Thermo Scientific MAS Diabetes Guide Rapide page 4

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2018-04-30
MAS ® Diabetes
C
ONTROLLO LIQUIDO TESTATO PER
U P
SO REVISTO
MAS ® Diabetes è destinato all'uso come reagente testato di controllo di qualità per il monitorag-
gio delle procedure del test dell'emoglobina glicosilata (A1C).
D D P
ESCRIZIONE EL RODOTTO
Diabetes è un prodotto testato, preparato da sangue umano intero regolato a concentrazioni
specifi che di emoglobina glicata. Per mantenere l'integrità del prodotto sono aggiunti conser-
vanti e stabilizzatori.
ATTENZIONE: Questo prodotto è ottenuto da materiale di origine umana. I componenti del con-
trollo derivati da materiale di origine umana sono stati analizzati utilizzando i metodi approvati
dall'FDA e sono risultati non reattivi per l'HBsAg (antigene di superfi cie del virus dell'epatite
B), per l'HCV (virus dell'epatite C), l'HIV-1 e l'HIV-2. In ogni caso nessun metodo analitico può
offrire la completa sicurezza che i prodotti derivati da materiale di origine umana siano privi di
agenti infettivi. Questo controllo dev'essere eseguito in conformità con le direttive del manuale
dei Centers for Disease Control/National Institutes of Health, "Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories", 2009.
ATTENZIONE: L'imballaggio di questo prodotto contiene gomma naturale secca.
C E S
ONSERVAZIONE TABILITÀ
Il prodotto mantenuto a -25°e -15°C mantiene la stabilá fi no alla data di scadenza riportata sulla
scatola. Una volta aperti, le fi ale restano stabili per 30 giorni se conservate ben chiuse a 2-8°C. Le
fi ale non aperte di Diabetes mantengono la stabilá per un periodo di 60 giorni dal loro ricevimento
se conservate alla temperatura di 2-8°C. Il controllo può essere scongelato e ricongelato una
volta. I congelatori a sbrinamento automatico non sono idonei per la conservazione delle fi ale.
La contaminazione batterica determina un aumento della torbidità e/o un odore caratteristico.
Eliminare la fi ale se si osservano segni di contaminazione microbica.
I D R D C
NTERVALLI I IFERIMENTO EI
Gli intervalli di riferimento assegnati per questi controlli sono basati su saggi ripetuti di campioni
rappresentativi del prodotto da parte di laboratori interessati secondo i protocolli stabiliti. Tutti i
valori sono stati assegnati con gli strumenti e i reagenti del produttore di tali strumenti disponibili
al momento del test. Le modifi che successive degli strumenti o dei reagenti possono invalidare
questi valori assegnati.
I valori attesi possono variare in base ai diversi reagenti e/o alle metodologie utilizzati. Consul-
tare la tabella dei valori ottenuti riportata per i sistemi specifi ci. I valori elencati si riferiscono
esclusivamente a questo lotto di controllo. La buona pratica di laboratorio consiglia a ogni
laboratorio stabilire i propri parametri.
I P L'U
STRUZIONI ER SO
Scongelare il controllo alla temperatura ambiente (18-25°C) su un agitatore meccanico o capo-
volgendolo delicatamente a intervalli regolari fi no a liquefarlo, quindi riporlo immediatamente in
frigorifero per la conservazione a 2-8°C. Prima dell'uso, mischiare accuratamente il contenuto
della fi ala capovolgendolo delicatamente per diversi minuti. Aprire il fl acone e trasferire la quantità
di controllo necessaria in una vaschetta per campioni pulita. Richiudere subito e conservare il
fl acone già aperto a 2-8°C. Testare i controlli secondo le istruzioni del produttore del reagente
e/o dello strumento per verifi care la presenza di campioni non noti.
C D Q
ONTROLLO E UALITÀ
Tutti i requisiti di controllo della qualità vanno soddisfatti in conformità alle normative vigenti o
ai requisiti per l'accreditamento.
D
IABETE
ONTROLLI
L D P
IMITAZIONI ELLE ROCEDURE
I valori di ogni lotto sono contenuti nel foglietto illustrativo del prodotto. Diversi laboratori
comunque possono aspettarsi dei risultati leggermente diversi. Si consiglia a ogni laboratorio
di stabilire il proprio intervallo di riferimento atteso.
Risultati accurati e riproducibili dipendono dal corretto funzionamento degli strumenti, dei
reagenti e dalla buona practica di laboratorio. Questo prodotto è stato ideato per essere usato
come controllo per analisi quantitative delle sostanze elencate nel sangue intero umano. Questo
prodotto non è adatto all'uso come calibratore. Solo per uso professionale.
A T
SSISTENZA ECNICA
Negli Stati Uniti, per ottenere assistenza tecica, chiamare il numero verde 800-232-3342 o il
numero 510-979-5417. Per aggiornamenti del fogietto illustrativo e infornazioni, se il laboratorio
ha sottoscritto il programma LabLink xL, visitare il sito www.maslablink.com e selezionare LabLink
Extra. In alternativa, per iscriversi al programma LabLink xL chiamare il numero 800-232-3342
(numero verde per chi chiama dagli USA) o il numero 510-979-5451.
Al di fuori degli Stati Uniti, se il laboratorio ha sottoscritto il programma LabLink xL, visitare il
sito www.maslablink.com e selezionare LabLink Extra. In alternativa, contattare l´uffi co vendite
di zona o il distributore autorizzato.
Cat. N°
DBCL-MP
4
Descrizione
MAS ® Diabetes, Confezione mista
Dimensione
6 x 1 mL