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La population ciblée peut être diverse ; néanmoins, la durée de l'exposition aux rayons X doit être évaluée par
des chirurgiens, des dentistes et des médecins qualifiés et agréés.
Le profil de l'utilisateur prévu est un chirurgien spécialisé, un dentiste et du personnel agréé, en bonne santé
et respectant les exigences fournies par les lois nationales en vigueur dans le pays d'installation ; ils doivent
comprendre la langue du pays d'installation du dispositif. Les conditions d'utilisation prévues sont détaillées en
annexe A2 (« Environnement prévu »).
NOTE
Ce manuel ne contient pas toutes les recommandations et obligations relatives à la possession d'une source de rayonnements ionisants (étant
donné qu'elles varient d'un pays à l'autre) mais uniquement les plus courantes.
L'utilisateur doit consulter la législation de son pays afin de remplir toutes les obligations locales.
ATTENTION
!
Ce manuel décrit la configuration et l'utilisation du système à rayons X « x-mind ac ».
L'opérateur doit lire et comprendre le manuel avant d'utiliser le dispositif médical.
Ce manuel doit toujours être conservé en tant que document de référence.
Avant d'utiliser ce dispositif pour la première fois, il est essentiel de lire attentivement l'ensemble des instructions et des messages d'AVER-
TISSEMENT et d'ATTENTION répertoriés dans ce chapitre.
Il est obligatoire de respecter ces instructions à chaque utilisation du dispositif.
« x-mind ac » est compatible avec tous les types de détecteurs à rayons X qui ont été conçus et certifiés pour la radiologie intra-buccale
dentaire ; de manière plus détaillée, une telle compatibilité est assurée par la conformité du dispositif « x-mind ac » avec les exigences de
sécurité de base et de performances essentielles de la norme CEI 60601-2-65: 2012.
1.3. DÉTERMINANTS DE LA QUALITÉ DANS LA RADIOGRAPHIE INTRA-BUCCALE À RAYONS X
La qualité d'image est liée à l'acquisition exacte et précise des informations provenant du faisceau de rayons X
qui traverse le patient (c'est-à-dire, le détecteur à rayons X). La plupart des problèmes relatifs à la radiographie
dentaire ne résultent pas d'un défaut de l'équipement à rayons X : la production d'images de diagnostic à rayons
X cohérentes et de qualité, associée à une exposition minimale du patient, dépend généralement de différents
composants :
les performances relatives à qualité de l'équipement, les caractéristiques des modules utilisés qui affectent la
résolution du système d'imagerie (c'est-à-dire : le type du détecteur d'image à rayons X et la chaîne de traitement
des images appropriée, analogique ou numérique) et la performance optimale de l'opérateur.
Les facteurs physiques suivants permettant d'obtenir une qualité d'image optimale peuvent être pris en compte :
- spectre de Wiener et densité optique optimum,
- les détecteurs pour la radiographie doivent répondre aux besoins de la procédure radiologique spécifique dans
laquelle ils seront utilisés. Les paramètres clés sont la résolution spatiale, l'uniformité de la réponse, la sensibilité
aux contrastes, la plage dynamique, la rapidité d'acquisition et la fréquence d'image
- la réduction du flou généré par les mouvements (en utilisant des durées d'exposition courtes),
- la réduction du flou géométrique (en diminuant la taille de la focale et/ou la distance entre le film et l'objet),
- les distorsions géométriques,
- le positionnement correct : des erreurs dans le positionnement du patient lors de l'utilisation de dispositifs
de positionnement non couplés lors des diverses typologies des examens à rayons X peuvent entraîner des
erreurs d'exposition, qui nécessitent des expositions aux rayons X supplémentaires, ce qui augmente la dose de
rayonnement adsorbée par le patient.
Cela signifie qu'il est absolument essentiel et obligatoire que l'opérateur prenne en compte non seulement les
performances de l'équipement « x-mind ac » lui-même, mais également celles de l'ensemble de la chaîne des
composants qui permet l'obtention de l'image de diagnostic à rayons X finale.
Les paramètres essentiels et les métriques appropriées qui décrivent la performance du système à rayons X
dentaire, par rapport aux propriétés d'imagerie et à la dose du patient, les méthodes d'essai et les quantités
mesurées relatives à ces paramètres pour vérification de leur conformité aux tolérances spécifiées, sont indiqués
FRANÇAIS
MANUEL DE L'OPÉRATEUR • X-Mind AC • V0E • (06) • 03/2017 • NXACFR010E
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