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Chapitre 4
Options des pharmacopées
Vous pouvez sélectionner n'importe quelle combinaison ou aucune des options
de pharmacopée suivantes :
USP EPI/EP : L'analyseur est conforme aux exigences de tests des monographies de la
pharmacopée américaine (USP) ; USP<643> Carbone organique total et USP<645>
Conductivité. Le test de COT réussit si le COT mesuré de l'échantillon (ru) n'est pas
supérieur à (rs – rw). Le test de conductivité de l'étape 1 réussit si la conductivité
mesurée n'est pas supérieure à la valeur du tableau (à la valeur de la première
température du tableau qui n'est pas supérieure à la température de l'eau analysée).
USP Stérile : L'analyseur satisfait les exigences pour l'eau stérile . La norme spécifie des
concentrations spécifiques pour démontrer la conformité des instruments de COT. Au
nombre de ces exigences pour les instruments, une limite de 100 ppb C pour la limite de
détection, l'eau réactif doit avoir un niveau inférieur ou égal à 500 ppb C et une
concentration de 8 ppm C pour la Sucrose (Rs) et de 1,4-benzoquinone (Rss) pour les
solutions standards.
EP WFI/HPW : L'analyseur est conforme aux exigences du test des monographies de la
pharmacopée européenne suivantes : EP (2.2.44) Carbone organique total dans l'eau
pour usage pharmacologique et les exigences de conductivité des monographies EP
"Water for Injections" (WFI) (Eau pour injection (EPI)) et "Water, Highly Purified" (Eau
hautement purifiée (EHP)). Le test de COT réussit si le COT mesuré de l'échantillon
d'eau pharmaceutique est inférieur à la réponse de limite ou à 500 ppbC (tel que l'exigent
les monographies EP EPI et EHP). Le test de conductivité réussit l'étape 1 si la
conductivité mesurée, non corrigée par la température, n'est pas supérieure à la valeur
de conductivité du tableau EPI pour la valeur suivante de température inférieure (dans le
tableau) qui n'est pas supérieure à la température mesurée. (Test d'étape 1 dans les
monographies EPI ou EHP).
CP EPI (CP WFI) : L'analyseur est conforme aux exigences de test des monographies
suivantes de la pharmacopée chinoise ; Mesure COT de l'eau pharmacologique CP COT
– Annexe VIII R pour Eau pour injection et conductivité CP-Annexe VIII S pour Eau pour
injection. Le test de COT réussit si le COT mesuré de l'EPI n'est pas supérieur à (rs – rw)
ou pas plus de 0,5 mg/L. Le test de conductivité de l'étape 1 réussit si la conductivité
mesurée, non compensée par la température, n'est pas supérieure à la valeur de
conductivité du tableau pour la première valeur plus basse suivante qui n'est pas
supérieure à la température de l'eau analysée.
IP EPI : L'analyseur est conforme aux exigences de test des monographies de la
pharmacopée indienne (IP) pour Eau pour injection : IP 2.4.30 Carbone organique total
dans l'eau et IP 2.4.9 et Conductivité pour eau pour injection en vrac. Le test de COT
réussit si le COT mesuré d'EPI n'est pas supérieur à (rs – rw) ou pas plus de 0,5 mg/L. Le
test de conductivité de l'étape 1 réussit si la conductivité mesurée, non compensée par la
température, n'est pas supérieure à la valeur de conductivité du tableau pour EPI à la
première valeur plus basse suivante qui n'est pas supérieure à la température de l'eau
analysée.
Protocole JP (JP Protocol) : L'analyseur est conforme aux exigences de test des
monographies de la pharmacopée Japonaise (JP) 2.59 COT pour eau pour injection et
eau purifiée. Le test de COT réussit si le COT mesuré d'eau pour injection n'est pas
supérieur à (rs – rw) ou pas plus de 0,5 mg/L.
Analyseurs COT Sievers M9/M9
DLM 77020-01 FR Rev. A
PÉRATION
e
Manuel d'utilisation et de maintenance
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