Des Données Sécurisées; Dataguard - SUEZ Sievers M9 Manuel D'utilisation Et De Maintenance

Chapitre 2 D
Validation
Robustesse (Analyseurs COT Sievers M9 seulement)
•
Robustesse du système Turbo (analyseurs de COT Sievers M9 uniquement)
•
Spécificité (Analyseurs COT Sievers M9 seulement)
•
Spécificité du système Turbo (analyseurs de COT Sievers M9 uniquement)
•
Linéarité
•
Validation ICR
•
Adéquation pour le SDBS (Sodium Dodecyl Benzène Sulfonate) (Analyseurs
•
COT Sievers M9 seulement)
Conformité du dodécylbenzènesulfonate de sodium (SDBS) du système Turbo
•
(Analyseurs de COT Sievers M9)
Linéarité de la conductivité de l'échantillon (analyseurs de laboratoire et
•
portables uniquement)
REMARQUE : La robustesse, la spécificité et les protocoles de linéarité sont
automatiquement inclus dans l'analyseur COT Sievers M9. Les protocoles de
linéarité sont automatiquement inclus dans l'analyseur COT Sievers M9e. Des
instructions pas à pas pour l'exécution de ces protocoles sont incluses dans le
paquet facultatif d'assistance à la validation des M9-Series - Volume II. Pour
exécuter ces protocoles en utilisant le logiciel Sievers DataPro2, le protocole doit
d'abord être activé dans le logiciel, comme décrit dans le Manuel de l'utilisateur
du logiciel DataPro2 avec (facultatif) DataGuard.
D
ES DONNÉES SÉCURISÉES
Pour garantir l'intégrité des résultats de tous les protocoles, TOUS les fichiers de
résultats sont fixes et ne peuvent être modifiés. Vous pouvez sauvegarder les données
vers un réseau (ou sur un disque externe, tel un DVD ou une bande d'archivage) pour
fournir un environnement sécurisé , tel exigé par la FDA.
Le logiciel Sievers DataPro2 Software assure aussi la conformité des analyseurs COT
avec la norme 21 CFR Partie 11 en fournissant des données sécurisées, des
informations de journal de suivit et la capacité de stocker les résultats sur des médias
statiques. Pour plus de renseignements veuillez vous référer au Manuel de l'utilisateur
du logiciel Sievers DataPro2 Software avec (option) DataGuard.
D G
ATA UARD
DataGuard est une option du logiciel Sievers DataPro2 qui offre une solution complète
de conformité à la norme 21 CFR Partie 11 pour les analyseurs COT, la solution
comprend les éléments suivants :
Contrôle administratif de la sécurité au niveau des utilisateurs.
•
Signatures électroniques qui attribuent un auteur à chaque action du système
•
contrôlé.
Analyseurs COT Sievers M9/M9
DLM 77020-01 FR Rev. A
ESCRIPTION DU SYSTÈME
e
Manuel d'utilisation et de maintenance
46 / 439
SUEZ © 2020