Page 1 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA PULSOXIMETRO OXY-200 35101 / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 066004 Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Page 2: Istruzioni Per L'utente
Istruzioni per l'Utente Gentile utente grazie per acquistato questo dispositivo. Il presente Manuale è redatto e compilato in conformità alla direttiva DDM 93/42/CEE del Consiglio su dispositivi medici e norme armonizzate. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
Page 3: Table Des Matières
Indice 1 SICUREZZA 1.1 I STRUZIONI PER UN UTILIZZO SICURO 1.2 A VVISO 1.3 A TTENZIONE 1.4 D ICHIARZIONE 2 DESCRIZIONE GENERALE 2.1 C ARATTERISTICHE 2.2 P RINCIPALI PPLICAZIONI E COPO DEL RODOTTO 2.3 C ONTROINDICAZIONI 3 PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO 4 SPECIFICHE TECNICHE 4.1 F UNZIONI...
Page 4: Sicurezza
1 Sicurezza 1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro ² Controllare periodicamente l’unità centrale e gli accessori per accertarsi che non siano presenti danni visibili che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e l’esito del monitoraggio. Si consiglia di verificare il funzionamento del dispositivo almeno una volta a settimana. In presenza di danni evidenti, interrompere l'uso dell'apparecchio.
Page 5: Dichiarzione Emc
temperature e umidità. % Se il dispositivo viene bagnato, arrestarne immediatamente l’utilizzo. % Non utilizzare il dispositivo immediatamente dopo il trasporto da un ambiente freddo a un ambiente caldo o umido. % NON premere i tasti del pannello frontale con materiali appuntiti. % È...
Page 6: Descrizione Generale
2 Descrizione Generale La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO nell'emoglobina (Hb) totale del sangue, e viene chiamata concentrazione di O nel sangue. Si tratta di un importante parametro biologico per la respirazione. Varie malattie correlate al sistema respiratorio possono causare la diminuzione di SpO nel sangue;...
Page 7: Principi Di Funzionamento
3 Principi di funzionamento Il principio operativo dell'Ossimetro è il seguente: Una formula di elaborazione dei dati stabilita utilizzando la Legge di Lambert-Beer in base alle caratteristiche dello spettro di assorbimento di Emoglobina (HB) e Ossiemoglobina (HbO ) in aree soggette a raggi infrarossi e luminescenza. Il principio operativo del dispositivo è...
Page 8: Parametri Principali
l Con funzione di orologio l Con due tipi di modalità di alimentazione (corrente alternata e sorgente di alimentazione elettrica interna) 4.2 Parametri Principali A Misurazione di SpO Intervallo di misurazione: 0~100% Precisione: Quando l’intervallo di misurazione di SpO è 70%~100%, l’errore assoluto consentito è ±2%; Inferiore al 70% non specificato.
Page 9: Installazione
5 Installazione 5.1 Vista del Pannello Anteriore Figura 2. Vista anteriore Luce di indicazione corrente alternata: la luce è verde quando il dispositivo è acceso. Spinotto sonda: viene utilizzato per collegare la sonda dell’ossimetro per misurare la saturazione dell’ossigeno, la freuqenza cardiaca e PI. Area display: visualizzazione delle informazioni di misurazione Area tasti: 1 Tasto interruttore modalità: fare clic per selezionare la modalità...
Page 10: Vista Del Pannello Posteriore
5.2 Vista del Pannello Posteriore Figura 3. Vista posteriore Porta USB: viene utilizzata per collegare il computer per trasmettere la linea dati USB. R pinhole Tasto di ripristino: ripristino del dispositivo. Il computer da collegare a questo dispositivo deve essere approvato e certificato in conformità a IEC 60950. Durante la trasmissione dei dati, non utilizzare questo dispositivo con il paziente.
Page 11: Guida Al Funzionamento
6 Guida al funzionamento 6.1 Metodo di Applicazione 6.1.1 Inserire la sonda lemo nello spinotto lemo del dispositivo (La sonda è limitata a quella fornita dalla nostra azienda e non può essere sostituita con un’altra simile di altri produttori). Quindi inserire la sonda come in Figura 4.
Page 12 Figura 5. Interfaccia menu principale Impostazioni di sistema Nell’interfaccia menu principale, scegliere l’elemento “Sistema”, quindi premere il pulsante del meno per accedere al menu delle impostazioni di sistema, come da figura 6: Figura 6. Menu impostazioni di sistema A Volume muovere la barra di selezione sull’elemento “Volume”, quindi premere il pulsante sinistro/destro per impostare il volume (tre livelli, OFF significa che il suono è...
Page 13 Nell’interfaccia menu principale, selezionare l’elemento “Display”, quindi premere il pulsante del menu per entrare nel menu di impostazioni del display come in figura 7: Figura 7. Menu impostazioni di visualizzazione A Luminosità: muovere la barra di selezione nell’elemento “Luminosità”, quindi premere il pulsante sinistro/destro per impostare (tre livelli) B Modalità: muovere la barra di selezione nell’elemento “Modalità", quindi premere il pulsante sinistro/destro per selezionare la modalità...
Page 14 Figura 10. Menu impostazione orario Muovere la barra di selezione nell’elemento del menu che si vuole impostare, quindi premere il pulsante sinistro/destro per iniziare a impostare. Dopo il tempo di reimpostazione, premere il pulsante di ritorno per tornare al menu principale. Impostazioni di allarme Nell’interfaccia menu principale, muovere la barra di selezione nell’elemento “Allarme", quindi premere il pulsante del menu per accedere al menu di impostazione dell'allarme come da figura 11.
Page 15 Figura 12. Menu registrazione A Impostazioni di registrazione a Nell’interfaccia del menu di registrazione, muovere la barra di selezione nell’elemento “Registrazione”, quindi premere il pulsante sinistro/destro per selezionare o deselezionare. Quando viene visualizzato “ON”, premere il pulsante del menu per poter accedere all’interfaccia di inserimento ID; come da Figura 13.
Page 16 Figura 14. Finestra di dialogo per sostituzione ID esistente d Ogni ID paziente è in grado di salvare i dati a 24 ore; il dispositivo è in grado di salvare 16 ID pazienti. e Quando la memoria è piena, il sistema ferma automaticamente la registrazione. f Quando tutti i 16 gruppi di ID contengono i dati, fare clic di nuovo sul menu “Registrazione”;...
Page 17 Figura 16. Finestra di dialogo per l’eliminazione dell’ID C Impostazione della funzione di revisione Nell’interfaccia del menu di registrazione, muovere la barra di selezione nell’elemento “Revisione", quindi verrà visualizzato il riquadro di selezione. Premere il pulsante sinistro/destro per selezionare “VALORE”/”TREND”, quindi premere il pulsante del menu per accedere all’interfaccia “Seleziona ID” come da figura 17.
Page 18: Attenzioni Durante Lutilizzo
su o in giù. Il tempo visualizzato in alto a destra è il tempo di registrazione totale. Nella modalità di revisione del trend, il numero rosa in basso a sinistra è il punto del tempo di registrazione attuale nel grafo dei trend; l’elemento con il font azzurro centrale è il valore di SpO , mentre quello con il font giallo è...
Page 19: Restrizioni Cliniche
lampada fluorescente, luce rossa duplice, riscaldatore a infrarossi, luce solare diretta, ecc. G La precisione della misurazione può essere influenzata da movimenti energici del soggetto o da un’eccessiva interferenza elettrochirurgica. H Il paziente sottoposto all'esame non deve avere usato smalto per le unghie o altri cosmetici. I Si prega di pulire e disinfettare l’apparecchio dopo l’utilizzo seguendo il Manuale d’Uso (7.1).
Page 20: Risoluzione Dei Problemi
8 Risoluzione dei Problemi Problema Possibile Causa Soluzione 1. Posizionare il dito in modo e Frequenza 1. Il dito non é posizionato in modo corretto e ripetere la rilevazione. Cardiaca non sono corretto. 2. Riprovare; recarsi in ospedale visualizzati 2. La SpO del paziente è...
Page 21: Spiegazione Dei Simboli
9 Spiegazione dei simboli Simbolo Descrizione Seguire le istruzioni per l’uso Saturazione dell’ossigeno rilevata al polso (%) Frequenza cardiaca (bpm) Indice di perfusione (%) Batteria carica Batteria quasi scarica Batteria scarica Alimentazione insufficiente Indicazione allarme: azzurro-allarme attivo; giallo-allarme in pausa; bianco-allar- me disattivo Indicazione sonora al polso: azzurro-attiva;...
Page 22 Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE Spia dell’alimentazione CA Apparecchio di classe II Grado di protezione dell’involucro IP21 Fabbricante Data di fabbricazione Limite di temperatura Limite di pressione atmosferica Limite di umidità Lato da mantenere in alto Fragile; maneggiare con cura Mantenere asciutto Riciclaggio Codice prodotto...
Page 23: Specifiche Di Funzionamento
10 Specifiche di Funzionamento Informazioni Modalità di visualizzazione La Saturazione di Ossigeno ad Impulsi (SpO digitale, 2 cifre Schermo LED Frequenza Cardiaca (PR) digitale, 3 cifre Schermo LED Intensità Frequenza del Polso (grafico a barre) Display LED barra luminosa a 8 segmenti PI (Indice di perfusione) digitale, 3 cifre Schermo LED Specifiche Parametro SpO...
Page 24: Impostazioni Di Fabbrica
11 Impostazioni di Fabbrica Valore predefinito unità Luminosità Modalità di visualizzazione interfaccia di misurazione 0 (significa visualizzazione Tempo di luminosità LCD costante) Modalità Demo spenta Temi Indicazione allarme sonoro accesa Tempo pausa allarme secondi Limite alto allarme SpO Limite basso allarme SpO Limite alto allarme frequenza del polso Limite basso allarme frequenza del polso Volume...
Page 25: Appendice I
Appendice I Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche- per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche Il CMS70A è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito. Il cliente o l’utente del CMS70A è tenuto ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Page 26 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica – per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica Il CMS70A è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito. Il cliente o l’utente dello CMS70A è tenuto ad assicurarsi che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Page 27 70% U 61000-4-11 (calo 30% in U 70% U per 25 cicli (calo 30% in U per 25 cicli <5% U <5% U (calo >95% in U (calo >95% in per 5 secondi per 5 secondi Campo 3A/m 3A/m La qualità dell’alimentazione di rete magnetico dovrebbe essere quella di un tipico frequenza...
Page 28 Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica per APPARECCHIATURE e SISTEMI che non siano SALVAVITA Guida e dichiarazione del produttore e linee guida – immunità elettromagnetica Il CMS70A è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito.
Page 29 Possono verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi contrassegnati dal seguente simbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, è applicabile l'intervallo di frequenza più alto. NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è...
Page 30 Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi portatili e comunicazione RF portatili e mobili e APPARECCHIATURE o SISTEMI – per STRUMENTI e SISTEMI che non siano SALVAVITA Distanza di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e lo CMS70A Il CMS70A è...
Page 31 Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi portatili e comunicazione RF portatili e mobili e APPARECCHIATURE o SISTEMI – per STRUMENTI e SISTEMI che non siano SALVAVITA Distanza di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e lo CMS70A Il CMS70A è...
Page 32 Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparec- chiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Page 33 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS OXY-200 PULSE OXIMETER 35101 / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 066004 Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Page 34: Instructions To User
Instructions to User Dear users, thank you very much for purchasing the device. This Manual is written and compiled in accordance with the council directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice. The Manual describes, in accordance with the device’s features and requirements, main structure, functions, specifications, correct methods for transportation, installation, usage, operation, repair, maintenance and storage, etc.
Page 35 Contents 1 Safety ..........................1 1.1 Instructions for Safe Operation ................1 1.2 Warning ........................ 1 1.3 Attention ....................... 1 1.4 EMC Statement ....................2 2 Overview ......................... 3 2.1 Features......................... 3 2.2 Major Applications and Scope of Application ........... 3 2.3 Contraindications ....................
Page 36: Safety
1 Safety 1.1 Instructions for Safe Operation ² Check the main unit and all accessories periodically to make sure that there is no visible damage that may affect patient’s safety and monitoring performance. It is recommended that the device should be inspected weekly at least. When there is obvious damage,stop using the device.
Page 37: Emc Statement
% When it is carried from cold environment to warm or humid environment, please do not use it immediately. % DO NOT operate keys on front panel with sharp materials. % High temperature or high pressure steam disinfection of the device is not permitted. Refer to User Manual in the relative chapter (7.1) for instructions of cleaning and disinfection.
Page 38: Overview
2 Overview The pulse oxygen saturation is the percentage of HbO in the total Hb in the blood, so-called the concentration in the blood. It is an important bio-parameter for the respiration. A number of diseases relating to respiratory system may cause the decrease of SpO in the blood, furthermore, some other causes such as the malfunction of human body's self-adjustment, damages during surgery, and the injuries caused by some medical checkup would also lead to the difficulty of...
Page 39: Principle
3 Principle Principle of the Oximeter is as follows: An experience formula of data process is established taking use of Lambert Beer Law according to Spectrum Absorption Characteristics of Reductive Hemoglobin (Hb) and Oxyhemoglobin (HbO ) in glow & near-infrared zones. Operation principle of the device is: Photoelectric Oxyhemoglobin Inspection Technology is adopted in accordance with Capacity Pulse Scanning &...
Page 40: Main Parameters
source) 4.2 Main Parameters A Measure of SpO Measure range: 0~100% Accuracy: When the SpO measure range is 70%~100%,the permission of absolute error is ±2%; Below 70% unspecified. B Measure of pulse rate Measure range:30bpm~250bpm Accuracy: ±2 bpm or ±2% (select larger) C Measure of PI Range: 0~20% When the PI measure range is 1%~20%,the permission of absolute error is ±1%...
Page 41: Installation
5 Installation 5.1 View of the Front Panel Figure 2. Front view Alternating current indicator lint:the light is green when powered on. Probe jack : it is used to connect Oximeter probe to measure the oxygen saturation,pulse rate and Display area: display measure information Button Area: 1 Mode switch button:click it to switch mode (Measure interface 1 / Measure interface 2) 2 Alarm pause button:when alarm happens,press it to make alarm sound pause.The pause time...
Page 42: View Of The Back Panel
5.2 View of the Back Panel Figure 3. Back view USB port :It is used to connect computer to transmit data by data line. R pinhole Restoration key:restore the device. The computer intended to be connected with this device,shall be approved and certificated according to IEC 60950.
Page 43: Operating Guide
6 Operating Guide 6.1 Application Method 6.1.1 Inserting the lemo probe into the lemo jack of the device (The probe is limited to the one that is provided by our company; and can't be replaced with the similar one by other manufacturers),then put the finger into the probe as Figure 4.
Page 44 Figure 5. Main menu interface System setting In the main menu interface, choose "System" item, then press menu button to enter the System setting menu as figure 6: Figure 6. System setting menu A Volume:move the choice bar to the "Volume" item, then press left/right button to set the volume (three levels,OFF means closing sound).
Page 45 setting menu as Figure 7: Figure 7. Display setting menu A Brightness: move the choice bar to the "Brightness" item,then press left/right button to set (three levels) B Mode: move the choice bar to the "Mode" item,then press left/right button to switch display mode (two kinds of display mode) as figure 7 and figure 8.
Page 46 Figure 10. Clock setting menu Move the choice bar to the menu item that you want to set, and press left/right button to begin to set.After resetting time,press return button to return to the main menu. Alarm setting In the main menu interface, move the choice bar to "Alarm" item, then press menu button to enter the alarm setting menu of Figure 11.
Page 47 Figure 12. Record Menu A Record setting a In the record menu interface, move the choice bar to "Record" item, then press left/right button to choose on/off.When displaying "on",press menu button enter the input ID interface as Figure 13. When recording, choose "off",and press menu button to stop recording. Figure 13.
Page 48 Figure 14. Replace the existed ID dialog box d Every patient ID could save 24-hour data,the device could save 16 patient ID. e When the memory is full,the system will stop recording automatically. f When the 16 groups of ID all have data,click "record" menu again,the device will appear "No Memory"...
Page 49 Figure 16. Delete ID dialog box C Review function setting In record menu interface,move the choice bar to the "Review" item,then choice frame will appear.Press the "left/right button" to choose "VALUE"/"TREND",then press menu button to enter "select ID" interface as figure 17. Figure 17.
Page 50: Attention For Operation
In trend review mode ,the pink number on the left bottom is current recording time point of the trend graph,the middle azury font is SpO value,yellow font is pulse rate value,the green front on the right bottom is PI value.Press "up button" or "down button" to page up or page down;press "left button"...
Page 51: Clinical Restrictions
H Testee can not use enamel or other makeup. I Please clean and disinfect the device after operating according to the User Manual (7.1). 6.3 Clinical Restrictions A As the measure is taken on the basis of arteriole pulse, substantial pulsating blood flow of subject is required.
Page 52: Troubleshooting
8 Troubleshooting Trouble Possible Reason Solution 1.Place the finger properly The SpO 1.The finger is not properly and try again. Pulse Rate can positioned. 2.Try again/Go to a hospital not be displayed 2.The patient’s SpO is too low to be for a diagnosis if you are normally detected.
Page 53: Key Of Symbols
9 Key of Symbols Signal Description Follow instructions for use The pulse oxygen saturation (%) Pulse rate (bpm) Perfusion Index (%) The battery power is full fall short of power little Power is low Power is not enough Alarm indication: cyan-alarm on; yellow-alarm pause;white-alarm off Pulse sound indication:cyan- on;white-off Kinescope indication :when Kinescope-red;...
Page 54 Medical Device complies with Directive 93/42/EEC Alternating current indicator light Class II applied Covering Protection rate IP21 Manufacturer Date of manufacture Temperature limit Atmospheric pressure limit Humidity limit This side up Fragile, handle with care Keep in a cool, dry place Keep away from sunlight Recovery Product code...
Page 55: Function Specification
10 Function Specification Information Display Mode The Pulse Oxygen Saturation(SpO 2-digit digital LED display Pulse Rate(PR) 3-digit digital LED display Pulse Intensity (bar-graph) 8-segment light bar LED display PI (perfusion index) 3-digit digital LED display Parameter Specification Measuring range 0~100%, (the resolution is 1%). Accuracy 70%~100%:±2% ,Below 70% unspecified.
Page 56: Factory Default
11 Factory Default default unit Brightness Measure interface display mode LCD Brightness time 0(mean display at all times ) Demo mode Themes Alarm sound indication Alarm pause time second alarm high limit alarm low limit Pulse rate alarm high limit Pulse rate alarm low limit Volume...
Page 57: Appendix I
Appendix I Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions- for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emission The CMS70A is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the CMS70A should assure that it is used in such and environment. Emission test Compliance Electromagnetic environment –...
Page 58 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity – for all EQUIPMENT and SYSTEMS Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CMS70A is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of CMS70A should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 test Compliance...
Page 59 (30% dip in U 70% U for 25 cycles (30% dip in <5% U for 25 cycles (>95% dip in <5% U (>95% dip in for 5 sec for 5 sec Power 3A/m 3A/m Mains power quality should be frequency that of a typical commercial or (50/60Hz) hospital environment.
Page 60 Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic immunity – for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic immunity The CMS70A is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of CMS70A should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Complia...
Page 61 NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
Page 62 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT or SYSTEM that are not LIFE-SUPPORTING Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the CMS70A The CMS70A is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
Page 63 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT or SYSTEM that are not LIFE-SUPPORTING Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the CMS70A The CMS70A is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
Page 64 Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
Page 65 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS PULSIOXÍMETRO OXY-200 35101 / CMS70A CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 066004 Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Page 66 Instrucciones para el Usuario Estimados usuarios, muchas gracias por comprar el dispositivo. Este Manual está escrito y compilado de acuerdo con la directiva del consejo europeo para dispositivos médicos y normas armonizadas 93/42/CEE. En caso de modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.
Page 67 Índice 1 SEGURIDAD..........................0 1.1 I ............... 0 NSTRUCCIONES PARA UNA OPERACIÓN SEGURA 1.2 A ........................0 DVERTENCIA 1.3 A ..........................1 TENCIÓN 1.4 D CEM ......................1 ECLARACIÓN 2 VISIÓN GENERAL ......................... 2 2.1 C ......................2 ARACTERÍSTICAS 2.2 P ................
Page 68: Seguridad
1 Seguridad 1.1 Instrucciones para una operación segura ² Controlar la unidad principal y los accesorios de forma periódica para asegurarse de que no haya daños visibles que puedan afectar la seguridad del paciente y el rendimiento de la medición. Se recomienda revisar el dispositivo como mínimo semanalmente. Cuando hay daños evidentes, deje de usar el dispositivo.
Page 69: Atención
1.3 Atención % Mantener el dispositivo lejos de polvo, vibraciones, sustancias corrosivas, materiales inflamables, altas temperaturas y humedad. % Si el dispositivo se moja, por favor deje de usarlo. % Cuando se lleva el dispositivo de un ambiente frío a uno cálido o húmedo, se ruega no usarlo inmediatamente.
Page 70: Visión General
2 Visión general La saturación de oxígeno de pulso es el porcentaje de HbO en el total de Hb en la sangre, llamada concentración de O en la sangre. Es un importante bioparámetro para la respiración. Una serie de enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio puede causar la disminución de SpO en la sangre, además, algunas otras causas como el mal funcionamiento del auto-equilibrio del cuerpo humano, daños durante cirugías, y las lesiones causadas por algún...
Page 71: Principio
3 Principio El principio del oxímetro es el siguiente: Se establece una fórmula de proceso de datos por experiencia, haciendo uso de la ley de Lambert Beer Law según las Características de Absorción del Espectro de Hemoglobina Reductiva (Hb) y la Oxihemoglobina (HbO ) a zonas iluminadas y cercanas al infrarrojo.
Page 72: Arámetros Principales
l Con dos tipos de modo de suministro de energía (corriente alterna y fuente de energía eléctrica interna) 4.2 Parámetros principales A Medición de SpO Rango de medición: 0~100% Precisión: Cuando el rango de la medición de la SpO es de 70%~100%, el permiso de error absoluto es de ±2%;...
Page 73: Instalación
5 Instalación 5.1 Vista del panel frontal Botón de cambio de modo Conector de Área de sonda visualización Botón de pausa de alarma Botón arriba Botón de menu Luz indicadora de corriente alterna Botón de retorno Botón de encendido Botón izquierto Botón abajo Botón derecho Figura 2.
Page 74: Ista Del Panel Trasero
5.2 Vista del panel trasero Llave de restauración del estenopeico Puerto USB Suministro de energía Figura 3. Vista trasera Puerto USB: Se utiliza para conectar el ordenador para transmitir datos por línea de datos. Llave de restauración del estenopeico R:restaurar el dispositivo. El ordenador destinado a ser conectado con este dispositivo, deberá...
Page 75: Guía De Funcionamiento
6 Guía de funcionamiento 6.1 Método de aplicación 6.1.1 Inserte la sonda lemo en el conector lemo del dispositivo (La sonda está limitada a la que proporciona nuestra compañía; y no puede ser reemplazada con otra similar de otros fabricantes),luego coloque el dedo en la sonda como se muestra en la Figura 4. Figura 4.
Page 76 Figura 5. Interfaz del menú principal Configuración del sistema En la interfaz del menú principal, seleccione la opción "Sistema" luego, pulse el botón del menú para entrar en el menú de ajuste del Sistema como se muestra en la figura 6: Figura 6.
Page 77 Configuración de la pantalla En la interfaz del menú principal, seleccione la opción "Pantalla", luego pulse el botón de menú para entrar en el menú de configuración de la pantalla como se muestra en la Figura 7: Figura 7. Menú de ajuste de la pantalla A Brillo: mueva la barra de selección a la opción "Brillo"...
Page 78 Figura 10. Menú de ajuste del reloj Mueva la barra de selección a la opción que desea ajustar, y pulse el botón izquierda/derecha para iniciar el ajuste.Después de restablecer el tiempo, pulse el botón de retorno para regresar al menú principal. Ajuste de la alarma En la interfaz del menú...
Page 79 Establecimiento de registros En la interfaz del menú principal, mueva la barra de opciones a la opción "Registro", luego pulse el botón de menú para entrar en el menú de registro como se muestra en la Figura 12. Figura 12. Menú de Registro A Establecimiento de registros a En la interfaz del menú...
Page 80 Figura 14. Reemplace el cuadro de diálogo de identificación existente d Cada identificación de un paciente podría guardar datos de 24 horas, el dispositivo podría guardar 16 identificaciones del paciente. e Cuando la memoria está llena, el sistema detendrá el registro automáticamente. f Cuando los 16 grupos de identificaciones tengan los datos, haga clic en el menú...
Page 81 Figura 16. Borrar cuadro de diálogo ID C Revisar la configuración de la función En la interfaz del menú de registro, mueva la barra de selección a la opción "Revisar , luego aparecerá el cuadro de selección. Pulse el botón "izquierda/derecha" para seleccionar "VALOR"/"TENDENCIA", luego pulse el botón del menú...
Page 82: Cuidado Para El Funcionamiento
o retroceder página ,pulse el "botón arriba" o el "botón abajo" para avanzar o retroceder rápidamente. El tiempo que se visualiza en la parte superior derecha es el tiempo total del registro. En el modo de revisión de tendencias , el número rosa en la parte inferior izquierda es el punto de tiempo de registro actual del gráfico de las tendencias, la fuente azur es el valor de SpO , la fuente amarilla es el valor de la frecuencia de pulso, el frente verde en la parte inferior derecha es...
Page 83: Restricciones Clínicas
referencia), de lo contrario puede dar lugar a una medición inexacta. C El rayo entre el tubo luminiscente y el tubo receptor fotoeléctrico debe atravesar la arteria del sujeto. D El dispositivo no debe ser utilizado en un lugar o extremidad atado con un canal arterial o manguito de presión sanguínea o recibiendo una inyección intravenosa.
Page 84: Transporte Y Almacenamiento
D El dispositivo debe ser calibrado una vez por semestre (o de acuerdo con el programa de calibración del hospital). La calibración puede hacerla un agente autorizado o puede ponerse en contacto con nosotros. 7.3 Transporte y Almacenamiento A El dispositivo empacado puede ser transportado por transporte ordinario o de acuerdo con el contrato de transporte.
Page 85: Solución De Problemas
8 Solución de Problemas Problemas Posible causa Solución 1.Coloque correctamente el El SpO y la dedo e intente de nuevo. frecuencia de 1.El dedo no está bien colocado. 2.Vuelva a intentarlo/ir a un pulso no se 2.El SpO del paciente es demasiado hospital para un diagnóstico pueden mostrar bajo para ser detectado.
Page 86: Símbolos De Las Teclas
9 Símbolos de las Teclas Señal Descripción Siga las instrucciones de uso Saturación de oxígeno de pulso (%) Frecuencia cardíaca (ppm) Índice de Perfusión (%) La energía de la batería está completa pero se queda corta por poco tiempo La energía está baja La energía no es suficiente Indicación de alarma: alarma cian encendida;...
Page 87 Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE Luz indicadora de corriente alterna Aparato de clase II Tasa de protección de cobertura IP21 Fabricante Fecha de fabricación Límite de temperatura Límite de presión atmosférica Límite de humedad Ce côté vers le haut Frágil, manipular con cuidado Conservar en un lugar fresco y seco Conservar al amparo de la luz solar...
Page 88: Especificación De Función
10 Especificación de función Información Modo de visualización La Saturación de Pulso de Oxígeno 2-números digitales pantalla LED (SpO Frecuencia de pulso (FP) 3-números digitales pantalla LED Intensidad del pulso (gráfico de barras) Barra de 8 segmentos de luz pantalla LED IP (índice de perfusión) 3 números digitales Pantalla LED Especificación de Parámetro SpO...
Page 89: Preconfiguración De Fábrica
11 Preconfiguración de Fábrica predeterminado unidad Brillo Modo de visualización de la interfaz de medición 0(la media de visualización en LCD Tiempo de brillo todo momento ) Modalidad Demo apagado Temas Indicación de sonido de alarma encendido Tiempo de pausa de alarma segundo Límite alto de alarma SpO Límite bajo de alarma SpO...
Page 90: Anexo I
Anexo I Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas para todos los EQUIPOS y SISTEMAS Orientación y declaración del fabricante: emisión electromagnética El RS CMS70A está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente del usuario del CMS70A debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Page 91 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética para todos los EQUIPOS y SISTEMAS Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El RS CMS70A está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente del usuario del CMS70A debe asegurarse de que se utiliza en este entorno.
Page 92 entrada para 5 ciclos alimentación para 5 ciclos 70% U 61000-4-11 (30% dip en U 70% U para 25 ciclos (30% dip en <5% U para 25 ciclos (>95% dip en <5% U (>95% dip en para 5 s para 5 s Frecuencia de 3A/m 3A/m...
Page 93 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética En el caso de EQUIPOS Y SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El RS CMS70A está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Page 94 Pueden producirse interferencias proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia más alta. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.
Page 95 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles Equipo de comunicaciones de RF y el EQUIPO o SISTEMA - Para los EQUIPOS o SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL Distancias de separación recomendadas entre Equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el CMS70A El CMS70A está...
Page 96 Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por des- guazar llevándolos al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos. CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Page 97 066004 Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany Importé par: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy IP21 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com...
Page 98 Mode d’emploi Chers utilisateurs, merci beaucoup d'avoir acheté cet appareil. Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne MDD 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis.
Page 99 Sommaire 1 SECURITE ..........................0 1.1 I ........... 0 NSTRUCTIONS POUR UNE UTILISATION EN TOUTE SECURITE 1.2 M ........................0 ISE EN GARDE 1.3 A .......................... 1 TTENTION 1.4 D CEM ...................... 1 ECLARATION DE 2 VUE D'ENSEMBLE ........................ 2 2.1 C ......................
Page 100: Securite
1 Sécurité 1.1 Instructions pour une utilisation en toute sécurité ² Contrôlez régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour vous assurer qu’il n’y a pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats de la surveillance.
Page 101: Ttention
1.3 Attention % Protégez l’appareil en le tenant éloigné de la poussière, des vibrations, des substances corrosives, des produits inflammables, des températures élevées et de l’humidité. % Si l’appareil est mouillé ou humide, arrêter de l'utiliser. % Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser immédiatement.
Page 102: Vue D'ensemble
2 Vue d'ensemble La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO dans l’Hb totale présente dans le sang, c’est à dire la concentration en O dans le sang. C’est un paramètre biologique important d’évaluation de la respiration. Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire peuvent provoquer la diminution de SpO dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de l'auto-ajustement du corps humain, des dommages pendant la...
Page 103: Principe De Fonctionnement
3 Principe de fonctionnement Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en : Une formule d’expérience du traitement des données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge & infrarouge par l’hémoglobine (Hb) et par l’oxyhémoglobine (HbO ).
Page 104: Arametres Principaux
4.2 Paramètres principaux A Mesure lde la SpO Plage de mesure : 0~100% Précision : Quand la plage de mesure de SpO est 70%~100%, l’erreur absolue admissible est de ±2% ; En dessous de 70% : non indiquée. B Mesure de la fréquence cardiaque Plage de mesure : 30bpm~250bpm Précision : ±2 bpm ou ±2% (sélectionner le plus important) C Mesure de l’indice de perfusion (PI)
Page 105: Installation
5 Installation 5.1 Vue du panneau avant Sélecteur de mode Prise Zone de sonde d’affichage Bouton de mode d’alarme Bouton Haut Bouton Menu Témoin lumineux de secteur Bouton de retour Bouton de marche Bouton gauche Bouton bas Bouton droite Figure 2. Vue de face Le témoin de courant alternatif est allumé...
Page 106: Ue Du Panneau Arriere
5.2 Vue du panneau arrière Trou d’épingle R Touche de réinitialisation Port USB Alimentation électrique Figure 3. Vue arrière Port USB : il est utilisé pour connecter l’ordinateur pour transmettre des données via la ligne de données. Trou d’épingle R Touche de restauration : réinitialise le dispositif. L'ordinateur destiné...
Page 107: Guide D'utilisation
6 Guide d’utilisation 6.1 Méthode d’application 6.1.1 Introduire la sonde Lemo dans la prise lemo du dispositif (La sonde est limitée à une qui est fournie par notre société ; et elle ne peut pas etre remplacée par celle similaire d’autres fabricants),puis mettre le doigt dans la sonde comme montré...
Page 108 Figure 5. Interface du menu principal Configuration du système Dans l’interface du menu principal, choisir la rubrique « Système » , puis appuyer sur le bouton Menu pour accéder au menu Configuration du système, comme indiqué dans la Figure 6 : Figure 6.
Page 109 Configuration de l’affichage Dans l’interface du menu principal, choisir la rubrique « Affichage » , puis appuyer sur le bouton Menu pour accéder au menu Configuration de l’affichage, comme indiqué dans la Figure 7 : Figure 7. Menu de configuration de l’affichage A Luminosité...
Page 110 Figure 10. Menu de réglage de l'horloge Déplacer la barre de choix sur l'élément de menu que l’on souhaite régler, et appuyer sur les boutons gauche/droite pour commencer le réglage. Après avoir réinitialisé le temps, appuyez sur le bouton retour pour revenir au menu principal. Configuration de l'alarme Dans l'interface du menu principal, déplacer la barre de choix sur l'élément «...
Page 111 Configuration de l’enregistrement Dans l'interface du menu principal, déplacer la barre de choix sur l'élément « Enregistrement », puis appuyer sur la touche menu pour accéder au menu d'enregistrement comme le montre la figure 12. Figure 12. Menu d’enregistrement A Configuration de l’enregistrement a Dans l’interface du menu d’enregistrement, déplacer la barre de choix sur «...
Page 112 Figure 14. Remplacer la boîte de dialogue ID existante d Chaque identifiant de patient peut enregistrer des données sur 24 heures, l'appareil peut enregistrer 16 identifiants de patients. e Quand la mémoire est pleine, le système arrêtera automatiquement l'enregistrement. f Quand les 16 groupes d’identification ont tous des données, cliquer de nouveau sur le menu «...
Page 113 Figure 16. Boîte de dialogue de Suppression d’identifiants C Paramétrage de la fonction d'analyse Dans l'interface du menu d'enregistrement, déplacer la barre de choix sur l'élément « Analyse », puis le cadre de choix apparaîtra. Appuyer sur les boutons gauche/droite pour choisir «...
Page 114: Fonctionnement Du Logiciel De L'ordinateur
faire défiler les pages vers le haut ou vers le bas, appuyer sur le « bouton haut » ou le « bouton bas » pour faire défiler les pages vers le haut ou vers le bas rapidement. En mode d'analyse des tendances, le chiffre rose en bas à gauche correspond à la durée d'enregistrement actuelle du graphique de tendances, la police azurée du milieu correspond à...
Page 115: Estrictions Cliniques
D Le dispositif ne doit pas être utilisé à un endroit ou dans un membre lié par un canal artériel ou un brassard de tension artérielle ou recevant une injection intraveineuse. E S’assurer que rien, comme un pansement, ne peut gêner le passage de la lumière, dans le cas contraire, la mesure de la SpO , de la fréquence cardiaque et le PI pourraient être incorrecte.
Page 116: Ransport Et Rangement
d’étalonnage de l'hôpital). Le personnel chargé de l’entretien peut s’en occuper ou bien contactez-nous pour effectuer les opérations de calibrage. 7.3 Transport et rangement A Le dispositif emballé peut être transporté par un moyen de transport ordinaire ou selon un contrat de transport.
Page 117: Resolution Des Problemes
8 Résolution des problèmes Problème Cause possible Solutions 1.Placer le doigt correctement et réessayer. Le SpO et le 1.Le doigt n’est pas positionné 2. Essayer de pouls ne peuvent correctement. nouveau/Demander un avis pas être affichés 2.La SpO du patient est trop basse médical si vous êtes sûr que normalement pour être détectée.
Page 118: Signification Des Symboles
9 Signification des symboles Signal Description Suivez les instructions d’utilisation Saturation en oxygène (%) Rythme cardiaque (bpm) Indice de perfusion (%) La batterie est complètement chargée Batterie relativement faible Charge faible La charge n’est pas suffisante Indication d’alarme : bleu-alarme active ; jaune-alarme en pause ; blanc-alarme éteinte Indication sonore de pouls : bleu-activée ;...
Page 119 Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Indicateur courant alternatif Appareil de classe II Degré de protection de l’enveloppe IP21 Fabricant Date de fabrication Limite de température Limite de pression atmosphérique Limite d’humidité Ce côté vers le haut Fragile, manipulez avec soin Á...
Page 120: Specifications De Fonctionnement
10 Spécifications de fonctionnement Informations Mode affichage La saturation en oxygène du pouls (SpO Affichage numérique LED à 2 caractères Rythme cardiaque (PR) Affichage LED à 3 caractères Intensité du pouls (graphique à colonnes) Affichage LED barre lumineuse 8 segments PI (indice de perfusion) Affichage numérique LED à...
Page 121: Parametrage Par Defaut
11 Paramétrage par défaut Paramètre par défaut Unité Luminosité (Brightness) Mode d’affichage de l’interface de mesure 0 (affichage moyen à chaque Temps de luminosité LCD fois) Demo Mode (Mode démo) Thèmes Indication d’alarme sonore Temps de pause d’alarme seconde Alarme de seuil supérieur de SpO Alarme de seuil inférieure de SpO Alarme de seuil supérieur de pouls Alarme de seuil inférieur de pouls...
Page 122 Annexe I Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Le modèle CMS70A est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CMS70A doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Page 123 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le modèle CMS70A est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du CMS70A doit s'assurer qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Page 124 niveau pour 5 cycles (60% chute U lignes pour 5 cycles d’alimentatio 70% U électrique (30% chute U 70% U en entrée pour 25 cycles (30% chute U pour 25 cycles 61000-4-11 <5% U <5% U (>95% chute U (>95% chute pendant 5 s pendant 5 s Fréquence...
Page 125 Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Le modèle CMS70A est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Page 126 d’ondes radio fixe, selon relevé électromagnétique mené sur site, devrait être plus faible que le niveau de conformité pour toutes les plages de fréquence. Des interférences peuvent se créer à proximité d’un appareil portant le symbole suivant : REMARQUE 1 A 80 MHz ET 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 : ces recommandations ne s'appliquent pas à...
Page 127 Distances de séparation recommandées entre les équipements portables et mobiles de communication à ondes radio et l’ÉQUIPEMENT ou LE SYSTÈME – Pour les ÉQUIPEMENTS ou les SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE Distances de séparation recommandées entre les appareils de communications RF portables et mobiles et le CMS70A Le CMS70A est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées.
Page 128 Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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