stabilność przez 30 dni, jeśli fi olki są
przechowywane szczelnie zamknięte w temperaturze 2–8°C. Produkt Diabetes w nieotwartych fi olkach
zachowuje stabilność przez 60 dni od daty odbioru, jeśli fi olki są przechowywane w temperaturze 2–8°C. Materiał
kontrolny można zamrozić i odmrozić tylko jeden raz. Zamrażarki samorozmrażające nie są odpowiednie do
przechowywania tego produktu.
Skażenie bakteriologiczne powoduje zwiększenie zmętnienia i/lub charakterystyczny zapach. Jeśli widoczne
są oznaki skażenia mikrobiologicznego, wyrzucić fi olkę.
Z
AKRESY KONTROLNE
Zakresy przypisane do tych materiałów kontrolnych zostały sporządzone na podstawie wyników powtórzeń testów
reprezentatywnych próbek produktu przez uczestniczące w programie laboratoria zgodnie z ustalonym protokołem.
Wszystkie wartości określono dla urządzeń i odczynników producenta urządzeń dostępnych w momencie wykonywania
testu. Późniejsze modyfi kacje urządzeń lub odczynników mogą sprawić, że przypisane wartości będą nieważne.
Wartości oczekiwane mogą być nieco różne przy zastosowaniu odmiennych odczynników i/lub metod. Wartości
uzyskane dla poszczególnych systemów można znaleźć w załączonej tabeli. Przedstawione wartości obowiązują
wyłącznie dla tej partii materiału kontrolnego. Zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną zaleca się, aby każde
laboratorium ustaliło własne parametry.
I
NSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Przeprowadzić rozmrażanie materiału kontrolnego w temperaturze pokojowej (18–25°C) na kołysce z okresowym
delikatnym odwracaniem aż do przejścia w stan ciekły, a następnie niezwłocznie przenieść go do temperatury 2–8°C
w celu przechowywania. Dokładnie wymieszać zawartość fi olki przed każdym użyciem, delikatnie odwracając ją
przez kilka minut. Otworzyć fi olkę i przenieść wymaganą ilość materiału kontrolnego do czystej miseczki na próbki.
Niezwłocznie założyć zatyczkę i przechowywać otwartą fi olkę w temperaturze 2–8°C. Przebadać materiały kontrolne
zgodnie z instrukcjami producenta odczynnika i/lub urządzenia dla nieznanych próbek.
K
ONTROLA JAKOŚCI
Wszystkie wymagania dotyczące kontroli jakości należy spełniać zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz
wymogami akredytacyjnymi.
O
GRANICZENIA PROCEDURY
Wartości dla każdej partii są podane w ulotce dołączonej do produktu. Jednak wartości oczekiwane mogą się różnić
w zależności od laboratoriów. Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres wartości oczekiwanych.
Uzyskiwanie dokładnych i powtarzalnych wyników zależy od właściwego funkcjonowania urządzeń, odczynników i
dobrej techniki laboratoryjnej. Ten produkt jest przeznaczony do stosowania jako przeanalizowany materiał kontrolny
do ilościowych oznaczeń wyszczególnionych składników w ludzkiej surowicy. Nie jest on przeznaczony do stosowania
w funkcji kalibratora. Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
P
OMOC TECHNICZNA
W Stanach Zjednoczonych pomoc techniczną można uzyskać, dzwoniąc pod numer 800-232-3342 lub
510-979-5417. W celu uzyskania aktualizacji i informacji należy odwiedzić witrynę www.maslablink.com i wybrać
opcję LabLink Extra, o ile laboratorium jest zapisane do systemu LabLink xL. W przeciwnym razie można zapisać się
do systemu LabLink xL, dzwoniąc pod numer 800-232-3342 lub 510-979-5451.
Poza obszarem Stanów Zjednoczonych należy odwiedzić witrynę www.maslablink.com i wybrać opcję
LabLink Extra, o ile laboratorium jest zapisane do systemu LabLink xL. W przeciwnym razie należy skontaktować
się z lokalnym biurem sprzedaży lub z autoryzowanym dystrybutorem.
Nr kat.
DBCL-MP
11
Opis
MAS® Diabetes, opakowanie zbiorcze
Wielkość
6 x 1 ml