Sicherheit; Bestimmungsgemässer Gebrauch; Indikation; Sicherheitshinweise - Ivoclar Vivadent Bluephase C8 Mode D'emploi

Sicherheit

Bestimmungsgemässer Gebrauch
Die Bluephase C8 ist ein LED-Polymerisationsgerät zur
Erzeugung von energiereichem Blaulicht und dient der Poly-
merisation von lichthärtenden Dentalwerkstoffen unmittel-
bar an der zahnärztlichen Behandlungseinheit. Zum
bestimmungsgemässen Gebrauch gehört auch die Beach-
tung der Hinweise der vorliegenden Gebrauchsinformation.

Indikation

Die Bluephase C8 eignet sich mit seinem Breitbandspek-
trum „Polywave " für die Polymerisation aller lichthär-
®
tenden Dentalwerkstoffen im Wellenlängenbereich von
385–515 nm. Hierzu zählen Füllungsmaterialien, Bondings/
Adhäsive, Unterfüllungen, Liner, Fissurenversiegler, Provi-
sorien sowie Befestigungsmaterialien für Brackets und
zahntechnische Werkstücke wie z.B. keramische Inlays.

Sicherheitshinweise

Bluephase C8 ist ein elektrisches Gerät und ein Medizin-
produkt, welches der IEC 60601-1 (EN 60601-1) und der
EMV Richtlinie, sowie der Medizinprodukterichtlinie 93/42/
EWG unterliegt. Das Gerät erfüllt die geltenden
EU-Richtlinien und ist in der LED-Klasse 2 klassifiziert.
NRTL (Nationally Recognized
Testing Laboratory)
Das Gerät hat das Werk in sicherem und technisch einwand-
freiem Zustand verlassen. Um diesen Zustand zu erhalten
und einen sicheren Betrieb zu ermöglichen, sind die Hinweise
dieser Gebrauchsinformation zu beachten. Zur Vermeidung
von Schäden sowie Gefahren für Patienten, Anwender und
Dritte gehören hierzu insbesondere folgende Sicherheitshin-
weise:
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Kontraindikationen
Bei Materialien deren Polymerisation ausserhalb
des Wellenlängenbereichs von 385–515 nm
aktiviert wird (derzeit sind hier jedoch keine
Materialien bekannt.) Bei fraglichen Produkten
wird empfohlen, sich diesbezüglich beim Mate-
rialhersteller zu erkundigen.
Das Gerät nicht in der Nähe leicht entflamm-
barer oder leicht entzündlicher Stoffe
verwenden.
Tragbare und mobile Hochfrequenz-
Kommunikationseinrichtungen können
medizinische Geräte beeinflussen. So ist eine
gleichzeitige Verwendung von Mobiltelefonen
während des Betriebs nicht zulässig.
Verwendungs- und Haftungsumfang
– Die Bluephase C8 ist ausschliesslich nach dem
bestimmungsgemässen Gebrauch zu verwenden. Eine
andere oder darüber hinausgehende Benutzung gilt als
nicht bestimmungsgemäss. Für Schäden, die sich aus
einer nicht bestimmungsgemässen Verwendung oder
nicht sachgemässen Handhabung ergeben, übernimmt
der Hersteller keine Haftung.
– Der Benutzer ist verpflichtet, die Bluephase C8 eigenver-
antwortlich vor Gebrauch auf Eignung und Einsetzbarkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Dies gilt insbes-
ondere, wenn in unmittelbarer Nähe und gleichzeitig
andere Geräte betrieben werden.
– Es dürfen nur Originalersatzteile und -zubehör von Ivoclar
Vivadent eingesetzt werden (siehe Zubehör). Bei
Schäden, die auf Verwendung anderer Ersatzteile sowie
Zubehör zurückzuführen sind, übernimmt der Hersteller
keine Haftung.
– Der Lichtleiter ist ein Anwendungsteil und kann sich im
Betrieb an der Schnittstelle zum Handstück auf max.
45°C erwärmen.
Betriebsspannung
Vor dem Einschalten ist sicherzustellen, dass
a) die angegebene Spannung des Typenschildes mit der des
Versorgungsnetzes übereinstimmt und
b) das Gerät die Umgebungstemperatur angenommen hat.