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Manuels Connexes pour Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT STR 2000
Sommaire des Matières pour Sartorius Stedim Biotech BIOSTAT STR 2000
- Page 1 Mode d’emploi BIOSTAT ® STR 2000 Traduction du mode d’emploi original 85037-547-33...
- Page 3 Table des matières 1. Informations pour l’utilisateur 6 .4 Dimensions, connexion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 .1 Remarques sur ce mode d’emploi des lignes d’alimentation en énergie .
- Page 4 8. Maintenance 7 .3 Commande du processus avec le DCU4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 .3 .1 Mise en service du système DCU4 8 .1 Consignes de sécurité...
- Page 5 1 . Informations pour l’utilisateur 1.1 Remarques sur ce mode d’emploi Ce mode d’emploi permet d’utiliser l’installation de manière sûre et efficace . Il fait partie intégrante de l’installation et doit être conservé à proximité de l’installation afin que le personnel puisse y avoir accès en permanence . Le personnel doit lire attentivement le présent mode d’emploi et comprendre son contenu avant d’utiliser l’installation .
- Page 6 1.3 Signification des symboles Les symboles et signes suivants sont utilisés dans ce mode d’emploi : Avertissements | Symboles de danger | Remarques Symboles d’avertissement et de danger dans ce manuel : Risque de dommages corporels et matériels graves ! Risque de blessures, dangers pour la santé ou risques de dommages matériels ! Risque de dommages corporels et matériels ! Dangers pour la santé...
- Page 7 Sartorius Installation & Lifting Device (dispositif de levage et de transport pour le montage de Flexsafe ® STR) Sartorius Stedim Biotech Stirred Tank Reactor (bioréacteur avec cuve agitée) Profondeur Plaque signalétique Unité de régulation de la température | Temperature Control Unit Élastomères thermoplastiques...
- Page 8 2 . Sécurité Ce chapitre donne un aperçu de tous les aspects de sécurité importants pour la protection des personnes et pour un fonctionnement sûr et sans pannes de l’installation . Les autres chapitres de ce manuel contiennent d’autres consignes de sécurité en rapport avec la tâche effectuée .
- Page 9 Mauvaise utilisation prévisible Danger en cas de mauvaise utilisation ! Une mauvaise utilisation de l’installation peut entraîner des situations dangereuses. – N’utilisez jamais l’installation dans des atmosphères explosibles. – N’utilisez jamais l’installation sans avoir au préalable raccordé le conducteur de protection de l’appareil à...
- Page 10 Milieux de processus Risques de dommages matériels en cas de non-respect de la compatibilité des matières ! Le non-respect de la compatibilité des matières du BIOSTAT STR 2000 et de ® la poche Flexsafe STR 2000 lors de l’utilisation de substances inadaptées, telles que ®...
- Page 11 Risques de blessures ! La double enveloppe (DW) et le raccord du tuyau d’eau chaude atteignent des températures élevées ! Evitez tout contact ! Le personnel ne doit se trouver à proximité de l’appareil que pour effectuer les tâches nécessaires. Empêchez l’accès à la zone à risque et installez des panneaux pour l’indiquer ! Assurez-vous de toujours atteindre le volume de remplissage minimum correspondant (effets négatifs des processus, entre autres par de possibles...
- Page 12 Sécurité à la fin du processus A la fin du processus, vous devez éliminer, désinfecter et nettoyer tous les composants concernés du BIOSTAT ® STR 2000 en fonction de leur utilisation et conformément aux lois et réglementations en vigueur . La fin de la culture constitue la fin du processus . La sonde de température Pt100 et les câbles à...
- Page 13 Certains travaux doivent être uniquement effectués par le personnel du service après- vente de la société Sartorius Stedim Biotech . D’autres membres du personnel ne sont pas habilités à effectuer ces travaux . Pour effectuer les travaux nécessaires, veuillez contacter le technicien de service après-vente de SSB compétent .
- Page 14 3 . Caractéristiques techniques 3.1 Dimensions et poids Plateforme de travail Interrupteur marche | arrêt | dispo- sitif de déconnexion du secteur Unité Support Système complet Surface au sol de com- de poche (avec plateforme avec porte mande STR 2000 de travail) ouverte H –...
- Page 15 3.2 Conditions de fonctionnement Conditions ambiantes Caractéristique(s) Plage de température 5 – 40 °C Humidité de l’air < 85 % d’humidité relative de l’air Altitude au-dessus du niveau de la mer 2 000 m max . Pièce Indice de protection IP54 (pour la TCU) Niveau de contamination 2 Catégorie de surtension II 3.3 Valeurs de connexion et sources d’alimentation en énergie...
- Page 16 3.4 Plaque signalétique Chaque appareil Sartorius dispose de son propre numéro de type (par ex . BB-8803060) et d’un numéro de série spécifique . Ce numéro de série est composé comme suit : 06100 / 09 06100 : numéro du système / 09 : année de fabrication La plaque signalétique du BIOSTAT ®...
- Page 17 4 . Composition et fonctions Le bioréacteur de type BIOSTAT ® STR 2000 peut être utilisé à l’échelle du processus, pour des processus batch, fed-batch et continus . Les principaux composants sont les suivants : − Le support de poche, c’est-à-dire l’équipement d’alimentation, est constitué d’un châssis ouvert en acier inoxydable destiné...
- Page 18 4.1.2 Aération Selon la version, il est possible de réaliser un mélange d’air, d’O , de N et de CO avec des taux et des stratégies d’aération conformes au « Diagramme P&I » et au « Mode d’emploi du système DCU4 pour BIOSTAT ®...
- Page 19 4.3 Support de poche Le support de poche du BIOSTAT STR 2000 est destiné à contenir la poche Flexsafe ® ® STR et est adapté au volume total de la poche . De plus, le support de la poche sert de lien avec l’unité...
- Page 20 4.5.2 Connexion de périphériques L’unité de commande du BIOSTAT ® STR 2000 permet de connecter un grand nombre d’appareils externes : Vous trouverez des informations détaillées sur la connexion de périphériques dans le chapitre « 2 . Principes de fonctionnement » dans le « Mode d’emploi du système DCU4 pour BIOSTAT STR »...
- Page 21 5 . Transport, emballage et stockage Les instructions suivantes regroupent les aspects essentiels à observer lors du transport, de l’emballage et du stockage . Elles sont également valables en cas de réinstallation sur le lieu de travail après un changement d’emplacement ou après une mise hors service temporaire .
- Page 22 5.4 Stockage Le bioréacteur démonté et emballé (parfois dans plusieurs emballages) doit être stocké dans les conditions suivantes : − Le conserver à l’intérieur d’un bâtiment . − Le conserver dans un endroit sec et sans poussière . − Ne pas l’exposer à des milieux agressifs . −...
- Page 23 . Signalez tous les autres dommages, les éléments manquants ou les dysfonctionnements au représentant de Sartorius Stedim Systems GmbH ou directement à Sartorius Stedim Biotech GmbH . 6.1.2 Exigences concernant les connexions et les lignes d’alimentation en énergie du laboratoire Risques de blessures si des connexions et des lignes d’alimentation en énergie...
- Page 24 y Les connexions des sources d’énergie et d’alimentation doivent être préparées avant l’installation sur le lieu d’utilisation et être facilement accessibles . Les lignes des sources d’énergie doivent être dimensionnées selon les spécifications du BIOSTAT ® STR 2000 et être en parfait état . Vous trouverez des informations à ce sujet en «...
- Page 25 6.3 Vue d’ensemble des raccords sur l’unité de commande Les possibilités de connexion énumérées ci-dessous se trouvent sur les trois côtés suivants de l’unité de commande : Ill . 6-1 : Vue d’ensemble des raccords sur l’unité de commande Vue A : voir l’illustration 6-2 Installation et première mise en service...
- Page 26 Ill . 6-2 : Raccords sur l’unité de commande, face « A » Ill . 6-3 : Raccords sur l’unité de commande, détail Installation et première mise en service...
- Page 27 6.4 Dimensions, connexion des lignes d’alimentation en énergie Risque de dysfonctionnements et de pannes ou d’erreurs dus à de la vapeur, de l’eau de refroidissement ou bien de l’air ou des gaz contaminés ! L’eau de refroidissement, l’air comprimé et les gaz ne doivent contenir aucun résidu dû...
- Page 28 4 . Raccordez toutes les lignes d’alimentation du laboratoire (par ex . les lignes de gaz , Air, N et CO ) en fonction de votre configuration et des indications dans la section « 6 .4 Dimensions, connexion des sources d’alimentation en énergie » . 5 .
- Page 29 6.6 Utilisation du support d’électrodes Veuillez noter que le support d’électrodes décrit ici doit uniquement être installé dans un BIOSTAT ® STR 2000 . Risque de dommages corporels et matériels ! Une mauvaise utilisation du support d’électrodes pour le BIOSTAT STR 2000 ®...
- Page 30 6.6.2 Installation du support d’électrodes : 1 . Montez le support d’électrodes sur la glissière du système . 2 . Fixez le support d’électrodes avec la vis de fixation . Installation et première mise en service...
- Page 31 7 . Fonctionnement Ce chapitre décrit le fonctionnement de la cuve de culture | de la poche « Flexsafe ® STR 2000 » . La poche Flexsafe ® STR, son installation dans le support de poche et son fonctionnement sont décrits ci-après . Une documentation sur les équipements spécifiques au client peut être livrée avec l’appareil ou envoyée séparément par courrier .
- Page 32 Utilisez uniquement des composants de sécurité et des équipements dont Sartorius Stedim Systems GmbH a autorisé l’utilisation avec le BIOSTAT STR 2000 livré, voir ® également « 2 .1 Utilisation conforme de l’appareil » . Après avoir installé et connecté les équipements du support de poche (par ex . pour l’entrée et la sortie d’air, les électrodes, le tube de prélèvement), vérifiez toujours s’ils sont tous parfaitement fixés .
- Page 33 Schéma d’une poche Flexsafe ® STR (exemple) Position Fonction Position Fonction Aération de l’espace de tête Antimousse (contient le capteur de Sortie d’air pression sur STR 50|200) Capteur de pression Feed Feed Feed Feed D1, D2 Aération en profondeur Feed (sparger) E1, E2 Feed (tube plongeant)
- Page 34 Caractéristiques de la poche Flexsafe ® Les éléments suivants sont prêts à fonctionner ou à être connectés dans la poche Flexsafe ® STR : Diffuseur combiné (standard) Agitateur à hélice à 3 pales (standard) Agitateur à disque à 6 pales (en option) Types, caractéristiques STR 2000 Volume utile [l]...
- Page 35 3 . Préparez le support de filtres qui doit recevoir les filtres : Pour cela, poussez les 6 brides du support de filtres vers le bas . 4 . Desserrez la bride pour Tri-Clamp sur le moteur (si nécessaire) . 5 .
- Page 36 2 . Coupez les feuillards de cerclage et enlevez-les . 3 . Enfoncez les quatre morceaux de carton vers l’intérieur à l’emplacement des perforations pour obtenir des « poignées » . Ensuite, soulevez le carton de la palette et retournez-le de 180° dans le sens de la hauteur pour que la partie inférieure du carton soit dans le haut .
- Page 37 4 . Enlevez le couvercle . 5 . Soulevez les parois du carton . 6 . Saisissez les quatre tubes pour sortir la poche Flexsafe ® STR de la partie inférieure du carton . Fonctionnement...
- Page 38 7 . Les trois sacs d’emballage doivent être enlevés les uns après les autres . Le premier sac est transparent et sert uniquement à protéger la poche contre la poussière . Avant de commencer l’installation proprement dite, procédez de la manière décrite sur l’étiquette .
- Page 39 10 . Enlevez l’élément supérieur en mousse pendant qu’une deuxième personne maintient le port supérieur de la poche Flexsafe ® STR en position verticale . 11 . Retirez les tubes aux quatre coins de l’élément inférieur en mousse pendant qu’une deuxième personne tient la poche Flexsafe STR par le port supérieur .
- Page 40 13 . Fermez le Tri-Clamp du SI&LD autour du port supérieur de la poche Flexsafe ® STR . 14 . Fixez les deux côtés du « Belt » (sangle) en introduisant le crochet du SI&LD dans les trous . 15 . Montez le bras du SI&LD, enlevez le tube de purge et retirez l’élément inférieur en mousse .
- Page 41 7.1.4.3 Installation et gonflage de la poche Flexsafe ® STR 2000 Dommages sur le diffuseur et la poche Flexsafe STR 2000 en cas de taux ® d’aération incorrects ! Le taux d’aération total (flux total du volume de gaz) ne doit pas dépasser une valeur de 0,2 vvm pour que le diffuseur et | ou la poche Flexsafe STR 2000 ne ®...
- Page 42 Risque d’écrasement ! En raison de la force des aimants, les deux moitiés de l’adaptateur de l’orifice de purge se rejoignent brusquement et rapidement en dessous d’un certain écartement. Lors du montage, veillez à ce que vos doigts ou des objets ne se trouvent pas au niveau des surfaces de contact ! 3 .
- Page 43 7 . Fermez la fixation de l’orifice de purge en poussant le levier de l’orifice de purge . Le bas de la poche Flexsafe ® STR est désormais fixé dans le support de poche . 8 . Enlevez les deux bandes de film attachées à la poche Flexsafe STR du crochet ®...
- Page 44 Premier gonflage de la poche Flexsafe ® Risque d’endommager la poche Flexsafe STR en cas de gonflage incorrect ! ® La poche Flexsafe STR peut être endommagée, écrasée et fissurée de manière ® irréparable si elle n’est pas gonflée correctement. Gonflez la poche Flexsafe STR 2000 avec le plus grand soin et évitez tout ®...
- Page 45 7.1.4.4 Installation du raccord Tri-Clamp d’une ligne de filtration Informations pour l’utilisateur Consignes de sécurité pendant le fonctionnement Une installation incorrecte peut endommager la poche Flexsafe STR 2000 et ® des éléments installés. Pour éviter tout risque de dysfonctionnement et de panne ou encore des défauts causés par une installation incorrecte, vous devez effectuer avec précaution toutes les opérations décrites ici.
- Page 46 4 . Mettez le tube d’aération équipé du raccord Tri-Clamp et de l’olive pour tuyau sur le joint Tri-Clamp . 5 . Fermez la bride pour Tri-Clamp autour du raccord Tri-Clamp de la ligne de filtration et du tube d’aération . Veillez à...
- Page 47 7.1.5.2 Fixation de la sonde de température Pt100 Utilisez exclusivement la sonde Pt100 livrée avec l’appareil ! L’utilisation d’autres sondes de température peut endommager la poche Flexsafe STR ! ® Équipement nécessaire : sonde de température Pt100 et dispositif de fixation de la sonde 1 .
- Page 48 7.1.5.3 Activation du port des capteurs à usage unique et installation des câbles à fibre optique Avant d’activer le port des capteurs à usage unique, vous devez installer la poche Flexsafe ® STR dans le support de poche et la gonfler entièrement . Avant de remplir la poche Flexsafe ®...
- Page 49 6 . Enfoncez le câble à fibre optique à travers le dispositif de fixation jusqu’à ce qu’il dépasse d’environ 4 - 5 cm . 7 . Fixez le câble à fibre optique en vissant la tête blanche du dispositif de fixation . 8 .
- Page 50 7.1.6 Installation et raccordement d’électrodes classiques L’électrode de pH classique qui est utilisée dans le processus doit être étalonnée sur l’unité de commande [voir également « 5 . Fonction principale "Calibrage" (étalonnage) » dans le « Mode d’emploi du système DCU4 pour BIOSTAT ®...
- Page 51 Position horizontale : − Desserrez la vis de blocage argentée sur le support d‘électrodes . − Déplacez le support d‘électrodes vers la droite ou vers la gauche sur le rail pour adapter sa position . L‘ouverture destinée aux électrodes doit être dirigée vers les ports de la poche Flexsafee STR 2000 .
- Page 52 Installation et raccordement d’électrodes classiques 1 . Vérifiez s’il y a un joint sous le filetage de l’électrode . 2 . Vissez les électrodes fermement dans l’adaptateur . 3 . Placez les électrodes vissées dans l’adaptateur sur le support d’électrodes . 4 .
- Page 53 7.1.7 Fin de la préparation du processus Juste avant la mise en service du BIOSTAT ® STR 2000, vérifiez que vous avez effectué toutes les opérations préliminaires au processus décrites du chapitre « 6 » à la section « 7 .1 .6 » incluse : Le montage mécanique décrit au chapitre «...
- Page 54 7.2.1.2 Mise en service du circuit de régulation de la température Lors de la mise en service du circuit de régulation de la température, respectez les consignes de sécurité suivante : Seuls des techniciens du service Sartorius (ou des techniciens du service qui ont reçu l’autorisation écrite de Sartorius d’utiliser les opérations) sont autorisés à...
- Page 55 7.2.1.5 Commande du moteur L’agitateur peut être endommagé s’il s’arrête brusquement. Réglez la valeur de consigne pour l’arrêt de l’agitateur d’abord sur « 10 rpm » (tr/min), puis attendez que les 10 rpm (tr/min) soient atteints. Ensuite, désactivez la commande de l’agitateur. Procédez à cet effet en suivant les instructions qui se trouvent dans le «...
- Page 56 7.4 Remarques sur l’exécution des processus | le prélèvement d’échantillons 7.4.1 Prélèvement d’échantillons Risque de contamination et d’infection ! Les échantillons contiennent des cellules vivantes. Portez des gants de protection et d’autres vêtements de protection adaptés. Nettoyez et désinfectez les objets et les surfaces contaminés. Les évacuations de laboratoire et les dispositifs de récupération doivent être adaptés aux eaux usées biologiques.
- Page 57 7 . Tournez la seringue dans le sens anti-horaire . Enlevez-la de l’extrémité du tube et jetez-la en suivant les instructions du chapitre « 10 . Démontage et élimination » . Vous devez désactiver la seringue (par ex . par stérilisation à la chaleur) avant de l’éliminer .
- Page 58 15 . Mettez les tubes et les capsules filtrantes sur le bord du support de poche . 16 . Ouvrez et enlevez la bride pour Tri-Clamp du port supérieur . 17 . Ouvrez la porte . 18 . Approchez le SI&LD de la poche Flexsafe ®...
- Page 59 21 . Tirez le levier du port de purge pour ouvrir la fermeture du port . 22 . Accrochez les trous des « Belts » (sangles) au crochet du SI&LD . Fonctionnement...
- Page 60 23 . Soulevez la poche Flexsafe STR et sortez-la du support de poche . ® 24 . Enlevez l’adaptateur du port de purge . 25 . Mettez la poche Flexsafe ® STR dans un autoclave adapté et stérilisez-la conformément aux règles de sécurité en vigueur . 26 .
- Page 61 Ce chapitre décrit les opérations que l’utilisateur peut effectuer . Toutes les opérations de maintenance plus poussées sont réservées au service après- vente de Sartorius Stedim Biotech . 8.1 Consignes de sécurité pour la maintenance Risque de décharge électrique ! Danger de mort en cas de contact avec des composants sous tension.
- Page 62 Le circuit de régulation de la température doit être rempli d’eau après des modifications ou des opérations de maintenance sur le bioréacteur . Avant le remplissage, vérifiez que tous les raccords sont bien vissés . Après le remplissage, assurez-vous qu’il n’y a pas de fuites . Si c’était le cas, ne mettez pas en marche le système de régulation de la température, mais remédiez d’abord à...
- Page 63 Pos. Support de poche Opération Critères d’acceptation Fermeture Test de fonctionnement Vérifier le bon fonctionnement et, si nécessaire, resserrer les vis de fixation Réglages de la porte Test de fonctionnement Vérifier le parallélisme de la fente de la porte . en cas de différence >...
- Page 64 8.3.2 Nettoyage du support de poche et de l’unité de commande Risque de corrosion et de dommages sur le support de poche et l’unité de commande. Evitez d’utiliser des produits de nettoyage fortement caustiques ou alcalins et/ou chlorurés. Les intervalles de nettoyage et de maintenance dépendent essentiellement du degré d’utilisation et du degré...
- Page 65 9 . Pannes Le chapitre suivant décrit les causes possibles des pannes et les mesures à prendre pour les éliminer . En cas de pannes de plus en plus fréquentes, raccourcissez les intervalles de maintenance en fonction des sollicitations réelles . Si vous ne parvenez pas à...
- Page 66 N° Désignation de la pièce de rechange Référence Chauffage pour filtres STR 2000 L, 24 V SSS000028 Support de filtres, 2000 L, double BB-34180032 Support de filtres, 2000 L, triple BB-34161473 Sonde de température Pt100 STR BB-8804037 Capteur de pression BB-8804062 Câble pour capteur de pression, 5 m BB-34147652...
- Page 67 10 . Démontage et élimination Quand la durée d’utilisation de l’installation est arrivée à sa fin, l’installation doit être démontée et éliminée de manière écologique . 10.1 Consignes de sécurité pour le démontage et la élimination Risque de blessures par manque de qualification du personnel ! Si le personnel n’est pas suffisamment qualifié, le démontage du bioréacteur peut représenter un danger de mort.
- Page 68 . En Allemagne et dans quelques autres pays, la société Sartorius Stedim Biotech GmbH se charge elle-même de reprendre et d’éliminer ses équipements électriques et électroniques conformément à...
- Page 69 11 . Index Accessoires Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 72 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Allemagne Téléphone +49 .551 .308 .0 Fax +49 .551 .308 .3289 www .sartorius-stedim .com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Allemagne . Toute reproduction ou traduction de ce document, même partielle, est interdite sans l’autorisation...