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8 Normes de sécurité et classification des systèmes
8.1. Classification selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE
Le système est classé comme un produit médical de classe I avec une fonction de mesure.
8.2. Sécurité des dispositifs médicaux électriques
L'appareil répond aux exigences de la norme DIN EN 60601-1:2013. Classification selon la
norme DIN EN 60601-1
•
Type BF
Classe de sécurité II
•
Conditions d'équilibre
•
Inadapté à l'utilisation dans une atmosphère enrichie en oxygène
•
8.2.1. Raccordement du système à d'autres appareils électriques
(se référer également à la norme DIN EN 60601-1:2013 section 16 systèmes électriques
médicaux)
8.2.2. Environnement du patient
Dans la pratique, à titre de valeur empirique, une distance de 1,5 m du patient s'est avérée efficace pour la
détermination de l'environnement du patient.
Le système ARCUSdigma 3 ne peut être couplé à d'autres appareils électriques
que si ceux-ci sont conformes aux dispositions des normes DIN EN 60950 ou DIN
EN 60601-1 ou si le fabricant a confirmé leur compatibilité.
Lors du couplage de plusieurs appareils à une station de mesure, veuillez noter
qu'il ne peut y avoir de danger par la sommation des courants de fuite.
Les dispositifs qui sont en contact direct avec le patient et qui sont couramment
utilisés dans un système électrique médical, dans leur ensemble, doivent répondre
à toutes les exigences de la norme DIN EN 60601-1:2013 section 16.
Il existe un risque potentiel de choc électrique lorsque l'on touche des appareils qui
ne sont pas mis à la terre séparément.
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