Sartorius Stedim Biotech BioWelder Total Containment Mode D'emploi
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Operating Manual | Bedienungsanleitung | Mode d'emploi | Manuale d'uso | Manual de funcionamiento
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BioWelder
Total Containment
From serial number BWTC#2000
1000046827
Ver2019-03

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Manuels Connexes pour Sartorius Stedim Biotech BioWelder Total Containment

Sommaire des Matières pour Sartorius Stedim Biotech BioWelder Total Containment

  • Page 1 Operating Manual | Bedienungsanleitung | Mode d’emploi | Manuale d’uso | Manual de funcionamiento ® BioWelder Total Containment From serial number BWTC#2000 1000046827 Ver2019-03...
  • Page 2 Contents English Page 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Deutsch page 47 .

  • Page 3: Table Des Matières

    Table of Contents 1 Hazard Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 6 .3 Web browser .
  • Page 4 Technical Safety Information for the User This description contains the necessary information for the designated use of the product described herein . It is intended for technically qualified personnel . Qualified personnel are persons who, because of their education, experience and training as well as their knowledge of relevant standards, specifications, accident- prevention regulations and operating conditions, have been authorized by persons responsible for system safety to execute the necessary activities, and can recognize...

  • Page 5: Hazard Information

    Hazard Information The following information is for the personal safety of operating personnel as well as the safety of the described product . Hand injury warning Never grab hold of anything inside openings during operation. Noncompliance can lead to serious injury. In case of emergency, press emergency off button! This will shut down the machine immediately and will result in a power failure sequence.
  • Page 6 Before start-up check whether the rated voltage of the device coincides with the local line voltage. The device was developed for laboratory use and must be protected from every type of fluid or vapour. The device can be operated between +5°C and +40°C. The welding parameters are qualified for room temperature (20°C –...

  • Page 7: Conventions Used In This Document

    . Where Sartorius Stedim Biotech has provided a warranty as to durability, the customer shall be required to furnish evidence that the material defect existed at the time of transfer of risk, unless the customer cannot reasonably be expected to do so in individual cases .

  • Page 8: Liability Disclaimer

    Sartorius Stedim Biotech shall be liable in accordance with the legal provisions . With regard to any breach of minor contractual duties by other employees, Sartorius Stedim Biotech shall not be liable, nor in the event of slight negligence of legal representatives or of employees at executive level .

  • Page 9: Introduction

    ® Sartorius Stedim Biotech . The BioWelder TC was designed for industrial use and may not be used for medical applications . Please refer to Chapter 1 Hazard Information ®...

  • Page 10: Function

    Function ® The BioWelder TC is used for the sterile welding of two tube pieces . Every piece of tube is connected on one end to a container, bag or process unit . The other end is sealed with a clamp, plug or another seal . To create a sterile connection, first place ®...

  • Page 11: Cleaning Instruction

    If there is an equipment defect, the device must be repaired. In this case, contact your Sartorius Stedim Biotech Service Representative. Before you contact your Sartorius Stedim Biotech Service Representative, describe the fault in detail and save the “All” log to the SD card as described in Chapter 6.2.10 Log.

  • Page 12: 4.10 Decontamination

    4.10 Decontamination The machine must be decontaminated with either: – Isopropanol 70% (e .g . Klericide 70/30) – Sodium hypochlorite 0 .75% (e .g . Klericide-CR) – Propanol 45%, Isopropanol 25%, Ethanol 4 .7% (e .g . Bacillol AF) The customer is responsible for correct decontamination! After correct decontamination, the customer must fill out the “Decontamination form”...

  • Page 13: Start-Up

    Start-up Delivery kit ® This Chapter is a step-by-step guide for the start-up of the BioWelder TC . ® y BioWelder TC device y Blade remover tool y Tube holder set y Validation set, optional y Power cord y QC samples made with your unit y SD memory card inserted into slot, optional y Quick start guide y Operating manual...

  • Page 14: Installation

    . This information has to be confirmed with the OK button on the screen . Contact your Sartorius Stedim Biotech Service Representative, if maintenance is needed . Entering settings Different settings such as the following can be entered from a Supervisor of the “Supervisor”...

  • Page 15: Blade Handling

    Blade handling To insert a blade into the device, proceed as follows: Insert the blade by handling it with fingers avoiding touching the centre . – Ensure the blade is completely pushed to the end of the blade holder . Pay attention! The blade must be pushed completely to the end to avoid risk of burning and damaging the device.

  • Page 16: Welding

    Welding ® The device is programmed with standard parameter sets for welding C-Flex 374, ® ® AdvantaFlex , PharMed BPT and SaniPure™ BDF™ . These parameter sets have been validated at room temperature . To execute welding, follow the instructions on the touch screen . If the device has not been previously initialised, no welding can be executed at this point .
  • Page 17 4 . Start welding sequence Check on the touch screen whether the type of tube entered matches with the type of tube inserted. Check inside and outside diameter as well. If all specifica- tions match, press the start button to start the welding sequence. The welding is finished when the cover opens .

  • Page 18: Operation

    Operation ® The BioWelder TC comes with two user interfaces which cover some of the common functionalities . The device can either be operated via the touch screen integrated into the device or via Ethernet through a Web browser . Wherever possible the user should operate the device using the local touch screen.

  • Page 19: Touch Screen

    Touch screen The touch screen operates through a touch-sensitive screen . The operator controls displayed can be pressed directly, in the same way as buttons . If the touch screen will be operated with more than 1 finger it can lead to unexpected results . 6.2.1 Menu tree The following diagram shows the menu tree of the touch screen for the Supervisor...

  • Page 20: Operator Controls

    6.2.2 Operator controls The touch screen has only a few different standardized operator controls which are also common in other user interfaces . Operator control Example Meaning Button Start: Start process Button Stop: Discontinue process Button Buttons have a symbol but they can also be labelled with a text . See Chapter 6 .2 .3 Summary of symbols Spinner A spinner offers a selection which you can scroll through using the...

  • Page 21: Summary Of Symbols

    6.2.3 Summary of symbols The following tables show the meaning of the symbols found on the touch screen . General symbols Symbol Meaning Cancel: Exit the current screen . Changes are discarded . OK: Changes are accepted and saved by the user . Meaning depends on the context .

  • Page 22: User Login/Logout

    6.2.4 User login/logout Login: If no user has the automatic login attribute, the user must log in with a user name and password Screen Meaning Enter the user name and the corresponding password in the User Login dialogue . Confirm the entries by pressing the OK button .

  • Page 23: Language

    6.2.6 Language Screen Meaning Language: The language is changed via the arrow button and confirmed with OK . The language is updated in the operator control when the machine is switched on and switched off . Available language: English, German, French . 6.2.7 Type of tube Screen...

  • Page 24: User Management

    6.2.9 User management User management contains all users . A user can edit their user data or data from the same or a deeper user group . The Operator can only change their own password . User management is divided into three different screens on the touch screen . For the input, please read Chapter 6 .2 .2 Operator controls .

  • Page 25: 6.2.10 Log

    6.2.10 Log For general information about logs, please read the Chapter 9 .7 Log . ® Note: The BioWelder TC is not CFR21 part 11 compliant . The log output via the touch screen is always saved to the SD card . The sole purpose of the SD card is to save logs .

  • Page 26: 6.2.11 Info

    6.2.11 Info In this menu the current status is displayed according to following table: Page 1 Item Meaning IP address Currently used IP address DHCP Yes or no, depending on whether DHCP is used Serial number Serial number of the device Page 2 Item Meaning...

  • Page 27: Establish Connection

    6.3.1 Establish connection The current IP address is requested from the touch screen in the Info menu and it must be entered in the URL box of the browser as shown in the diagram below . See also Chapter 6 .2 .11 Info Example: The IP address of the device is 192 .168 .1 .104 .

  • Page 28: Operator Controls

    6.3.3 Operator controls Element Example Meaning Button OK: Accept changes Button Cancel: Reject changes Button Login: User login Button Logout: User logout Button Start: Start process Button Stop: Discontinue process Spinner A spinner offers a selection Spinner One more input is possible with this Spinner with Input . with input You select the text “Type…”...

  • Page 29: Browser Representation

    6.3.4 Browser representation The user interface consists of a heading with product name and logo . The selectable menu items are located on the left side of the browser window . Device status or information is displayed in the main window depending on the selected menu . The following screen section shows an example of an initialised machine .

  • Page 30: User Login/Logout

    General parameters Description Tube type Preset standard tube type Auto logout time After the specified time, the BWTC logs out automati- cally if no user activity happens Language Operator control language The language is updated in the operator control when the machine is switched on and switched off .

  • Page 31: Date And Time

    6.3.7 Date and time Synchronization at the touch of a button with the computer on which the browser is running is available under the Info menu: ® Synch BioWelder TC with this Host . Date and time on the computer must be correctly set. 6.3.8 User management The user management contains all users .

  • Page 32: Log

    6.3.9 For general information about logs, please read Chapter 9 .7 Log Through the Info menu logs can be downloaded to the computer . Selection Meaning Weld (CSV) Weld log as CSV file Weld (HTML) Weld log as HTML file Raw log data When outputting logs via Web browser, not all data saved in the device is out- putted.

  • Page 33: Sequences

    Sequences Sequences are fully automatic processes in which drives are moved and/or the blade is heated when the cover is closed . A sequence is terminated if the cover of the ® BioWelder TC opens . Only sequences for which the user has authorization and which the user can execute with the current machine status are available on the user inter- face .

  • Page 34: Abort In The Critical Section

    “Failed in critical section” message, the welding process was aborted in the critical section because of a drive blockage . Sartorius Stedim Biotech recommends that a rewelding be selected to minimize the risk of failure. When in the critical section while using liquid filled tubing welding, select “Reweld”...

  • Page 35: Reweld

    7.2.3 Reweld Rewelding can be executed only after the welding process is aborted in the critical section . It is the attempt to limit the ensuing damage and should prevent the medium from leaking out the tubes . If rewelding is selected, the user is given the possibility before welding to clamp the tubes and to choose the right type of tube in the settings .

  • Page 36: Temperature Validation

    Temperature Validation To validate is to check the built-in temperature sensor using an external measuring system . The validation set consisting of a type K thermocouple and a holder was designed for this purpose . Validation helps boost the reproducibility of welds . The validation process consists of several stages .

  • Page 37: Operational Problems

    Operational problems Switching off device ® The user must not switch off the BioWelder TC device at any time . Make sure that the device remains switched on during an on-going process . Before the user switches off the device, the on-going process must be aborted via the operator control.

  • Page 38: Device Reverted

    Device reverted See Chapter 7 .3 Reverse . Network ® The current IP address and the setting of the DHCP client of the BioWelder TC can be queried from the Info menu item . See Chapter 6 .2 .11 Info . ®...

  • Page 39: Appendix

    Appendix Copyright Parts of the device are patented . No part this device may be reproduced, distributed, translated or transferred, in any form or through any means, electronically or mechanically, including photocopying, recording or saving to an information storage and retrieval system, without the previous written approval of Sartorius Stedim Biotech GmbH .

  • Page 40: Technical Contact

    Technical contact Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com External size of device Appendix...

  • Page 41: User Groups And User Interfaces

    User groups and user interfaces The following table shows the authorizations of user groups and the user interfaces . The two user groups are indicated in the User Group column. Operator group has lower-level authorizations and Supervisor group has higher-level authorizations. The Operator Control column indicates which user interface supports which function.

  • Page 42: Log

    ® BioWelder TC records operations for its on-going operation and saves them . A circular buffer is provided for this purpose . If the memory is full and a new log appears, the oldest log is deleted permanently and the new log is saved . Depending on setting and operating mode, it is possible that recordings are never overwritten even if the device has executed thousands of welds .

  • Page 43: Tube Holder Identification

    The following table lists all logs and their content which the device outputs: Content Weld log The weld log is always output in the language that is currently chosen . The weld log is a table with the following columns: Date (dd .

  • Page 44: Declaration Of Conformity

    Declaration of conformity ® The BioWelder TC is compliant with the following certifications: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Note: The BioWelder TC is not compliant with the CFR21 part 11 . Appendix...

  • Page 45: 9.10 Error Reports And Warning Messages

    9.10 Error reports and Warning messages The following tables list all error reports and warning messages which can appear in the operator control . Error report Possible cause Remedy Error All runs blocked (X) see Chapter 4 .5 Blocked device Turning axis (X) = Error number Turning squeeze axis...
  • Page 46 Insert validation holder 1 . Validation holder not inserted 1 . Insert validation holder 2 . Validation holder inserted, identification 2 . Contact Sartorius Stedim Biotech defective Service Representative . Remove validation holder 1 . Validation holder was not removed 1 .
  • Page 47 Inhalt 1 Gefahrenhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 6 .3 Webbrowser .
  • Page 48 Sicherheitstechnische Hinweise für den Benutzer Diese Beschreibung enthält die erforderlichen Informationen für den bestimmungs- gemäßen Gebrauch des darin beschriebenen Produktes . Sie wendet sich an technisch qualifiziertes Personal . Qualifiziertes Personal sind Personen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Erfahrung und Unterweisung sowie ihrer Kenntnisse über einschlägige Normen, Bestimmungen, Unfallverhütungsvorschriften und Betriebsverhältnisse von dem für die Sicherheit der Anlage Verantwortlichen berechtigt worden sind, die jeweils erforderlichen Tätigkei- ten auszuführen, und dabei mögliche Gefahren erkennen und vermeiden können .

  • Page 49: Gefahrenhinweise

    Gefahrenhinweise Die folgenden Hinweise dienen sowohl der persönlichen Sicherheit des Bedienungs- personals als auch der Sicherheit des beschriebenen Produktes . Warnung vor Handverletzungen Während des Betriebes darf niemals mit den Händen in Öffnungen gegriffen werden. Nichtbeachtung kann schwere Verletzungen verursachen. Drücken Sie im Notfall den Not-Aus-Taster! Dadurch wird das Gerät unverzüglich stillgesetzt und eine Stromausfallsequenz ausgeführt.
  • Page 50 Das Gerät wurde für den Einsatz im Labor entwickelt und muss vor jeder Art von Flüssigkeiten oder Dämpfen geschützt werden. Die Betriebstemperatur des Geräts liegt zwischen +5°C und +40°C. Die Schweißparameter sind nur für den Betrieb bei Raumtemperatur (20°C – 25°C) qualifiziert.

  • Page 51: Konventionen In Diesem Dokument

    Frist durchführbar sein, sind sowohl der Kunde als auch wir zum Vertragsrücktritt berechtigt . In denjenigen Fällen, in denen Sartorius Stedim Biotech eine Gewährleistung im Hinblick auf die Haltbar- keit erteilt hat, ist der Kunde verpflichtet, nachzuweisen, dass der Materialmangel bereits zum Zeitpunkt des Gefahrenübergangs bestand, sofern dies für den Kunden...

  • Page 52: Haftungsausschluss

    Verstößen gegen vertragliche Pflichten durch andere Mitarbeiter noch im Falle leicht fahrlässiger Handlungen gesetzlicher Vertreter oder leitender Mitarbei- ter . Sartorius Stedim Biotech haftet keinesfalls für nicht typischerweise mit dieser Art von Vertrag verbundene oder kaum vorhersehbare Verluste . Dies gilt insbesondere, ohne hierauf begrenzt zu sein, für Ansprüche aufgrund entgangener Gewinne oder...

  • Page 53: Einleitung

    Einleitung ® Der BioWelder TC arbeitet mittels eines thermischen Schweißverfahrens ohne den Einsatz eines Laminar-Flows . Bei diesem Schweißverfahren wird die Klinge während des Schweißprozesses steril und endotoxinfrei gehalten . Dies geschieht gemäß der Reaktionsgleichung bzw . des Arrheniussatzes mittels einer Temperatur- und Zeit- konstante (Wallhäuser: Der D-Wert-Widerstandsindikator für bacillus subtilis ist kleiner als 1 sek bei 200°C trockener Hitze) .

  • Page 54: Einschränkungen

    Endverbrauchers, das Gerät auf seine Eignung zu verifizieren und zu validieren . Unter keinen Umständen dürfen ohne die schriftliche Zustimmung von Sartorius Stedim Biotech Daten aus dieser Bedienungsanleitung als Referenz zur Herstellung eines klinischen Produktes bei einer offiziellen Stelle eingereicht werden .

  • Page 55: Blockiertes Gerät

    Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall Kontakt mit Ihrem Sartorius Stedim Biotech Service Representative auf. Bevor Sie mit Ihrem Sartorius Stedim Biotech Service Representative Kontakt aufnehmen, beschreiben Sie den Fehler im Detail und speichern Sie das Log „Alles“ gemäß Kapitel „6.2.10 Log“ auf die SD-Karte. Übermitteln Sie diese Dateien zusammen mit der Fehlerbeschreibung an Ihren Sartorius Stedim Biotech Service Representative.

  • Page 56: Allgemeine Reinigung

    Allgemeine Reinigung Geben Sie Standarddesinfektionsmittel, z . B . Microcide, auf ein Reinigungstuch und reinigen Sie die kontaminierten Teile . Regelmäßige Reinigung Im Interesse erhöhter Prozesssicherheit wird empfohlen, die Federkontakte am Führungsblock in regelmäßigen Abständen zu reinigen – Schließachse (Dreh-), die Kontaktpunkte für die Schlauchhalter und die Schlauchhalter im Klemmbereich .

  • Page 57: Inbetriebnahme

    Inbetriebnahme Lieferumfang Dieses Kapitel ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für die Inbetriebnahme des ® BioWelder TC . ® y Gerät BioWelder y Klingenentferner y Schlauchhalterset y Validier-Set, optional y Netzkabel y Mit Ihrem Gerät gemachte Proben für die Qualitätskontrolle y SD-Speicherkarte in Slot eingelegt, optional y Kurzanleitung y Bedienungsanleitung ®...

  • Page 58: Aufstellen

    Aufstellen ® Der BioWelder TC ist tragbar und kann an jedem beliebigen Ort eingesetzt werden . Stellen Sie das Gerät auf eine sichere, horizontale Fläche . Achten Sie darauf, das Gerät so aufzustellen, dass der Ein-/Ausschalter und der Not-Aus-Taster gut zugänglich sind! Stecken Sie das Stromkabel mit Sicherheitserde in die Gerätesteckdose und schalten Sie das Gerät ein .

  • Page 59: Handhabung Der Klinge

    Handhabung der Klinge Um eine Klinge in das Gerät einzulegen, gehen Sie folgendermaßen vor: Legen Sie die Klinge manuell ein und vermeiden Sie, die Klinge in der Mitte zu berühren . – Achten Sie darauf, dass die Klinge vollständig in die Klingenhalterung eingeschoben wird .

  • Page 60: Schweißen

    Schweißen ® ® Das Gerät ist auf Standardparameter zum Schweißen von C-Flex 374, AdvantaFlex ® PharMed BPT und SaniPure™ BDF™ programmiert . Diese Parametersätze wurden bei Raumtemperatur validiert . Um eine Schweißung durchzuführen, befolgen Sie die Anweisungen auf dem Touchscreen . Wenn das Gerät vorher nicht initialisiert worden ist, kann an dieser Stelle keine Schweißung durchgeführt werden .
  • Page 61 4 . Schweißablauf starten Kontrollieren Sie auf dem Touchscreen, dass der eingestellte Schlauchtyp mit dem eingelegten Schlauchtyp übereinstimmt. Innen- und Außendurchmesser sind ebenfalls zu überprüfen. Stimmen alle Angaben überein, drücken Sie die Start-Taste, um den Schweißablauf zu starten. Die Schweißung ist abgeschlossen, wenn der Deckel sich öffnet . Danach gehen Sie wie folgt vor: 1 .

  • Page 62: Bedienung

    Bedienung ® Der BioWelder TC wird mit zwei Benutzerschnittstellen ausgeliefert, die teilweise gemeinsame Funktionalitäten abdecken . Einerseits kann das Gerät über den im Gerät integrierten Touchscreen bedient werden, andererseits via Ethernet über einen Web- browser . Soweit möglich, bedient der Benutzer das Gerät mit dem lokalen Touchscreen. Das Hin- und Herwechseln zwischen Touchscreen und Webbrowser wird nicht empfohlen.

  • Page 63: Touchscreen

    Touchscreen Der Touchscreen ist mit einer berührungsempfindlichen Folie ausgestattet . Die dargestellten Bedienelemente können direkt wie Tasten bedient werden . Wenn der Touchscreen mit mehr als einem Finger bedient wird, kann dies zu unerwarteten Ergebnissen führen . 6.2.1 Menübaum Die folgende Darstellung zeigt den Menübaum des Touchscreen für die Benutzer- gruppe „Vorgesetzter“...

  • Page 64: Bedienelemente

    6.2.2 Bedienelemente Der Touchscreen hat nur wenige verschiedene standardisierte Bedienelemente, die auch in anderen Benutzerschnittstellen üblich sind . Bedienung Beispiel Bedeutung Taste Start: Prozess starten Taste Stopp: Prozess abbrechen Taste Tasten haben ein Symbol, können aber auch mit einem Text beschriftet sein . Siehe Kapitel „6 .2 .3 Symbole“...

  • Page 65: Symbole

    6.2.3 Symbole Die folgenden Tabellen zeigen die Bedeutung der Symbole, welche auf dem Touchscreen dargestellt werden . Allgemeine Symbole Symbol Bedeutung Abbruch: Der aktuelle Bildschirm wird verlassen . Änderungen werden verworfen . OK: Änderungen werden vom Benutzer akzeptiert und gespeichert . Bedeutung hängt vom Kontext ab .

  • Page 66: Benutzer An-|Abmelden

    6.2.4 Benutzer an-|abmelden Anmelden: Wenn kein Benutzer das Attribut „automatische Anmeldung“ besitzt, muss sich der Benutzer mit Benutzernamen und Passwort anmelden . Bildschirm Bedeutung Geben Sie im Dialog „Benutzer anmelden“ den Benutzernamen und das entsprechende Passwort ein . Bestätigen Sie die Eingaben durch Drücken der Taste OK .

  • Page 67: Sprache

    6.2.6 Sprache Bildschirm Bedeutung Sprache: Über die Pfeiltaste wird die Sprache verändert und mit OK bestätigt . Die Sprache wird im Bedienfeld aktualisiert, wenn das Gerät aus- und wieder eingeschaltet wird . Verfügbare Sprachen: Deutsch, Englisch, Französisch . 6.2.7 Schlauchtyp Bildschirm Bedeutung Schlauchtyp:...

  • Page 68: Benutzerverwaltung

    6.2.9 Benutzerverwaltung Benutzerverwaltung“ beinhaltet alle Benutzer . Ein Benutzer kann seine Benutzerda- ten oder diejenigen aus der gleichen oder einer tieferen Benutzergruppe bearbeiten . Der „Operator“ kann nur sein Passwort ändern . Die Benutzerverwaltung ist auf dem Touchscreen in drei verschiedene Bildschirme aufgeteilt .

  • Page 69: 6.2.10 Log

    6.2.10 Log Für allgemeine Informationen zu Log lesen Sie bitte das Kapitel „9 .7 Log“ . ® Hinweis: Der BioWelder TC steht nicht im Einklang mit CFR21 Teil 11 . Die Ausgabe von Log über den Touchscreen wird immer auf der SD-Karte gespeichert . Die SD-Karte dient einzig dazu, Log zu speichern .

  • Page 70: 6.2.11 Info

    6.2.11 Info In diesem Menü wird der aktuelle Status gemäß folgender Tabelle angezeigt: Seite 1 Begriff Bedeutung IP Adresse Aktuell verwendete IP-Adresse DHCP Ja oder Nein, je nachdem, ob DHCP verwendet wird Seriennummer Seriennummer des Geräts Seite 2 Begriff Bedeutung Firmware Version Firmware Filesystem...

  • Page 71: Verbindung Herstellen

    6.3.1 Verbindung herstellen Im Menü Info des Touchscreen wird die aktuelle IP-Adresse erfragt, welche in der URL-Leiste des Browsers eingegeben werden muss, wie in der Abbildung unten dargestellt . Siehe dazu auch Kapitel „6 .2 .11 Info“ . Beispiel: Die IP-Adresse des Gerätes ist 192 .168 .1 .104 . Eingabe in der URL-Leiste: 192 .168 .1 .104 gefolgt von der Eingabetaste „Enter“...

  • Page 72: Bedienelemente

    6.3.3 Bedienelemente Element Beispiel Bedeutung Taste OK: Änderungen übernehmen Taste Abbruch: Änderungen verwerfen Taste Anmelden: Benutzer anmelden Taste Abmelden: Benutzer abmelden Taste Start: Prozess starten Taste Stopp: Prozess abbrechen Spinbox Eine „Spinbox“ bietet eine Auswahl an . Spinbox Mit dieser „Spinbox mit Eingabe“ ist zusätzlich noch eine mit Eingabe Eingabe möglich .

  • Page 73: Browser-Darstellung

    6.3.4 Browser-Darstellung Die Benutzerschnittstelle besteht aus einer Kopfleiste mit Produktnamen und Logo . Auf der linken Seite des Browserfensters befinden sich die wählbaren Menüpunkte . Im Hauptfenster werden, abhängig vom gewählten Menü, Gerätestatus oder Infor- mationen angezeigt . Der folgende Bildschirmausschnitt zeigt als Beispiel eine initialisierte Maschine . Die „Achseninitialisierung“...

  • Page 74: Benutzer An-|Abmelden

    Allgemeiner Parameter Beschreibung Schlauchtyp Voreingestellter Standard-Schlauchtyp Auto logout time (Zeit für Nach der angegebenen Zeit loggt sich der BWTC auto- automatisches Ausloggen) matisch aus, wenn keine Benutzeraktivität erfolgt . Sprache Sprache der Bedienung Die Sprache wird im Bedienfeld aktualisiert, wenn das Gerät aus- und wieder eingeschaltet wird .

  • Page 75: Datum Und Uhrzeit

    Besitzt ein Benutzer das Attribut automatische Anmeldung, wird dieser nach jedem Aufstarten des Gerätes oder nach einem Wechsel der Bedienung zwischen Touchscreen <-> Webbrowser automatisch eingeloggt. Währenddessen ist auto- matisches Logout deaktiviert. 6.3.7 Datum und Uhrzeit Synchronisation steht auf Knopfdruck an dem Computer, auf dem der Browser läuft, im Menü...

  • Page 76: Log

    Nur ein Benutzer kann automatische Anmeldung besitzen. Wenn ein Benutzer „automatische Anmeldung hat, verliert er diese, wenn die automatische Anmel- dung einem anderen Benutzer zugeordnet wird. Bei Aktivierung von automatischem Login ist automatisches Logout deaktiviert. Zum Wechsel zwischen automatischem Login und automatischem Logout ist ein Neustart erforderlich.

  • Page 77: Automatisches Ausloggen

    Automatisches Ausloggen Das Einloggen und das automatische Ausloggen ist bereits in Kapitel 6 .2 .9 Benutzer- verwaltung und 6 .3 .8 Benutzerverwaltung beschrieben . Die automatische Ausloggen-Funktion basiert auf CFR21 Teil 11 . Nach einer gewissen Zeit ohne Benutzerinteraktion loggt sich das Gerät automatisch aus . Nicht gespei- cherte Änderungen werden verworfen .

  • Page 78: Abläufe

    Abläufe Abläufe sind vollautomatische Vorgänge, bei denen bei geschlossenem Deckel Antrie- be bewegt werden und|oder die Klinge erhitzt wird . Ein Ablauf ist beendet, wenn der ® Deckel des BioWelder TC öffnet . Auf der Benutzerschnittstelle werden nur Abläufe zur Verfügung gestellt, für die der Benutzer die Berechtigung hat und die er mit dem aktuellen Maschinenstatus ausführen kann .

  • Page 79: Abbruch In Der Kritischen Phase

    Phase! Anleitung konsultieren“ angezeigt wird, wurde die Schweißung aufgrund einer Blockade eines Antriebs in der kritischen Phase abgebrochen . Sartorius Stedim Biotech empfiehlt, Nachschweißen zu wählen, um die Gefahr einer Havarie zu minimieren. In der kritischen Phase beim Schweißen eines mit Flüssigkeit gefüllten Schlauchs müssen Sie „Nachschweißen“...

  • Page 80: Nachschweißen

    Mit „Gerät reversiert aus der kritischen Phase“ wird die Klinge in die Ausgangs- position gebracht. Beide Schließachsen bleiben geschlossen, sodass ein Auslau- fen der Flüssigkeit nicht möglich ist. Klemmen Sie die Schläuche ganz nah am Gehäuse, aber außerhalb des Deckels, ab.

  • Page 81: Temperatur Validieren

    Temperatur validieren Unter Validieren versteht man das Überprüfen des eingebauten Temperatursensors mit einem externen Messsystem . Das Validier-Set bestehend aus einem Thermo- element Typ K und einer Halterung, die für diesen Zweck konzipiert wurde . Validieren hilft, die Reproduzierbarkeit von Schweißungen zu erhöhen . Der Validierprozess besteht aus mehreren Phasen .

  • Page 82: Bedienungsprobleme

    Bedienungsprobleme Gerät ausschalten ® Der BioWelder TC darf nicht zu jedem beliebigen Zeitpunkt durch den Benutzer ausgeschaltet werden . Achten Sie darauf, dass während eines laufenden Prozesses das Gerät eingeschaltet bleibt . Bevor das Gerät durch den Benutzer ausgeschaltet wird, ist der laufende Prozess über die Bedienung abzubrechen.

  • Page 83: Gerät Reversiert

    Stellen Sie sicher, dass sich in Ihrem Netzwerk, in dem Sie den BioWelder ® anschließen, kein zweites Gerät mit der derselben IP-Adresse befindet . Der BioWelder TC wird von Sartorius Stedim Biotech mit der statischen IP-Adresse 192 .168 .1 .199 ausgeliefert . Um diesen Konflikt zu lösen, gibt es verschiedene Lösungsansätze: Netzwerkparameter Über das Menü...

  • Page 84: Anhang

    Fotokopieren, Aufzeichnen oder Speichern in einem Informationsspeicher- und -abrufsystem, reproduziert, verteilt, übersetzt oder übertragen werden . Entsorgung ® Die Entsorgung des BioWelder TC erfolgt durch den Hersteller . Das Gerät muss vor jedem Versand an Sartorius Stedim Biotech dekontaminiert werden. Technische Daten ® Typenbezeichnung BioWelder...

  • Page 85: Technischer Ansprechpartner

    Technischer Ansprechpartner Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Außenmaße Gerät Anhang...

  • Page 86: Benutzergruppen Und Benutzerschnittstellen

    Benutzergruppen und Benutzerschnittstellen Die folgende Tabelle zeigt die Berechtigungen der Benutzergruppen und der Benutzerschnittstellen . In der Spalte „Benutzergruppe“ sind die beiden Benutzergruppen aufgeführt. Gruppe „Operator“ mit der tieferen Berechtigung und Gruppe „Vorgesetzter“ mit der höheren Berechtigung. In der Spalte „Bedienung“ ist angegeben, welche Benutzerschnittstelle welche Funktion unterstützt.

  • Page 87: Log

    ® Der BioWelder TC zeichnet im laufenden Betrieb Operationen auf und speichert diese . Dafür ist ein Ringspeicher vorgesehen . Ist der Speicher voll und eine neue Log steht an, wird das älteste Log dauerhaft gelöscht und das neue gespeichert . Je nach Einstellung und Arbeitsweise kann es sein, dass die Aufzeichnungen nie überschrieben werden, auch wenn das Gerät tausende von Schweißungen durchgeführt hat .

  • Page 88: Schlauchhalter- Identifikation

    Die folgende Tabelle listet alle Log und deren Inhalt auf, die das Gerät ausgibt: Inhalt Schweißlog Das „Schweißlog“ wird immer in der Sprache ausgegeben, die aktuell gewählt ist . Das Schweißlog ist eine Tabelle mit den folgenden Spalten: Datum (dd .mm .yyyy) Uhrzeit (hh:mm:ss) Benutzer (Name des Benutzers, der den Schweißvorgang durchge- führt hat)

  • Page 89: Konformitätserklärung

    Konformitätserklärung ® Der BioWelder TC stimmt mit folgenden Bescheinigungen überein: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Hinweis: Der BioWelder TC steht nicht im Einklang mit CFR21 Teil 11 . Anhang...

  • Page 90: 9.10 Fehler- Und Warnmeldungen

    9.10 Fehler- und Warnmeldungen Die folgende Tabelle listet alle Fehler- und Warnmeldungen auf, die in der Bedienung erscheinen können . Fehlermeldung Mögliche Ursache Abhilfe Fehler Alle Abläufe blockiert (X) Siehe Kapitel „4 .5 Blockiertes Gerät“ Drehachse (X) = Fehlernummer Schließachse Dreh- Schließachse starr Schneidachse Zustellachse...
  • Page 91 Gerät aus- und wieder einschalten . Parameter laden . Gerät . Sind immer noch keine Daten vor- handen, nehmen Sie Kontakt mit Sartorius Stedim Biotech auf . SD-Karte fehlt . Einsetzen und nochmals Keine SD-Karte eingelegt . Karte in SD-Slot einlegen und die versuchen .
  • Page 93 Table des matières 1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 6 .3 Navigateur web .

  • Page 94: Consignes De Sécurité Technique Pour L'utilisateur

    Consignes de sécurité technique pour l’utilisateur Cette description contient les informations nécessaires permettant d’utiliser le produit décrit de manière conforme . Elle est destinée au personnel technique qualifié . Un membre du personnel qualifié est une personne qui, de par sa formation, son expérience et les instructions qu’elle a reçues ainsi que par ses connaissances des normes, spécifications, réglementations relatives à...

  • Page 95: Consignes De Sécurité

    Consignes de sécurité Les consignes suivantes sont destinées à assurer la sécurité du personnel utilisateur ainsi que la sécurité du produit décrit . Risque de blessures des mains Ne jamais introduire les mains dans les ouvertures pendant le fonctionnement. Le non-respect de cette consigne peut provoquer de graves blessures. En cas d’urgence, appuyez sur le bouton d’arrêt d’urgence ! L’appareil s’arrête alors immédiatement, ce qui entraîne une séquence de coupure de courant.
  • Page 96 L’appareil est destiné à être utilisé en laboratoire et doit être protégé contre tout liquide ou toute vapeur de quelque type que ce soit. L’appareil peut être utilisé dans une plage de température comprise entre +5°C et +40°C. Les paramètres de soudure sont uniquement validés pour un fonctionnement à...

  • Page 97: Conventions Utilisées Dans Ce Manuel

    Sartorius Stedim Biotech a le droit de se désister du contrat . Lorsque la garantie fournie par Sartorius Stedim Biotech porte sur la durabilité, le client devra apporter la preuve de la présence du défaut matériel lors du transfert du...

  • Page 98: Exclusion De Responsabilité

    Exclusion de responsabilité Utilisation conforme Sartorius Stedim Biotech décline toute responsabilité en cas de fautes et de dom- mages résultant d’une manipulation incorrecte et dus à une utilisation inappropriée de l’appareil . On parle de manipulation incorrecte en cas de non-respect du mode d’emploi, particulièrement des instructions de mise en service .

  • Page 99: Introduction

    Introduction ® La BioWelder TC fonctionne selon un procédé de soudure thermique qui n’utilise pas de flux laminaire . Cette méthode de soudure maintient la lame stérile et sans endotoxines pendant le processus de soudure . Cela se déroule selon l’équation de réaction ou loi d’Arrhenius au moyen d’une constante de température et de temps (Wallhäuser : L’indicateur de résistance de la valeur D pour bacillus subtilis est inférieur à...

  • Page 100: Restrictions

    . Des données provenant de ce mode d’emploi ne peuvent en aucun cas être présentées à un organisme officiel en tant que référence afin de fabriquer un produit clinique sans l’autorisation écrite de Sartorius Stedim Biotech . ® La BioWelder TC a été...

  • Page 101: Appareil Bloqué

    Si un composant est défectueux, l’appareil doit être réparé. Dans ce cas, contactez le service après-vente de Sartorius Stedim Biotech. Avant de contacter le service après-vente de Sartorius Stedim Biotech, décrivez l’erreur en détail et sauvegardez le journal de données « All » (« Tout ») sur la carte SD comme décrit au chapitre 6.2.10 «...

  • Page 102: Nettoyage Général

    Nettoyage général Imprégnez une lingette de nettoyage avec un désinfectant standard, par ex . Microcide, et nettoyez les parties contaminées . Nettoyage périodique Pour accroître la sécurité du processus, il est conseillé de nettoyer périodiquement les ressorts de contact du bloc de guidage, l’axe de compression rotatif, les points de contact pour les supports de tubes et les supports de tubes dans la zone de compres- sion .

  • Page 103: Mise En Service

    Mise en service Contenu de la livraison Ce chapitre est destiné à vous guider pas à pas lors de la mise en service du ® BioWelder TC . ® y Appareil BioWelder y Extracteur de lame y Set de supports de tubes y Kit de validation, en option y Cordon d’alimentation y Echantillons de contrôle qualité...

  • Page 104: Installation

    . Veuillez contacter votre représentant local du Sartorius Service pour établir un contrat de maintenance . Vous devez appuyer sur le bouton OK sur l’écran pour confirmer ce message . Contactez le technicien SAV de Sartorius Stedim Biotech, si une maintenance est nécessaire . Effectuer des réglages Le menu permet à...

  • Page 105: Manipulation Des Lames

    Manipulation des lames Pour insérer une lame dans l’appareil, procédez comme suit : Insérez la lame avec les doigts en évitant de toucher le centre . – Vérifiez que la lame est bien enfoncée jusqu’au fond du support de lame . Attention ! La lame doit être enfoncée jusqu’au fond pour éviter tout risque de brûlure et de dommages sur l’appareil.

  • Page 106: Soudure

    Soudure L’appareil est programmé avec des paramètres standard pour souder les tubes ® ® ® C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT et SaniPure™ BDF™ . Ces paramètres de soudure ont été validés à température ambiante . Pour réaliser la soudure, suivez les instructions qui apparaissent sur l’écran tactile . Si l’appareil n’a pas été...
  • Page 107 4 . Démarrez l’opération de soudure . Sur l’écran tactile, vérifiez que le type de tube réglé correspond au type de tube que vous avez inséré. Vérifiez également le diamètre intérieur et extérieur. Si toutes les spécifications sont conformes, appuyez sur le bouton de démarrage pour commencer la soudure.

  • Page 108: Fonctionnement

    Fonctionnement ® La BioWelder TC est livré avec deux interfaces utilisateur qui couvrent certaines des fonctionnalités communes . L’appareil peut être commandé via l’écran tactile qui y est intégré ou via Ethernet à l’aide d’un navigateur web . A chaque fois que cela est possible, l’utilisateur devrait commander l’appareil à l’aide de l’écran tactile local.

  • Page 109: Ecran Tactile

    Ecran tactile L’écran tactile est doté d’une membrane tactile . Il est possible d’appuyer directement sur les éléments de commande affichés de la même manière que sur des boutons . Si vous utilisez l’écran tactile avec plus d’un doigt, il se peut que vous obteniez des résultats inattendus .

  • Page 110: Eléments De Commande

    6.2.2 Eléments de commande L’écran tactile ne dispose que de quelques éléments de commande standardisés différents que l’on trouve habituellement sur d’autres interfaces utilisateur . Elément de Exemple Signification commande Bouton Démarrage : démarrer le processus Bouton Arrêt : arrêter le processus Bouton Ces boutons ont un symbole, mais peuvent aussi avoir un texte .

  • Page 111: Récapitulatif Des Symboles

    6.2.3 Récapitulatif des symboles Les tableaux suivants expliquent la signification des symboles représentés sur l’écran tactile . Symboles généraux Symbole Signification Annuler : quitter l’écran actuel . Les modifications ne sont pas enre- gistrées . OK : Les modifications sont acceptées et enregistrées par l’utilisateur . La signification dépend du contexte .

  • Page 112: Connexion|Déconnexion De L'utilisateur

    6.2.4 Connexion|déconnexion de l’utilisateur Connexion : si aucun utilisateur ne possède l’attribut de connexion automatique, l’utilisateur doit se connecter avec un nom d’utilisateur et un mot de passe . Ecran Signification Saisir le nom de l’utilisateur et le mot de passe correspondant dans la boîte de dialogue «...

  • Page 113: Langue

    6.2.6 Langue Ecran Signification Langue : Pour changer la langue, appuyez sur la flèche et confirmez avec OK . La langue sera mise à jour dans la commande utilisateur quand vous éteindrez l’appareil et le remettrez en marche . Langues disponibles : anglais, allemand, français .

  • Page 114: Gestion Des Utilisateurs

    6.2.9 Gestion des utilisateurs La gestion des utilisateurs comprend tous les utilisateurs . Un utilisateur peut modifier ses données d’utilisateur ou celles du même groupe ou d’un groupe d’utilisateurs inférieur . « L’Operator » peut uniquement changer son propre mot de passe . La gestion des utilisateurs est divisée en trois écrans différents sur l’écran tactile .

  • Page 115: 6.2.10 Rapport De Données

    6.2.10 Rapport de données Vous trouverez davantage d’informations sur les journaux de données dans le chapitre 9 .7 « Rapport de données » . ® Remarque : Le BioWelder TC n’est pas conforme à CFR21 part 11 . L’édition du journal de données via l’écran tactile est toujours enregistrée sur la carte SD .

  • Page 116: 6.2.11 Info

    6.2.11 Info Dans ce menu, l’état actuel est affiché selon le tableau suivant : Page 1 Pos. Signification IP address (adresse IP) Adresse IP actuellement utilisée DHCP Oui ou non, selon si DHCP est utilisé Serial number Numéro de série de l’appareil (numéro de série) Page 2 Option...

  • Page 117: Etablissement De La Connexion

    6.3.1 Etablissement de la connexion L’adresse IP actuelle est demandée dans le menu Info de l’écran tactile et elle doit être saisie dans la barre URL du navigateur comme indiqué sur la figure ci-dessous . Voir également le chapitre 6 .2 .11 « Info » Exemple : l’adresse IP de l’appareil est 192 .168 .1 .104 .

  • Page 118: Eléments De Commande

    6.3.3 Eléments de commande Élément Exemple Signification Bouton OK : enregistrer les modifications Bouton Annuler : ne pas enregistrer les modifications Bouton Connexion : connexion de l’utilisateur Bouton Déconnexion : déconnexion de l’utilisateur Bouton Démarrage : démarrer le processus Bouton Arrêt : arrêter le processus Boîte de Une boîte de dialogue offre une sélection...

  • Page 119: Représentation Du Navigateur

    6.3.4 Représentation du navigateur L’interface utilisateur est composée d’un en-tête avec le nom du produit et le logo . Les options de menu sélectionnables se trouvent dans la partie gauche de la fenêtre du navigateur . L’état de l’appareil ou des informations sont affichés dans la fenêtre principale en fonction du menu sélectionné...

  • Page 120: Connexion|Déconnexion De L'utilisateur

    Paramètres généraux Description Tube type Type de tube standard prédéfini Auto logout time Après le temps spécifié, le BWTC se déconnecte automa- tiquement si l’utilisateur n’effectue aucune opération . Language Langue de l’unité de commande La langue est mise à jour dans la commande utilisateur quand on éteint l’appareil et qu’on le remet en marche .

  • Page 121: Date Et Heure

    Si un utilisateur dispose de l’attribut de connexion automatique, il est auto- matiquement connecté à chaque fois que l’appareil est démarré ou après la commutation entre le mode écran tactile et le mode navigateur web. La déconnexion automatique est alors désactivée. 6.3.7 Date et heure Dans le menu Info se trouve une fonction qui, sur simple pression sur un bouton,...

  • Page 122: Rapport De Données

    Un seul utilisateur peut disposer de la connexion automatique. Si un utilisateur dispose de la connexion automatique, il la perd si elle est assignée à un autre utilisateur. Si la connexion automatique est activée, la déconnexion automatique est désac- tivée. Un redémarrage est nécessaire pour changer entre la connexion automatique et la déconnexion automatique.

  • Page 123: Déconnexion Automatique

    Déconnexion automatique La connexion et la connexion automatique ont déjà été décrites dans les chapitres 6 .2 .9 Gestion des utilisateurs et 6 .3 .8 Gestion des utilisateurs . La fonction de déconnexion automatique est basée sur CFR21 Part 11 . Après un cer- tain temps sans interaction avec l’utilisateur, l’appareil se déconnecte automatique- ment .

  • Page 124: Processus

    Processus Les processus sont des procédures entièrement automatisées au cours desquelles les dispositifs d’entraînement sont mis en mouvement et|ou la lame est chauffée quand ® le capot est fermé . Un processus est terminé si le capot du BioWelder TC s’ouvre . Seuls les processus pour lesquels l’utilisateur dispose de l’autorisation et qu’il peut effectuer avec l’état actuel de la machine sont disponibles sur l’interface utilisateur .

  • Page 125: Interruption Pendant La Phase Critique

    « Failed in critical section » apparaît, le processus de soudure a été arrêté pendant la phase critique en raison d’un blocage du système d’entraînement . Sartorius Stedim Biotech vous recommande de ressouder les tubes pour diminuer les risques d’erreur. Pendant la phase critique lors de la soudure de tubes remplis de liquide, sélectionnez «...

  • Page 126: Ressouder

    La lame retourne dans sa position initiale avec « Device reverted from the criti- cal section » (inversion de l’appareil pendant la phase critique). Les deux axes de soudure restent fermés si bien qu’il ne peut pas y avoir de fuites de liquide. Obturez les tubes à...

  • Page 127: Validation De La Température

    Validation de la température Valider signifie contrôler le capteur de température intégré à l’aide d’un système de mesure externe . Le dispositif de validation composé d’un thermocouple de type K et d’un support a été conçu à cet effet . La validation permet d’augmenter la reproductibilité...

  • Page 128: Problèmes De Fonctionnement

    Problèmes de fonctionnement Arrêt de l’appareil ® L’utilisateur ne doit pas éteindre l’appareil BioWelder TC à n’importe quel moment . Veillez à ce que l’appareil reste allumé pendant un processus en cours . Avant d’éteindre l’appareil, l’utilisateur doit interrompre le processus en cours à l’aide des éléments de commande.

  • Page 129: Inversion Du Fonctionnement De L'appareil

    Inversion du fonctionnement de l’appareil Voir le chapitre 7 .3 « Inversion du fonctionnement » . Réseau ® L’adresse IP actuelle et le réglage du client DHCP du BioWelder TC peuvent être vérifiés dans l’option du menu Info . Voir le chapitre 6 .2 .11 « Info » . ®...

  • Page 130: Annexe

    Annexe Copyright Certaines parties de l’appareil sont brevetées . Toute reproduction, diffusion, traduction ou transmission des parties de cet appareil, sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’enregistrement ou la sauvegarde sur un système de stockage et de récupération des informations, est interdite sans autorisation écrite de la société...

  • Page 131: Contact Technique

    Contact technique Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a 8317 Tagelswangen, Suisse +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Dimensions extérieures de l’appareil Annexe...

  • Page 132: Groupes D'utilisateurs Et Interfaces Utilisateur

    Groupes d’utilisateurs et interfaces utilisateur Le tableau suivant montre les autorisations des groupes d’utilisateurs et des interfaces utilisateur . Les deux groupes d’utilisateurs sont indiqués dans la colonne « Groupe d’utilisateurs ». Le groupe des opérateurs dispose d’autorisations du niveau inférieur et le groupe des superviseurs d’autorisations d’un niveau supérieur.

  • Page 133: Rapport De Données

    Rapport de données ® BioWelder TC enregistre des opérations pendant le fonctionnement et les sauvegarde . Une mémoire tampon circulaire est prévue pour cela . Si la mémoire est pleine et si un nouveau journal est créé, le journal le plus ancien est supprimé en permanence et le nouveau journal est sauvegardé...

  • Page 134: Identification Des Supports De Tubes

    Le tableau suivant regroupe tous les journaux de données que l’appareil édite et leur contenu : Journal de données Contenu Journal des soudures Le journal des soudures est toujours édité dans la langue actuellement sélectionnée . Le journal des soudures est un tableau qui contient les colonnes suivantes : Date (jj .mm .aaaa) Heure (hh:mm:ss)

  • Page 135: Déclaration De Conformité

    Déclaration de conformité Le BioWelder® TC est conforme aux certifications suivantes : – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Remarque : Le BioWelder TC n’est pas conforme à CFR21 part 11 . Annexe...

  • Page 136: 9.10 Rapports D'erreur Et Messages D'erreur

    Demandez de nouveaux paramètres de soudage pour le set de supports de tubes inséré à Sartorius Stedim Biotech Only one tube holder inserted 1 . Un seul support de tube est inséré...
  • Page 137 . Please load parameters . en marche . S’il n’y a toujours pas de données actuelles, contactez votre représen- tant SAV Sartorius Stedim Biotech SD missing . Please insert SD and retry! Aucune carte SD n’est insérée Insérez une carte dans le logement SD et recommencez l’action...
  • Page 139 Sommario 1 Informazioni sui rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 6 .3 Web browser .
  • Page 140 Informazioni tecniche sulla sicurezza per l’utente Questa descrizione contiene le informazioni necessarie per l’uso corretto del prodotto descritto ed è rivolta a personale tecnico qualificato . Il personale qualificato comprende persone che, grazie alla loro istruzione, esperienza e formazione nonché alla loro conoscenza degli standard, delle specifiche, delle norme per la prevenzione degli infortuni e condizioni operative principali, siano state autorizzate da persone responsabili del sistema della sicurezza a eseguire le attività...

  • Page 141: Informazioni Sui Rischi

    Informazioni sui rischi Le seguenti informazioni riguardano la sicurezza personale degli operatori e la sicurezza del prodotto descritto . Pericolo di lesioni alle mani Non toccare nessun elemento all’interno delle aperture durante il funzionamento. La non osservanza può comportare serie lesioni. In caso di emergenza premere il pulsante off! Questo pulsante arresta la macchina immediatamente e ciò...
  • Page 142 Il dispositivo è stato sviluppato per l’utilizzo in laboratorio e deve essere protetto da ogni tipo di fluido o vapori. Il dispositivo può funzionare a temperature tra +5°C e +40°C. I parametri di saldatura sono validati solo per il funzionamento a temperatura ambiente (20°C –...

  • Page 143: Convenzioni Utilizzate In Questo Documento

    Sartorius Stedim Biotech . Qualora, nel caso di un difetto di costruzione, la modifica non sia fattibile in termini economici ragionevoli o in un intervallo di tempo ragionevole, il cliente e Sartorius Stedim Biotech avranno il diritto di recedere dal contratto .

  • Page 144: Dichiarazione Di Non Responsabilità

    . Ciò sarà valido anche relativamente alle azioni di agenti ausiliari di Sartorius Stedim Biotech . In caso di lesione fisica colposa e di pericoli per la vita e la salute, Sartorius Stedim Biotech sarà responsabile conformemente alle clausole statutarie .

  • Page 145: Introduzione

    Introduzione ® Il BioWelder TC funziona per mezzo di una tecnica di saldatura termica che utilizza lo scorrimento laminare . Questa tecnica di saldatura consente di mantenere la lama sterile e priva di endotossine durante il processo di saldatura . Ciò avviene in base all’equazione di reazione o alla legge di Arrhenius per mezzo di un tempo e di una temperatura costanti (Wallhäuser: l’indicatore della resistenza del valore D per il bacillus subtilis è...

  • Page 146: Restrizioni

    . In nessun caso i dati di questo manuale operativo possono essere presentati a un organismo ufficiale come riferimento per la produzione di prodotti per uso clinico senza previo consenso scritto di Sartorius Stedim Biotech . ® Il BioWelder TC è...

  • Page 147: Blocco Del Dispositivo

    TC può essere risolto spegnendo e riaccendendo il dispositivo. Nel caso vi sia un difetto negli apparecchi, il dispositivo deve essere riparato. In tal caso, contattare il proprio rappresentante Sartorius Stedim Biotech. Prima di contattare il proprio rappresentante Sartorius Stedim Biotech, descrivere l’errore nel dettaglio e salvare il file di registro “All”...

  • Page 148: Pulizia In Generale

    Pulizia in generale Bagnare un panno di pulizia con un disinfettante standard, per es . un disinfettante Microcide, e pulire le parti contaminate . Pulizia periodica Per aumentare la sicurezza del processo, si consiglia di pulire periodicamente i con- tatti elastici del blocco di guida, l’asse rotante di schiacciamento, i punti di contatto per i reggitubo e i reggitubo nella zona di compressione .

  • Page 149: Messa In Funzione

    Messa in funzione Composizione della fornitura ® Questo capitolo è una guida passo dopo passo per la messa in funzione del BioWelder TC . ® y Dispositivo BioWelder y Estrattore per lame y Gruppo del reggitubo y Validation set, opzionale y Cavo elettrico y Campioni QC realizzati con la Vostra unità...

  • Page 150: Installazione

    Installazione ® Il BioWelder TC è portatile e può essere utilizzato in ogni luogo . Utilizzare una base piana e sicura per l’installazione . Installare la macchina in modo che sia facile accede- re all’interruttore on/off e al pulsante per l’arresto d’emergenza! Collegare il cavo di alimentazione dotato di messa a terra al connettore femmina del dispositivo e accendere il dispositivo .

  • Page 151: Come Maneggiare La Lama

    Come maneggiare la lama Per inserire una lama all’interno del dispositivo, procedere come segue: Inserire la lama tenendola con le dita evitando di toccarne il centro . – Verificare che la lama venga spinta completamente fino in fondo al supporto della lama .

  • Page 152: Saldatura

    Saldatura Il dispositivo è programmato con gruppi di parametri standard per la saldatura con ® ® ® tubi C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT e SaniPure™ BDF™ . Questi gruppi di parametri sono stati validati a temperatura ambiente . Per eseguire la saldatura, seguire le istruzioni sul touch screen . Se il dispositivo non è...
  • Page 153 4 . Avvio della sequenza di saldatura Controllare sul touch screen che il tipo di tubo inserito coincida con il tipo di tubo introdotto. Controllare anche il diametro interno ed esterno. Se tutte le specifiche coincidono, premere il tasto di avvio per avviare la sequenza di saldatura.

  • Page 154: Funzionamento

    Funzionamento ® Il BioWelder TC possiede due interfacce utente che ricoprono alcune delle comuni funzionalità . Il dispositivo può essere attivato o con il touch screen integrato o via Ethernet mediante un web browser . Quando possibile, l’utente dovrebbe attivare il dispositivo utilizzando il touch screen locale.

  • Page 155: Touch Screen

    Touch screen Il touch screen funziona mediante uno schermo sensibile al tocco . I comandi operativi visualizzati possono essere premuti in modo diretto, così come avviene per i tasti . Se il touch screen viene usato con più dita, si possono avere dei risultati imprevisti . 6.2.1 Struttura menu Il seguente schema mostra la struttura del menu del touch screen per il gruppo utenti...

  • Page 156: Comandi Operativi

    6.2.2 Comandi operativi Il touch screen dispone solo di alcuni comandi operativi standardizzati differenti, comuni anche ad altre interfacce utenti . Comando operativo Esempio Significato Tasto Start: avvio del processo Tasto Stop: interruzione del processo Tasto I tasti hanno un simbolo, ma possono essere etichettati anche con un testo .

  • Page 157: Sintesi Dei Simboli

    6.2.3 Sintesi dei simboli Le seguenti tabelle indicano il significato dei simboli che si trovano sul touch screen . Simboli generali Simbolo Significato Cancellare: uscita dalla schermata attuale . Le modifiche sono annullate . OK: le modifiche vengono accettate e memorizzate dall’utente . Il significato dipende dal contesto .

  • Page 158: Login | Logout Utente

    6.2.4 Login | logout utente Login: se nessun utente possiede l’autorizzazione per l’accesso automatico, l’utente deve registrarsi con un nome utente e una password . Schermata Significato Inserire il nome utente e la password corri- spondente nella finestra di dialogo User Login . Confermare le voci premendo il tasto OK .

  • Page 159: Lingua

    6.2.6 Lingua Schermata Significato Lingua: la lingua viene modificata con il tasto freccia e confermata con OK . La lingua viene aggiornata nel comando operativo quando la macchina viene spenta e accesa . Lingua disponibile: inglese, tedesco, francese . 6.2.7 Tipo di tubo Schermata Significato...

  • Page 160: Gestione Utente

    6.2.9 Gestione utente User management (Gestione utente) comprende tutti gli utenti . Un utente può modificare i propri dati utente o dati dello stesso o un più ampio gruppo utenti . L’Operator può cambiare esclusivamente la propria password . La voce User management è divisa in tre schermate differenti sul touch screen . Per l’immissione, leggere il Capitolo 6 .2 .2 Comandi operativi .

  • Page 161: 6.2.10 Registro

    6.2.10 Registro Per informazioni generali sui file di registro, leggere il Capitolo 9 .7 Registro . ® Nota: Il BioWelder TC non è conforme alle norme del CFR Part 11 . L’esportazione del file di registro viene sempre memorizzata sulla scheda SD mediante il touch screen .

  • Page 162: 6.2.11 Informazioni

    6.2.11 Informazioni In questo menu, viene visualizzato lo stato attuale, in base alla seguente tabella: Pagina 1 Elemento Significato Indirizzo IP Indirizzo IP attualmente in uso DHCP Sì o no, in base all’utilizzo o meno di un DHCP Numero di serie Numero di serie del dispositivo Pagina 2 Elemento...

  • Page 163: Stabilimento Della Connessione

    6.3.1 Stabilimento della connessione L’indirizzo IP attuale viene richiesto dal touch screen nel menu Info e deve essere inserito nella casella URL del browser, come indicato nello schema sottostante . Vedere anche Capitolo 6 .2 .11 Informazioni . Esempio: l’indirizzo IP del dispositivo è 192 .168 .1 .104 . Immissione nella casella URL: “192 .168 .1 .104”...

  • Page 164: Comandi Operativi

    6.3.3 Comandi operativi Elemento Esempio Significato Tasto OK: accettazione modifiche Tasto Cancel: rifiuto modifiche Tasto Login: login utente Tasto Logout: logout utente Tasto Start: avvio del processo Tasto Stop: interruzione del processo Spinner uno spinner offre una selezione Spinner con Questo spinner con funzione di immissione consente un funzione di inserimento aggiuntivo .

  • Page 165: Rappresentazione Del Web Browser

    6.3.4 Rappresentazione del web browser L’interfaccia utente consiste di un titolo con il nome del prodotto e il logo . Le voci di menu selezionabili si trovano sul lato sinistro della finestra del browser . Lo stato o le informazioni sul dispositivo vengono visualizzati nella finestra principale in base al menu selezionato .

  • Page 166: Login | Logout Utente

    Parametri generali Descrizione Tipo di tubo Preimpostazione del tipo di tubo standard Tempo di logout automatico Trascorso il tempo specificato, il BWTC si scollega auto- maticamente se l'utente non esegue alcuna attività . Lingua Lingua comandi operativi La lingua viene aggiornata nel comando operativo quando la macchina viene spenta e accesa .

  • Page 167: Data | Ora

    Se l’utente possiede l’autorizzazione per il login automatico, tale utente effettua l’accesso automaticamente ogni volta in cui viene avviato il dispositivo o dopo un passaggio di modalità fra il touch screen e il web browser. Il logout automatico è quindi disattivato. 6.3.7 Data | ora Nel menu Info si trova una funzione che, alla semplice pressione di un pulsante,...

  • Page 168: Registro

    Solo un utente singolo può disporre del login automatico. Un utente che dispone del login automatico lo perde qualora questo venga assegnato a un altro utente. Se il login automatico è attivato, il logout automatico è disattivato. La commutazione tra login automatico e logout automatico richiede un riavvio. 6.3.9 Registro Per informazioni generali sui file di registro, leggere il Capitolo 9 .7 Registro .

  • Page 169: Logout Automatico

    Logout automatico Il login e il login automatico sono già stati descritti nel capitolo 6 .2 .9 Gestione utente e 6 .3 .8 Gestione utente . La funzione di logout automatico si basa sul CFR21 Part 11 . Dopo un certo tempo senza alcuna interazione da parte dell’utente, la macchina si scollega automatica- mente .

  • Page 170: Sequenze

    Sequenze Le sequenze sono processi completamente automatici in cui i meccanismi vengono messi in movimento e|o la lama viene riscaldata a coperchio chiuso . Ogni sequenza ® viene terminata con l’apertura del coperchio del BioWelder TC . Nell’interfaccia utente sono disponibili esclusivamente le sequenze per cui l’utente possiede un’autorizzazione e che l’utente può...

  • Page 171: Interruzione Nella Sezione Critica

    Se il comando operativo mostra il messaggio “Failed in critical section”, il processo di saldatura è stato interrotto nella sezione critica a causa di un blocco dei meccanismi . Sartorius Stedim Biotech consiglia di selezionare una risaldatura per minimizzare il rischio di errore. Nella sezione critica durante la saldatura del tubo riempito di liquido, selezionare “Reweld”...

  • Page 172: Reweld (Risaldatura)

    7.2.3 Reweld (Risaldatura) La risaldatura può essere eseguita solo dopo l’interruzione del processo di saldatura durante la sezione critica . In questo modo si tenta di limitare il danno conseguente e di prevenire la fuoriuscita del liquido all’esterno dei tubi . Se viene selezionata la risaldatura, l’utente ha la possibilità...

  • Page 173: Temperature Validation

    Temperature Validation (Validazione della temperatura) La validazione consiste nel controllo del sensore termico integrato mediante un sistema di misurazione esterno . Il validation set è composto da una termocoppia di tipo K e da un supporto progettato appositamente . La validazione aiuta ad aumentare la riproducibilità...

  • Page 174: Problemi Operativi

    Problemi operativi Spegnimento dispositivo ® L’utente non deve spegnere il dispositivo BioWelder TC in nessun caso . Assicurarsi che il dispositivo rimanga acceso durante l’esecuzione del processo . Prima di spegnere il dispositivo, l’utente deve interrompere il processo in corso mediante il comando operativo.

  • Page 175: Inversione Dispositivo

    ® vi siano altri dispositivi con lo stesso indirizzo IP . Il dispositivo BioWelder TC viene consegnato da Sartorius Stedim Biotech con l’indirizzo IP statico 192 .168 .1 .199 . Esistono diversi approcci per risolvere questo conflitto . Network Parameter...

  • Page 176: Appendice

    Sartorius Stedim Biotech GmbH . Smaltimento ®...

  • Page 177: Contatto Tecnico

    Contatto tecnico Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Dimensione esterna del dispositivo Appendice...

  • Page 178: Gruppi E Interfacce Utenti

    Gruppi e interfacce utenti La seguente tabella mostra le autorizzazioni dei gruppi e delle interfacce utente . I due gruppi utente vengono indicati nella colonna User Group. Il gruppo Operator possiede autorizzazioni di livello inferiore e il gruppo Supervisor autorizzazioni di livello superiore. La colonna Operator Control indica quale sia la funzione supportata dall’interfaccia utente.

  • Page 179: Registro

    Registro ® BioWelder TC registra le operazioni per l’operazione in corso e le memorizza . A questo scopo, è previsto un buffer circolare . Se la memoria è piena e appare un nuovo file di registro, il vecchio file di registro viene cancellato in modo permanente, mentre quello nuovo viene memorizzato .

  • Page 180: Identificazione Dei Reggitubi

    La seguente tabella elenca tutti i file di registro e il relativo contenuto esportato dal dispositivo: Registro Contenuto File di registro Il file di registro delle saldature viene sempre esportato nella lingua delle saldature attualmente selezionata . Il file di registro delle saldature è una tabella con le seguenti colonne: Data (gg .mm .aaaa) Ora (hh:mm:ss) Utente (nome dell'utente che ha eseguito la saldatura)

  • Page 181: Dichiarazione Di Conformità

    Dichiarazione di conformità ® Il BioWelder TC è conforme alle seguenti certificazioni: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH WEEE – RoHS ® Nota: il BioWelder TC non è conforme alle norme del CFR21 Part 11 . Appendice...

  • Page 182: 9.10 Rapporti Degli Errori E Messaggi Di Avviso

    Richiedere nuovi parametri di saldatura adatto) reggitubi inserito . a Sartorius Stedim Biotech . Only one tube holder inserted 1 . È stato inserito solo un reggitubo 1 . Inserire entrambi i reggitubi .
  • Page 183 Qualora non vi fossero ancora dati parametri validi) . Caricare parametri . attuali, contattare il proprio rappre- sentante Sartorius Stedim Biotech . SD missing (SD assente) . Please insert SD Nessuna scheda SD inserita Inserire la scheda in uno slot SD e and retry! (Inserire una SD e riprovare!) ripetere nuovamente l’operazione .
  • Page 185 Contenido 1 Información sobre peligros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 6 .3 Navegador web .
  • Page 186 Información sobre seguridad técnica para el usuario Esta descripción contiene la información necesaria para utilizar el producto descrito de la forma prevista . Está dirigido a personal técnico cualificado . Por “personal cualificado” se entienden personas que, tanto por su formación y experiencia como por sus conocimientos sobre normas y especificaciones técnicas, normas de prevención de accidentes y condiciones de funcionamiento, han sido autorizadas por las personas responsables de la seguridad del sistema para ejecutar las...

  • Page 187: Información Sobre Peligros

    Información sobre peligros La siguiente información está orientada tanto a la seguridad del personal de operaciones como a la del producto descrito . Advertencia de posibles lesiones en las manos Nunca sujetar ningún objeto dentro de las aperturas durante el funcionamiento. El incumplimiento de esta instrucción puede provocar lesiones graves.
  • Page 188 El dispositivo está diseñado para aplicaciones de laboratorio y debe protegerse de todo tipo de líquidos y vapores. El aparato puede utilizarse entre +5 °C y +40 °C. Los parámetros de soldadura están cualificados para su uso solo a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C). La humedad relativa óptima es del 60 %.

  • Page 189: Convenciones Utilizadas En Este Documento

    Biotech . Si la subsanación de un defecto no fuese realizable en condiciones eco- nómicamente razonables o en un plazo razonable, tanto el cliente como nosotros tendre mos derecho a rescindir el contrato . Siempre que Sartorius Stedim Biotech haya dado alguna garantía en cuanto a durabilidad, el cliente estará obligado a demostrar fehacientemente que el defecto material existía en el momento de la...

  • Page 190: Descargo De Responsabilidades

    . Sartorius Stedim Biotech no será responsable en modo alguno de las pérdidas que no estén habitualmente relacionadas con este tipo de contrato o que sean difícilmente previsibles .

  • Page 191: Introducción

    Introducción ® BioWelder TC funciona mediante una técnica de soldadura térmica que no utiliza ningún flujo laminar . En esta técnica de soldadura, la cuchilla se mantiene estéril y libre de endotoxina durante el proceso de soldadura . Esto se produce según la ecuación de reacciones o ley de Arrhenius, mediante una temperatura y un tiempo constantes (Wallhäuser: El indicador de resistencia del valor D para “bacillus subtilis”...

  • Page 192: Limitaciones

    Limitaciones ® Las soldaduras realizadas con el dispositivo BioWelder TC garantizan la calidad y resistencia necesarias para la transferencia estéril . Aun así, la responsabilidad de comprobar y validar el dispositivo para determinar su idoneidad corresponde en última instancia al consumidor final . Bajo ninguna circunstancia se presentarán datos de este manual a ningún organismo oficial como referencia para la fabricación de productos clínicos sin el consentimiento previo y por escrito de Sartorius Stedim Biotech .

  • Page 193: Dispositivo Bloqueado

    Stedim Biotech. Antes de ponerse en contacto con su representante de mantenimiento de Sartorius Stedim Biotech, describa el fallo detalladamente y guarde el registro “All” en la tarjeta SD, según se describe en el capítulo 6.2.10, “Registro”. Envíe estos archivos, junto con la descripción del fallo, a su representante de mantenimiento de Sartorius Stedim Biotech.

  • Page 194: Limpieza General

    Limpieza general Sumerja una toallita en un desinfectante estándar, por ejemplo microcide, y limpie las piezas contaminadas . Limpieza periódica Para aumentar la seguridad del proceso, se recomienda limpiar periódicamente los muelles de contacto del bloque guía con el eje de compresión giratorio, los puntos de contacto para los portatubos y los portatubos en la zona de opresión .

  • Page 195: Puesta En Marcha

    Puesta en marcha Kit de entrega Este capítulo es una guía paso a paso para la puesta en marcha del dispositivo ® BioWelder TC . ® y Dispositivo BioWelder y Herramienta extractora de cuchillas y Conjunto del portatubos y Kit de validación, opcional y Cable de alimentación y Muestras de control de calidad realizadas con su unidad y Tarjeta de memoria SD insertada en la ranura, opcional...

  • Page 196: Instalación

    Instalación ® El dispositivo BioWelder TC es portátil y puede utilizarse en cualquier lugar . Póngalo en una base segura y horizontal para la instalación . Asegúrese de colocar el dispositivo de manera que se pueda acceder sin problemas al interruptor de encendido/apagado y al botón de apagado de emergencia .

  • Page 197: Manejo De La Cuchilla

    Manejo de la cuchilla Proceda de esta manera para insertar una cuchilla en el dispositivo: Inserte la hoja cogiéndola con los dedos y evitando tocar el centro . – Asegúrese de empujar la hoja hasta el final del portacuchillas . ¡Atención! La hoja debe insertarse completamente hasta el final para evitar riesgos de quemaduras y daños al dispositivo.

  • Page 198: Soldadura

    Soldadura El dispositivo está programado con conjuntos de parámetros estándar para soldaduras ® ® ® de C-Flex 374, AdvantaFlex , PharMed BPT y SaniPure™ BDF™ . Estos conjuntos de parámetros han sido validados a temperatura ambiente . Para comenzar la soldadura, siga las instrucciones que aparecerán en la pantalla táctil .
  • Page 199 4 . Inicie la secuencia de soldadura Compruebe en la pantalla táctil si el tipo de tubo indicado coincide con el colocado. Compruebe también los diámetros interior y exterior. Si todas las especificaciones coinciden, presione el botón de arranque para iniciar la secuencia de soldadura.

  • Page 200: Modo De Uso

    Modo de uso ® El dispositivo BioWelder TC incorpora dos interfaces de usuario que ofrecen algunas de las funciones más habituales . El dispositivo puede manejarse a través de la pantalla táctil integrada o a través de un navegador web vía Ethernet . Siempre que sea posible, el usuario deberá...

  • Page 201: Pantalla Táctil

    Pantalla táctil La pantalla táctil funciona a través de una pantalla sensible al tacto (“pantalla táctil”) . Los controles del operador se pueden pulsar directamente, como si fuesen botones . Manejar la pantalla táctil con más de un dedo puede provocar resultados inesperados . 6.2.1 Árbol de menús El siguiente diagrama muestra el árbol de menús de la pantalla táctil correspondiente...

  • Page 202: Controles Del Operador

    6.2.2 Controles del operador La pantalla táctil solo contiene unos cuantos controles de operador estandarizados que también son comunes en otras interfaces de usuario . Control de operador Ejemplo Significado Botón Inicio: Iniciar el proceso Botón Paro: Detener el proceso Botón Cada botón tiene asociado un símbolo, aunque también se le puede asociar un texto .

  • Page 203: Resumen De Símbolos

    6.2.3 Resumen de símbolos Las siguientes tablas muestran el significado de los símbolos que pueden aparecer en la pantalla táctil . Símbolos generales Símbolo Significado Cancelar: Sale de la pantalla actual . Los cambios se descartan . OK: El usuario acepta y guarda los cambios . El significado depende del contexto .

  • Page 204: Inicio Y Cierre De Sesión

    6.2.4 Inicio y cierre de sesión Iniciar sesión: Si el usuario no tiene activado el atributo de inicio de sesión automático, deberá iniciar sesión con un nombre de usuario y una contraseña . Pantalla Significado Introduzca el nombre de usuario y la contrase- ña correspondiente en el cuadro de diálogo “User Login”...

  • Page 205: Idioma

    6.2.6 Idioma Pantalla Significado Idioma: El idioma se cambia con el botón de flecha y se confirma con OK . Para que el nuevo idioma aparezca en el control del operador, la máquina deberá reiniciarse . Idioma disponible: inglés, alemán y francés . 6.2.7 Tipo de tubo Pantalla...

  • Page 206: Administración De Usuarios

    6.2.9 Administración de usuarios La administración de usuarios contiene todos los usuarios . Los usuarios pueden modificar tanto sus propios datos de usuario como los datos del mismo grupo o de un grupo de usuarios subordinado . El operador solo puede cambiar su propia contraseña . En la pantalla táctil, la administración de usuarios está...

  • Page 207: 6.2.10 Registro

    6.2.10 Registro Para obtener información general sobre los registros, lea el capítulo 9 .7, “Registro” . ® Nota: El dispositivo BioWelder TC no cumple con CFR21, parte 11 . La salida del registro emitida a través de la pantalla táctil siempre se guarda en la tarjeta SD .

  • Page 208: 6.2.11 Info

    6.2.11 Info En este menú se muestra el estado actual de acuerdo con la tabla siguiente: Página 1 Pos. Significado IP address La dirección IP utilizada actualmente DHCP Sí o no, dependiendo de si se utiliza DHCP Serial number Número de serie del dispositivo Página 2 Pos.

  • Page 209: Establecer La Conexión

    6.3.1 Establecer la conexión La dirección IP actual se solicita en el menú “Info” de la pantalla táctil y debe introducirse en el cuadro “URL” del navegador, según se ilustra en el diagrama siguiente . Consulte también el capítulo 6 .2 .11, “Info” Ejemplo: La dirección IP del dispositivo es 192 .168 .1 .104 .

  • Page 210: Controles Del Operador

    6.3.3 Controles del operador Elemento Ejemplo Significado Botón OK: Aceptar los cambios realizados Botón Cancel: Descartar los cambios realizados Botón Login: Iniciar sesión de usuario Botón Logout: Cerrar sesión de usuario Botón Start: Iniciar el proceso Botón Stop: Detener el proceso Lista Las listas desplegables ofrecen diversas opciones seleccionables desplegable...

  • Page 211: Representación En El Navegador

    6.3.4 Representación en el navegador La interfaz de usuario consta de un encabezado con el nombre y el logotipo del producto . Los elementos de menú seleccionables aparecen en el lado izquierdo de la ventana del navegador . En la ventana principal aparece el estado o la información del dispositivo, dependiendo del menú...

  • Page 212: Inicio Y Cierre De Sesión

    Parámetros generales Descripción Tube type Tipo de tubo estándar predeterminado Tiempo de cierre de sesión Después de un tiempo determinado, BWTC cierra automático automáticamente la sesión si no hay actividad por parte del usuario . Language Idioma de control del operador Para que el nuevo idioma aparezca en el control del operador, la máquina deberá...

  • Page 213: Fecha Y Hora

    Si el usuario tiene activado el atributo de inicio de sesión automático, el sistema le conectará automáticamente cada vez que se inicie el dispositivo o cuando el usuario conmute entre los modos de pantalla táctil y de navegador web. Por lo tanto, se desactiva el cierre de sesión automático.

  • Page 214: Registro

    Solo un usuario puede acceder automáticamente. Si un usuario tiene acceso automático, lo perderá en el momento en que se asigne a otro usuario. Si se activa el inicio de sesión automático, se desactiva el cierre de sesión automático. El cambio entre el inicio y el cierre de sesión automáticos requiere que se reini- cie el dispositivo.

  • Page 215: Cierre De Sesión Automático

    Cierre de sesión automático El inicio de sesión y el inicio de sesión automático ya se han descrito en los capítulos 6 .2 .9 Administración de usuarios y 6 .3 .8 Administración de usuarios . La característica de cierre de sesión automático está basada en CFR21, parte 11 . Transcurrido determinado tiempo sin la interacción del usuario, la máquina cierra la sesión automáticamente .

  • Page 216: Secuencias

    Secuencias Las secuencias son procesos totalmente automáticos en los que las unidades se mueven y|o la cuchilla se calienta mientras la tapa esté cerrada . Las secuencias se ® interrumpen si se abre la tapa del dispositivo BioWelder TC . La interfaz de usuario solo muestra las secuencias para las que el usuario tiene autorización y permiso de ejecución en el estado actual de la máquina .

  • Page 217: Interrumpir En La Sección Crítica

    . Sartorius Stedim Biotech recomienda seleccionar una resoldadura para minimizar el riesgo de fallo. Cuando esté en la sección crítica usando la soldadura de tubos llenos de líquido, seleccione “Reweld” solamente para evitar que se derrame líquido en el dispositivo.

  • Page 218: Resoldadura

    7.2.3 Resoldadura La resoldadura solo se puede ejecutar si el proceso de soldadura se interrumpe durante la sección crítica . Es un intento de limitar los daños consecuentes y debería impedir que el medio se salga de los tubos . Al seleccionar la resoldadura, el usuario tiene la posibilidad de fijar los tubos con abrazaderas antes de la soldadura y elegir el tipo de tubo correcto en la configuración .

  • Page 219: Validación De La Temperatura

    Validación de la temperatura Validar es comprobar el sensor de temperatura integrado con ayuda de un sistema de medición externa . El kit de validación consiste en un termopar de tipo K y de un soporte diseñado para este fin . La validación ayuda a aumentar la reproducibilidad de las soldaduras .

  • Page 220: Problemas Funcionales

    Problemas funcionales Desconexión del dispositivo ® El usuario no puede apagar el dispositivo BioWelder TC ebn ningún momento . Asegúrese de que el dispositivo permanezca encendido durante todo proceso en curso . Antes de que el usuario apague el dispositivo, el proceso en curso deberá interrumpirse a través del control del operador.

  • Page 221: Dispositivo Revertido

    ® Asegúrese de que en la red a la que desea conectar el dispositivo BioWelder TC no haya un segundo dispositivo con la misma dirección IP . Sartorius Stedim Biotech ® suministra el dispositivo BioWelder TC con la dirección IP estática 192 .168 .1 .199 .

  • Page 222: Apéndice

    Sartorius Stedim Biotech GmbH . Eliminación ® El fabricante se encargará de desechar el dispositivo BioWelder TC . Antes de devolverlo a Sartorius Stedim Biotech, deberá descontaminar el dispositivo. Datos técnicos ® Designación del tipo BioWelder TC, BWTC Alimentación eléctrica...

  • Page 223: Contacto De Asistencia Técnica

    Contacto de asistencia técnica Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24a CH-8317 Tagelswangen +41 52 354 36 36 biotech .switzerland@sartorius-stedim .com Tamaño exterior del dispositivo Apéndice...

  • Page 224: Grupos De Usuarios E Interfaces De Usuario

    Grupos de usuarios e interfaces de usuario La tabla siguiente muestra los permisos de los grupos de usuarios y sus correspondientes interfaces de usuario . Los dos grupos de usuarios se indican en la columna “Grupo de usuarios”. El grupo “Operator” tiene un nivel de permisos limitado, mientras que “Supervisor”...

  • Page 225: Registro

    Registro ® BioWelder TC registra y guarda las operaciones durante su funcionamiento . Para este fin lleva integrada una memoria tampón (“buffer”) circular . Cuando la memoria se llena y se necesita grabar un nuevo registro, se elimina de forma permanente el registro más antiguo y en su lugar se guarda el nuevo registro .

  • Page 226: Identificadores De Los Portatubos

    La siguiente tabla muestra todos los registros y los contenidos que el dispositivo emite: Registro Contenido Registro de El registro de soldaduras siempre se emite en el idioma activo soldaduras en ese momento . El registro de soldaduras es una tabla con las siguientes columnas: Fecha (dd .mm .aaaa) Hora (hh:mm:ss) Usuario (nombre del usuario que realizó...

  • Page 227: Declaración De Conformidad

    Declaración de conformidad ® El dispositivo BioWelder TC cumple con las siguientes certificaciones: – C – TÜV SÜD NRTL – REACH RAEE – RoHS ® Nota: El dispositivo BioWelder TC no cumple con CFR21, parte 11 . Apéndice...

  • Page 228: 9.10 Informes De Error Y Mensajes De Advertencia

    Solicite nuevos parámetros de soldadura a conjunto de portatubos insertado . Sartorius Stedim Biotech . Only one tube holder inserted 1 . Solo se ha insertado un portatubos 1 . Inserte ambos portatubos .
  • Page 229 Inserte la tarjeta en la ranura SD y repita la acción . SD not valid La tarjeta SD insertada es incorrecta Utilice la tarjeta SD suministrada por Sartorius Stedim Biotech . Login failed Combinación incorrecta de nombre de usuario Introduzca el nombre de usuario y contraseña correcto con la contraseña...
  • Page 232 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Germany Phone: +49.551.308.0 www.sartorius.com The information and figures contained in these instructions correspond to the version date specified below. Sartorius reserves the right to make changes to the technology, features, specifications and design of the equipment without notice.

Table des Matières