Table des Matières
Publicité
7.4.6 Emballage
Placez les composants nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles à usage unique conformes aux
exigences suivantes :
•
EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-Unis : approbation de la FDA).
Convient à la stérilisation à la vapeur (résistance à une température d'au moins 142°C, suffisamment
•
pénétrable par la vapeur).
•
Protection suffisante des composants ainsi que de l'emballage stérile contre les dommages mécaniques.
7.4.7 Stérilisation
Pour la stérilisation, veuillez utiliser uniquement les méthodes de stérilisation indiquées dans la liste.
Stérilisation à la vapeur
•
Procédé de fractionnement sous vide
Autoclavez selon la norme EN 13060/EN 285 ou ANSI AAMI ST79 (pour les États-Unis : approbation de
•
la FDA).
•
Validé selon la norme EN ISO 17665 valide IQ/OQ [mise en service] et évaluation des performances
spécifiques au produit [PQ])
Temps de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation).
•
Zone
USA
Autres pays
Tous les composants qui entrent en contact avec les muqueuses du patient
(contact semi-critique) doivent être stérilisés avant chaque utilisation.
Température maximale de stérilisation 134 °C - 137 °C (273°F / 278°F).
Tolérance selon la norme DIN EN ISO 17665
Veuillez noter que tous les composants sont livrés UNSTERILE.
La procédure de stérilisation suivante doit être appliquée avant l'utilisation.
Méthode
Stérilisation à la vapeur
Stérilisation à la vapeur
Procédure
Température
Méthode sous
132°C
vide (pré-vide
(270°F)
fractionné 3x)
Temps de séchage
minimum 20 min
Méthode sous
132°C / 134°C
vide (pré-vide
(270°F / 273°F)
fractionné 3x)
Temps de séchage
minimum 20 min
Temps de
maintien
minimum
4 minutes
5 minutes
Page 35/43
Publicité
Table des Matières
