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Les langues disponibles
Les langues disponibles
0% U
; 0,5 cycle
0% U
; 0,5 cycle
T
T
Chutes de tension,
À 0°, 45°, 90°, 135°,
À 0°, 45°, 90°, 135°,
courtes interruptions
180°, 225°, 270° et 315°
180°, 225°, 270° et 315°
et variations de
La qualité de l'alimentation réseau doit être
0% U
; 1 cycle
0% U
; 1 cycle
tension sur les lignes
T
T
celle d'un environnement commercial ou
et
et
d'entrée d'alimenta-
hospitalier typique.
70% U
; 25/30 cycles
70% U
; 25/30 cycles
T
T
tion électrique CEI
Monophasé : à 0°
Monophasé : à 0°
61000-4-11
0% U
; 300 cycles
0% U
; 300 cycles
T
T
Champ électrique à
Les champs magnétiques de fréquence
fréquence électrique
30 A/m
30 A/m
électrique doivent être à des niveaux carac-
(50/60 Hz) CEI
50Hz/60Hz
50Hz/60Hz
téristiques d'un emplacement typique ou
61000-4-8
d'un environnement hospitalier.
NOTE U
est la tension de réseau a.c. avant l'application du niveau de test.
T
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
L'CARDIOAfib (
02009200000100) est destiné à l'utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'CARDIOAfib (
02009200000100) doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'immunité
Niveau de test CEI
Niveau de confor-
Environnement électromagnétique
60601
mité
- guide
L'équipement de communications RF por-
table et mobile ne doit pas être utilisé plus
près d'une partie quelconque du dispositif,
150 kHz à 80 MHz :
150 kHz à 80 MHz :
câbles inclus, que la distance de séparation
3Vrms
3Vrms
recommandée calculée à partir de l'équa-
RF conduite
6Vrms (en ISM
6Vrms (en ISM
tion adaptée à la fréquence de l'émetteur.
CEI 61000-4-6
et bandes radio
et bandes radio
Distances de séparation recomman-
amateur)
amateur)
dées :
80% AM à 1kHz
80% AM à 1kHz
d = 0,35 √P
d = 1,2 √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz à 2,7 GHz
d = 2,3 √P
où p est la puissance d'émission maximale
de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur et d est la distance de sépa-
ration recommandée en mètres (m). Les
RF irradiée
10V/m,
10V/m,
forces de champs à partir d'émetteurs RF
CEI 61000-4-3
80% AM à 1kHz
80% AM à 1kHz
fixes, telles que déterminées par une étude
sur site électromagnétique,
inférieures au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquence.
b
Des interférences peuvent se produire à
proximité de l'équipement marqué de ce
symbole :
NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence supérieure s'applique.
NOTE 2 : Ces directives ne peuvent pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l'absorption et la réflexion par des structures, objets et personnes.
a
Les forces des champs à partir d'émetteurs fixes, comme des stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil)
et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, la radiodiffusion AM et FM et la diffusion télévisée ne peuvent pas être
théoriquement prédites avec précision. Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une
étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si la force du champ mesurée à l'emplacement où le dispositif est
utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le dispositif doit être observé pour vérifier son fonction-
nement normal. En cas de performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la
réorientation ou la relocalisation du dispositif.
Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les forces de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
b
Distances de séparation recommandées entre l'équipement portable et mobile RF et le dispositif.
L' CARDIOAfib (
02009200000100) est destiné à l'utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel des
perturbations RF irradiées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l' CARDIOAfib (
02009200000100) peut aider à
éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communications
RF mobile et portable (émetteurs) et le dispositif comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale
de l'équipement de communications.
Puissance d'émission
Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m)
maximale
nominale de l'émetteur
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
(W)
d = 3,5 √P
d = 1,2 √P
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,1
0,38
0,38
1
1,2
1,2
10
3,8
3,8
100
12
12
Pour les émetteurs dont la puissance d'émission maximale n'est pas énumérée ci-dessous, la distance de séparation re-
commandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la
puissance d'émission maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
NOTE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquence supérieure s'applique.
NOTE 2 : Ces directives ne peuvent pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l'absorption et la réflexion par des structures, objets et personnes.
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
L'
) est destiné à l'utilisation dans l' e nvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
CARDIOAfib (
02009200000100
client ou l'utilisateur de l'
doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
CARDIOAfib (
02009200000100)
Fréquence
Bande
)
a
de test
Service
)
Modulation
)
Modulation
a
b
(MHz)
(MHz)
Modulation
385
380 – 390
TETRA 400
d'impulsion
)
b
18 Hz
FM c)
déviation
GMRS 460,
±5 kHz
450
430 – 470
FRS 460
courbe
sinusoïdale de
1 kHz
710
Modulation
RF irradiée
LTE Bande
745
704 – 787
d'impulsion
b
)
IEC61000-4-3
13, 17
217 Hz
(Spécifica-
780
tions
de test
GSM
810
pour
800/900,
IMMUNITÉ
Modulation
TETRA 800,
DU PORT
870
800 – 960
d'impulsion
b
)
iDEN 820,
18 Hz
DU BOÎTIER
CDMA 850,
vers l' é quipe-
930
LTE Bande 5
ment
de commu-
GSM 1800 ;
1 720
nications
CDMA 1900 ;
sans fil RF)
Modulation
1 700 –
GSM 1900 ;
d'impulsion
)
1 845
b
1 990
DECT ;
217 Hz
LTE Bande 1, 3,
1 970
4, 25; UMTS
Bluetooth,
WLAN,
Modulation
2 400 –
2 450
802.11 b/g/n,
d'impulsion
b
)
2 570
RFID 2450,
217 Hz
LTE Bande 7
5 240
Modulation
5 100 –
WLAN 802.11
5 500
d'impulsion
b
)
5 800
a/n
217 Hz
a
doivent être
5 785
N.B. : Si cela est nécessaire pour obtenir le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne de transmis-
sion et l'ÉQUIPEMENT EM ou le SYSTÈME EM peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est autorisée
par la norme IEC 61000-4-3.
a) Pour certains services, uniquement les fréquences de liaison montante sont incluses.
b) La porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal carré de rapport cyclique de 50%.
c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion de 50% à 18 Hz peut être utilisée car, bien
qu'elle ne représente pas une réelle modulation, il s'agirait du pire cas de figure.
Le FABRICANT doit envisager de réduire la distance minimale de séparation, en fonction de la GESTION DU RISQUE, et
d'utiliser des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ plus élevés étant adaptés à une distance de séparation minimale réduite.
Les distances de séparation minimales pour des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ plus élevés doivent être calculées à
l'aide de l' é quation suivante :
6
E =
√P
d
Où P est la puissance maximale dans W, d est la distance de séparation minimale dans m, et E est le NIVEAU DE
TEST D'IMMUNITÉ dans V/m.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Les symboles qui suivent peuvent se trouver dans la notice d'utilisation, sur les étiquettes et les autres composants.
SYMBOLE
DESCRIPTION
SYMBOLE
DESCRIPTION
Symbole « CONSULTER LES INSTRUCTIONS D'UTILISATION »
Référence produit
Symbole de conformité à la directive MDD
Symbole « PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF »
93/42/CEE telle que modifiée par la directive
0068
2007/47/CE
Symbole d'humidité de transport et de stockage
Symbole « FABRICANT »
0,23
Symbole de température de transport et de stockage
SN
Symbole « NUMÉRO DE SÉRIE »
0,73
Avertissement
Symbole « COURANT CONTINU »
2,3
Numéro de lot
7,3
Ranger dans un endroit sec
Protégé contre les objets solides sur 12 mm et
23
contre les chutes verticales d'eau.
Sans latex
Date de production de l'appareil : la seconde paire de chiffres du numéro de lot identifie l'année, la troisième paire le mois. (par
ex. LOT 1016100001 : 16=2016 ; 10= Octobre).
CE TENSIOMÈTRE EST CONFORME À :
- Le dispositif a été vérifié et est conforme aux dispositions de la directive du conseil CE 93/42/CEE (Directive sur les Dispositifs
Médicaux), les conditions requises essentielles de l'Annexe I et les normes correspondantes.
- EN 1060-1 : 1995/A2: 2009 Sphygmomanomètres non-invasifs - Partie 1 - Conditions requises générales.
- EN 1060-3 : 1997/A2: 2009 Sphygmomanomètres non-invasifs - Partie 3 - Conditions requises supplémentaires pour les
systèmes électromécaniques de mesure de la pression artérielle
- EN 1060-4 : 2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures de test pour déterminer la précision de l'ensemble du
système des tensiomètres non invasifs automatiques.
CE PRODUIT EST CONFORME À LA DIRECTIVE 2012/19/UE.
Le symbole de la poubelle barrée sur l'appareil indique que ce produit, à la fin de sa propre vie utile, devra être
traité séparément des autres déchets domestiques ; il faudra donc l'apporter dans un centre de collecte sélective
pour les appareillages électriques et électroniques, ou bien le remettre au revendeur lors de l'achat d'un nouvel
appareillage équivalent. L'utilisateur est responsable du retour de l'appareil, à la fin de sa vie, aux structures de
collecte appropriées. Si l'appareil que l'on n'utilise plus est collecté correctement dans le cadre du tri sélectif, il
peut être recyclé, traité et jeté de manière écologique ; cela contribue à éviter un impact négatif à la fois sur
l'environnement et sur la santé, et permet le recyclage des matériaux du produit. pour obtenir des renseignements plus
détaillés sur les systèmes de collecte disponibles, s'adresser au service local d'élimination des déchets, ou bien au magasin
où l'appareil a été acheté.
CONFORMITÉ À LA DIRECTIVE UE 2006/66/CE
Le symbole de la poubelle barrée sur les piles indique que celles-ci, à la fin de leur vie utile, devront être traitées
séparément des autres déchets domestiques ; les apporter dans un centre de collecte sélective ou bien les re-
mettre au revendeur lors de l'achat de piles neuves rechargeables et non rechargeables équivalentes. Le symbole
chimique Hg, Cd, Pb, éventuellement présent sur la poubelle barrée, indique le type de substance que contient la
pile : Hg=Mercure, Cd=Cadmium, Pb=Plomb. L'utilisateur est responsable du retour des piles, à la fin de leur vie, aux structures
de collecte appropriées afin de faciliter leur traitement et leur recyclage. Une collecte sélective adéquate, visant à envoyer
les piles épuisées au recyclage, au traitement et à l'élimination compatible avec l'environnement, contribue à éviter les effets
négatifs possibles sur l'environnement et sur la santé, et favorise le recyclage des substances dont les piles sont composées.
L'élimination abusive du produit de la part de l'utilisateur cause des dommages à l'environnement et à la santé humaine. pour
obtenir des renseignements plus détaillés sur les systèmes de collecte disponibles, s'adresser au service local d'élimination des
déchets, ou bien au magasin où l'appareil a été acheté.
SYMBOLES DE NETTOYAGE DU SAC
Laver à la main à l'eau froide,
Séchage suspendu,
Ne pas utiliser d'eau de javel,
Ne pas repasser,
30° C
Ne pas sécher dans un sèche-linge,
Ne pas laver à sec.
NIVEAU DE
TEST D'IM-
) (W)
Distance (m)
b
MUNITÉ
(V/m)
1,8
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
28
0,2
0,3
9
0068
PIKDARE S.p.A.
Via Saldarini Catelli, 10
22070 - Casnate con Bernate (CO) - Italy
www.picsolution.com
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