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HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended
for one-time use. Sterile if package is unopened and undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.
GUÍA BILIAR ROADRUNNER®
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos solo autorizan
la venta de este dispositivo a través de un facultativo (o de un médico
adecuadamente autorizado).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La guía biliar Roadrunner® está recubierta con AQ (un revestimiento hidrofílico
biocompatible), el cual, al activarse, se torna resbaladizo. La guía está diseñada
con un núcleo de nitinol con una punta de muelle espiral interna distal de
platino, la cual está completamente revestida de una cubierta de polímero
impregnada con bismuto.
USO PREVISTO
La guía biliar Roadrunner ayuda en la canulación para procedimientos
quirúrgicos laparoscópicos y generales para la dilatación del conducto cístico
a fin de facilitar la exploración del conducto biliar común.
CONTRAINDICACIONES
• Peritonitis
• Colangitis grave
• Pancreatitis aguda grave
• Perforación conocida o sospechada de los conductos cístico o biliar
ADVERTENCIAS
• Alterar la configuración o la curva de la punta de forma manual puede
dañar la guía.
• Apretar excesivamente un dispositivo de torque podría erosionar el
revestimiento de la guía.
• Este dispositivo está diseñado para un solo uso. Los intentos de reprocesar,
reesterilizar o reutilizar el dispositivo pueden causar fallas en el dispositivo
o transmitir enfermedades.
• Si el paquete está abierto o dañado cuando lo reciba, no utilice el
dispositivo. Realice una inspección visual, prestando especial atención
a acodamientos, dobleces o roturas. Si se detecta una anormalidad que
podría impedir las condiciones correctas de funcionamiento, no lo utilice.
Notifique a Cook para obtener una autorización de devolución.
• Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar. El incumplimiento
de todas las advertencias y precauciones puede ocasionar complicaciones.
PRECAUCIONES
• Este producto está diseñado para ser usado por médicos capacitados y
con experiencia en técnicas de diagnóstico e intervencionistas. Se deben
emplear técnicas estándar para el acceso y procedimientos biliares.
• Para obtener resultados óptimos, mantenga siempre húmeda la superficie
de la guía.
• Las guías Roadrunner son sumamente resbaladizas cuando están
húmedas. Mantenga siempre el control de la guía al manipularla a través
del catéter.
INSTRUCCIONES DE USO
Activación del revestimiento hidrofílico AQ®
3
ESPAÑOL
Fig. 1
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