Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă; Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale; Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică - AMATECH F-70615-US Instructions D'utilisation

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană
Indică faptul că dispozitivul medical
este în conformitate cu
REGULAMENTUL (UE) 2017/745
Indică un avertisment
Are scopul de a arăta când trebuie
consultate Instrucţiunile de utilizare
1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:
Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care
activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput
dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti.
Populaţie ţintă:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc
intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la
secţiunea 4.2
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile
Document Number: 80028284
Version: B
Pagina 78
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E