INSORB 2030 Mode D'emploi page 5

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ALLE HEFTER DER SERIE 2000
REF 2 0 3 0
Der subkutikuläre INSORB Haut-Hefter platziert eine resorbierbare Klammer horizontal
in die Dermis, um einen nach außen gestülpten Hautverschluss zu erzielen. Der Hefter
bringt das Gewebe in den Erfassungsbereich von zwei scharfen Wundnadeln, um präzise
Hautstücke auf beiden Seiten der Inzision zu fassen. Eine starre U-förmige Klammer mit
Widerhaken fixiert das Gewebe. Die INSORB-Klammern sind aus einem resorbierbaren
Copolymer hergestellt, das auf Milchsäure und Glycolsäure basiert. Diese zersetzen sich
in vivo durch Hydrolyse und werden dann metabolisiert. Die Resorption beginnt mit dem
Nachlassen der Zugfestigkeit ohne merklichen Masseverlust. Nach 10 bis 12 Wochen
beträgt die Masse nur noch etwa die Hälfte des Ausgangswerts. Der Rest der Klammer wird
innerhalb der folgenden Monate resorbiert.
WICHTIG:
Wenn diese Anweisungen nicht genau befolgt werden, kann dies den Erfolg des Eingriffs
ernsthaft gefährden. Diese Gebrauchsanleitung gilt spezifisch für den INSORB-Hefter. Sie
ist NICHT als allgemeine Beschreibung chirurgischer Klammertechniken gedacht.
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Der subkutane INSORB Haut-Hefter ist steril und für den Gebrauch bei jeweils einem
Patienten bestimmt. Er enthält resorbierbare INSORB-Klammern zum Verschließen
der Haut.
INDIKATIONEN:
Die synthetischen, resorbierbaren INSORB-Klammern sind zum subkutanen Verschluss
der Haut bestimmt, wenn eine temporäre resorbierbare Adaption der Wundränder
gewünscht wird.
KONTRAINDIKATIONEN:
1. Die Klammern dürfen nicht in Narbengewebe verwendet werden, wenn das Gewebe
nicht vollständig erfasst werden kann.
2. Die Klammern dürfen nicht an Stellen gesetzt werden, wo der Nadelpfad blockiert ist
oder sie mit etwaigen Hindernissen kollidieren können.
3. Die Klammern dürfen nicht in Gewebe verwendet werden, das zu dünn ist, um eine
vollständige Erfassung zu gewährleisten.
4. Die Klammern dürfen nicht in Gewebe verwendet werden, das zu dick ist, um eine
vollständige Erfassung zu gewährleisten.
5. Die Klammern sind röntgendurchlässig und dürfen daher nicht verwendet werden, wenn
Röntgenun-durchlässigkeit erforderlich oder erwünscht ist.
6. Die Klammern dürfen nicht verwendet werden, wenn
das Gewebe länger zusammen gehalten werden soll, als zur normalen Wundheilung
notwendig ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
SPANNUNG: Bei bestehender oder zu erwartender hoher Dehnungsspannung an den
Wundrändern (z. B. in stark gespannten Bereichen, bei übergewichtigen Patienten, Exzisionen
oder Wunden, bei denen eine signifikante Schwellung auftreten kann) sind Stütznähte
erforderlich, um einen angemessenen Wundverschluss zu gewährleisten. Diese Nähte müssen
mindestens 1 cm vom Wundrand platziert sein, damit ausreichend Gewebe die blauen Dreiecke
an der Nase des Hefters bedeckt. Siehe Grafik rechts.
A - Griff
B - Hebel
C - Kompressionsarme
D - Nadelpfad
E - Blaue Dreiecke
C
F
0.8 mm
I
Abmessungen
der Klammer:
Festigkeitsprofil
nach dem
Eingriff
5
F - Nase
G - Ansatzstelle für die Pinzette
H - Indikator für Klammernanzahl
I - Resorbierbare Klammer
C
E
D
F
G
H
8 mg
3.5 mm
5 mm
Zugfestigkeit nach 7 Tagen: 60 %
Zugfestigkeit nach 14 Tagen: 40 %
Zugfestigkeit nach 21 Tagen: 15 %
A
B