Gima RS01 Manuel D'instructions

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS

DISPOSITIF DE DÉPISTAGE DE L' A PNÉE

DU SOMMEIL

RS01 (GIMA 33676)

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

No 112 Qinhuang West Street,

Economic & Technical Development Zone,

Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,

PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Made in China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

Gima S.p.A.

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Sommaire des Matières pour Gima RS01

Page 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS DISPOSITIF DE DÉPISTAGE DE L’ A PNÉE DU SOMMEIL RS01 (GIMA 33676) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp.
Page 2 Avis pour l’utilisateur Chers utilisateurs, nous vous remercions d'avoir acheté le moniteur pour l’apnée du sommeil. Ce manuel a été rédigé et compilé conformément à la directive MDD93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux et auxnormesharmonisées. En cas de modifications et de mises à jour du software, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis.
Page 3 ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser. L’interprétation finale de ce mode d’emploi revient à notre entreprise. Le contenu de ce manuel est susceptible d'être modifié...
Page 4 dispositif médical. Une sensation inconfortable ou douloureuse peut apparaître en cas d'utilisation incessante de la sonde à oxygène dans le sang, en particulier pour les utilisateurs ayant des troubles de la microcirculation. Il n'est pas recommandé d'utiliser le capteur sur le même doigt pendant plus de 6 heures. Pour certains patients particuliers qui ont besoin d'une inspection plus minutieuse du site de test, veuillez ne pas placer l'appareil sur un œdème ou un tissu sensible.
Page 5 La sonde SpO2 ne peut être utilisée qu'avec le dispositif. Le dispositif ne peut utiliser que la sonde SpO2 décrite dans le manuel, l'opérateur a donc la responsabilité de vérifier la compatibilité entre le dispositif et la sonde SpO2 avant de l'utiliser, des accessoires incompatibles peuvent entraîner une dégradation des performances du dispositif, l’endommager ou blesser le patient.
Page 6 fonctionnement. Lorsque vous rangez le dispositif, tenez-le à l'écart des enfants, des animaux de compagnie et des insectes pour ne pas affecter ses performances. Ne placez pas le dispositif dans des endroits exposés à la lumière directe du soleil, à des températures élevées, à...
Page 7 Les patients en état de choc ou de coma doivent être suivis par l'hôpital et le personnel infirmier professionnel peut être utilisé. Chaque partie de l'appareil est fermement fixée ; en cas de chute accidentelle, les petites pièces telles qu'un bouton tombent, et il faut éviter d'avaler ces pièces, ce qui pourrait provoquer une suffocation...
Page 8 Table des matières 1 Vue d'ensemble ..........................1 1.1 Caractéristiques ......................... 2 1.2 Plage appliquée ......................... 2 1.3 Conditions d’utilisation ..................... 2 1,4 Précautions ........................3 2 Principe ............................10 3 Fonctions ............................11 4 Installation ............................12 4.1 Apparence ........................12 4.2 Introduction de l’interface ....................
Page 9 6.l Nettoyage et désinfection ....................60 6.2 Entretien .......................... 60 6.3 Transport et stockage ...................... 61 7 Résolution des problèmes ........................ 63 8 Symboles ............................65 9 Spécification ............................ 67 Annexe 1 : CEM : ..........................72 VIII...
Page 10 1 Vue d'ensemble La saturation en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l'Hb total dans le sang, dite concentration en O2 dans le sang, c'est un paramètre physiologique important pour le système respiratoire et circulatoire. Un certain nombre d’affections liées au système respiratoire peuvent provoquer la diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de l'auto-adaptation du corps humain, des dommages lors d’une intervention chirurgicale et des blessures causées par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté...
Page 11 Conception ON/OFF humanisée : manuel et automatique ON/OFF. Le patient peut adopter une mise sous tension manuelle pour enregistrer ou une mise sous tension automatique en fonction du temps de sommeil estimé à enregistrer, afin de réduire la charge psychologique du patient et de tester facilement. Après avoir réglé...
Page 12 b) Humidité relative : ≤95% Pression atmosphérique : 500 hPa 1060 hPa Conditions de fonctionnement Température "C - "C Humidité relative : ≤75 % Pression atmosphérique 700 hPa 1060 hPa 1,4 Précautions 1.4.1 Attention Signalez les conditions ou les pratiques susceptibles de causer des dommages au dispositif ou à...
Page 13  Il convient aux enfants et aux adultes.  Le dispositif peut ne pas convenir à tous les patients, si vous ne pouvez pas obtenir un résultat satisfaisant, veuillez cesser de l'utiliser.  La moyenne des données et le traitement du signal ont un retard dans la mise à niveau des valeurs de données SpO2.
Page 14  Évitez de déformer ou de traîner le fil du dispositif.  La forme d'onde pléthysmographique n'est pas normalisée, en tant qu'indicateur d'insuffisance du signal, lorsqu'elle n'est pas lisse et stable, la précision de la valeur mesurée peut se dégrader. Lorsqu'elle tend à...
Page 15 la sonde lors de la mesure.  Le doigt doit être placé correctement (voir image 5.15), sinon la mesure peut être inexacte.  La lumière entre le tube récepteur photoélectrique et le tube émetteur de lumière du dispositif doit passer par l'artériole du sujet. Assurez-vous que le chemin optique est libre de tout obstacle, comme un tissu caoutchouté, pour éviter des mesures inexactes.
Page 16 CEI 60601-1.  Veuillez sélectionner l'adaptateur d'alimentation médical pour le charger, lors de la connexion de l'adaptateur spécial à la prise, assurez-vous qu'il n'y ait pas d'obstacle près de la prise et qu'il soit facile à brancher et à débrancher, sinon l'alimentation ne sera pas coupée à temps si nécessaire, provoque des dommages.
Page 17 fonctionnement en cas de besoin. Veuillez consulter le chapitre 5.1.2 comme référence.  Les accessoires de l'oxygénothérapie nasale sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.  Veuillez vérifier l'emballage avant de l'utiliser. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.  Veuillez vous référer à l'organisme pour d'autres questions nécessitant une attention particulière. 1.4.2 Limitation clinique A.
Page 18 patients souffrant d'anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d'oxygène pulsé mesurée. E. Contre-indication : non...
Page 19 2 Principe Le produit effectue un jugement préliminaire quant à savoir si l'utilisateur souffre du syndrome d'apnée- hypopnée du sommeil et à la gravité de la maladie en enregistrant et en analysant les changements de respiration et de SpO2 pendant un sommeil.
Page 20 3 Fonctions A. Il peut collecter les signaux du flux d'air nasal, de la saturation en oxygène et du pouls en temps réel, et afficher la forme d'onde et les données en temps réel. B. Fonction de stockage multi-cases C. Fonction de lecture de carte D.
Page 21 4 Installation 4.1 Apparence Bouton Menu / Confirmation Bouton Marche/Arrêt/Réveil Voyant de fonctionnement/charge Connexion de la canule nasale Charge / Sonde oxymètre / Connexion USB L'appareil se compose d'une unité principale, d'une canule nasale à oxygène, d'une sonde SpO2, d'un adaptateur secteur, d'une ligne de données USB et d'un logiciel PC.
Page 22 4.2 Introduction de l’interface Heure indicateur sonore rapide Indicateur de capacité de la batterie Valeur SpO Indication du son du pouls Indicateur de valeur de fréquence du pouls Graphique à barres Forme d'onde du pléthysmogramme SpO Valeur limite basse de l'invite SpO Forme d'onde du débit d'air nasal Figure 4.1 Interface mesure...
Page 23 Affichage de l’heure Indicateur d'enregistrement indicateur sonore rapide Indicateur de capacité de la batterie Valeur SpO Indication du son du pouls Graphique à barres Indicateur de valeur de fréquence du pouls Valeur limite basse de l'invite SpO Heure enregistrée Figure Interface enregistrement valeur d’affichage...
Page 24 Indication : Description : affiche la valeur PR après avoir introduit le doigt dans la sonde SpO (4) Tracé du flux d'air nasal Indication : débit Description : affichage en temps réel du tracé du flux d’air nasal (5) Affichage du tracé du pléthysmogramme SpO Indication : SpO Description : affichage en temps réel du tracé...
Page 25 Description : affiche l’horloge en temps réel (10) Limite inférieure de l'invite SpO Indication : 85 Description : la valeur limite inférieure actuelle est « 85 ». (11) Indication enregistrement ● Indication : REC ● Description : scintille en cours d'enregistrement (12) Affichage de l’heure enregistrée Indication : 00:00:01 Description : l'heure que l'appareil a enregistrée, format:minute:seconde...
Page 26 4.3 Structure, accessoires et description du logiciel A. Unité principale, canule nasale à oxygène, sonde SpO , adaptateur secteur, ligne de données USB, logiciel PC B. Accessoires : Deux adaptateurs Luer mâle, un manuel d'utilisation Veuillez contrôler le dispositif et les accessoires conformément à la liste pour éviter que l'appareil ne puisse fonctionner normalement.
Page 27 5 Fonctionnement 5.1 5.1 Fonctionnement et utilisation de l’instrument 5.1.1 Fonctionnement des boutons Bouton ON / OFF / Awake Mise sous tension : l'indicateur vert s'allume après avoir appuyé longuement sur « », puis entre dans l'interface de mesure après avoir affiché l'heure. Mise hors tension : dans un état de non-enregistrement, appuyez longuement sur «...
Page 28 comme le montre la figure 5.1 Figure 5.1 Menu principal Tableau 5.1 Fonction Description N° Invite Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage Réglage du système Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage Programmer la mise Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage sous tension Enregistrement...
Page 29 2. Paramétrage rapide Le menu de configuration des invites est illustré comme la Figure 5.2 Figure 5.2 Menu de configuration des invites Lorsque « l'invite » est « ON », l'appareil émet une invite sonore en cas de dépassement de limite ou de batterie faible.
Page 30 Son pulsé « ON » I « OFF », par défaut : « OFF » Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent. 3. Menu système Le menu du système est montré à la Figure 5.3 : Figure 5.3 Menu du système Tableau 5.3 N°...
Page 31 Format heure Format 24 heures qui peut être réglé par l’utilisateur. Configuration de la Le sélectionner pour entrer l’interface de réglage de la langue langue Delete Data (Suppression des Supprimer les données stockées par le dispositif données) Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent. Le menu de réglage de la langue est illustré...
Page 32 Chinois Régler la langue sur Chinois et revenir au menu principal affiché en chinois. Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent. 4. Enregistrement auto Le menu du réglage de l’enregistrement auto s’affiche à la Figure 5.5. Figure 5.5 Menu enregistrement auto Tableau 5.5 N°...
Page 33 Régler la Plage de réglage: 0 à 59 Minute Longueur enregistrement Plage de réglage: 1 ~ 10, défaut : 8, unité : heure Enregistrement « NON »/« OUI », OUI : confirmer, Non : annuler auto ? Le sélectionner pour revenir au menu précédent, « OUI » : quitter cette Quitter interface, les paramètres prennent effet.
Page 34 illustrée à la Figure 5.7. Sélectionner « Quitter » après avoir réglé sur « Non » pour entrer dans l'interface qui n'enregistrera pas. Figure 5.6. Menu de configuration d'enregistrement Figure 5.7 Interface heure d’enregistrement...
Page 35 Attention : Si l'interface indique « La carte IF est pleine » pendant l'enregistrement, cela indique que la capacité restante de la carte SD intégrée est insuffisante, alors l'utilisateur ne peut pas enregistrer, l'utilisateur doit transférer les cas précédents via un ordinateur. La mise hors tension manuelle ne peut pas être effectuée pendant l'enregistrement, veuillez d'abord quitter le mode d'enregistrement, puis éteindre.
Page 36 Figure5.8 Menu d'arrêt d’enregistrement 6. Time setting (Réglage de l'heure) Le menu de réglage de l'heure est illustré à la Figure 5.9 : Figure 5.9 Menu de réglage de l’heure...
Page 37 Tableau 5.6 N° Fonction Description Réglez Plage de réglage: 10 ~ 99, représente 2010 ~ 2099 l’heure Réglez le Plage de réglage: 1 à 12 Mois Réglez le Plage de réglage: 1 à 31 Jour Réglez Plage de réglage: 0 à 23 l’Heure Régler la Plage de réglage: 0 à...
Page 38 puis insérez la canule à oxygène nasale dans sa prise et serrez-la. Insérez l'appareil respiratoire à oxygène dans la narine, enroulez le tube de raccordement diviseur d'oxygène de l'oreille à la mâchoire inférieure. Allumez le dispositif après avoir réglé l’anneau de localisation dans un état confortable, après quelques secondes, vérifiez la respiration après l'apparition d'une forme d'onde stable.
Page 39 correct non correct Figure 5.11 Mode de port de la canule nasale à oxygène...
Page 40 Figure 5.12 Croquis du port général Attention : Porter la canule nasale à oxygène conformément à la réglementation, sinon cela affectera l'effet  de collecte. Si la canule à oxygène nasale non vissable est utilisée, utilisez la prise mâle Luer pour le ...
Page 41 2. Surveillance de la SpO et PR Le dispositif est équipé des deux SpO comme indiqué dans le tableau 5.7 Tableau 5.7 Protection contre N° Quantité Longueur (cm) les intempéries Sonde SpO numérique à doigt Sonde adulte non tissée jetable Figure 5.13 Sonde SpO2 numérique de doigt Figure 5.14 non-tissée jetable pour adultes sonde...
Page 42 Figure 5.15 Mode de port de la sonde Introduire la sonde SpO2 dans l'interface USB, le mode de port est illustré à la Figure 5.15. (1) Connecter la sonde au dispositif. (2) Insérer le doigt dans la sonde. (3) Sous l’interface de mesure, lire les données correspondantes directement de l’écran LCD. Attention : Lors de l'insertion du doigt, la lumière émise par le capteur doit être directement irradiée sur le côté...
Page 43 5.1.5 Synchronisation automatique de l'horloge et chargement des données par USB Appuyez longuement sur « » pour allumer l'appareil pour accéder à l'interface principale, insérez une extrémité de la ligne de données USB dans l'interface USB comme dans la Figure 5.16, l'autre extrémité...
Page 44 Figure 5.16 Schéma de connexion entre le dispositif de mesure de l'apnée du sommeil et la ligne de données USB Figure 5.17 Schéma de connexion entre le PC et la ligne de données USB...
Page 45 Figure 5.18 Schéma pour le branchement entre le dispositif et l’ordinateur 1. Ligne données USB 2. Moniteur pour l’apnée du sommeil 3. PC Attention : Les données ne peuvent pas être téléchargées jusqu'à l'arrêt de l'enregistrement.  Si la « lettre de lecteur du dispositif » ne peut pas être reconnue, débrancher la ligne de données ...
Page 46 5.1.6 Supprimer des données Figure 5.19 Supprimer interface données Comme le montre la figure, lorsque les données stockées dans l'appareil doivent être supprimées, l'interface des paramètres système dans le menu est accessible. Sélectionnez l'option « Delete Data » (Suppression des données), Lorsque le message « Supprimer toutes les données ? « Sélectionnez «...
Page 47 Attention : Pour assurer une durée de fonctionnement suffisante, veuillez charger complètement la batterie  avant de mesurer. Veuillez charger le dispositif sous l'état « OFF ».  5.2 Mode d'emploi du logiciel PC Le mot de passe par défaut est 654321. 5.2.1 Importation des données et gestion des cas 1 : Importer des données de cas Double-cliquez sur l'icône du bureau pour accéder au logiciel, l'interface initiale illustrée par la figure...
Page 48 Importez les données après avoir démarré le logiciel. Cliquez sur « Import Case Data » (Importer des données de cas) dans le menu « Fichier », puis l'interface illustrée à la Figure 5.20 apparaît. Figure 5,20 Cliquez sur « Open » (ouvrir) après avoir sélectionné le boîtier pour entrer dans l'interface, comme illustré...
Page 49 Figure 5,21...
Page 50 Figure 5,22 2 : Gestion des cas Cliquez sur « Gérer les cas » dans le menu « Fichier » dans son sous-menu comme sur la figure 5.23 :...
Page 51 Figure 5,23 Tous les cas dans la bibliothèque de cas s'affichent à gauche de l'interface, après avoir sélectionné un cas, les informations du patient correspondant s'affichent à droite de l'interface, y compris les informations de base et les informations collectées, ainsi que le nom du médecin, le nom de l'enregistreur et l'identification effectuée par le médecin peut être ajouté...
Page 52 Les informations des cas peuvent être modifiées et supprimées. Méthode de modification : sélectionnez le cas à modifier à gauche de l'interface, puis modifiez les informations à droite, cliquez sur « Enregistrer le cas » pour terminer la modification. Méthode de suppression : sélectionnez le cas à supprimer à gauche de l'interface, cliquez sur «...
Page 53 5.2.2 Paramétrage du système Sélectionnez « Global Setting » (Paramètre global) dans le menu « Paramètres » pour accéder à l'interface illustrée par la figure 5.2.5 : Image 5.25 1) Remplissez les informations de base de l'hôpital dans l'interface « Hospital Info ». 2) Définissez la couleur de chaque fil (cliquez sur la barre de couleur pour la modifier), affichez/masquez l'état de l'affichage de forme d'onde dans l'interface «...
Page 54 Figure 5,26 3) « Param Setting » (Config. paramètres) contient deux interfaces de configuration : « SpO2 Param » (Paramètres SpO2) et « Flow Param » (Paramètres débit), la valeur du paramètre correspondant peut en outre être définie dans chaque interface, comme le montre la Figure 5.27.
Page 55 Figure 5,27 4) Les repères peuvent être ajoutés, modifiés et supprimés dans l'interface « Mark Setting » (Config. repère), comme le montre la Figure 5.28.
Page 56 Figure 5,28 Cliquez sur « Ajouter » pour accéder à son sous-menu comme indiqué dans la figure 5.29, la marque personnalisée sera ajoutée à la liste des repères après avoir défini et cliqué sur « OK ». Si un repère doit être modifié, sélectionnez le nom de la marque dans la liste, cliquez sur «...
Page 57 Figure 5,29 Figure 5,30...
Page 58 5) Définissez la langue dans le menu « Language », (Langue) comme le montre la Figure 5.31. Figure 5,31 Après réglage, cliquez sur « OK » dans l'interface « Global Setting » (Paramètre global), les modifications seront enregistrées. 5.2.3 Affichage de la forme d'onde La zone d'affichage de forme d'onde est illustrée à...
Page 59 uniquement un graphique d'événement ou de forme d'onde. Le bouton de réglage de la fenêtre peut modifier la quantité de graphiques et la taille de la zone, comme illustré dans la Figure 5.32 : Figure 5,32 Une zone d'affichage du graphique affiche la forme d'onde des données de débit, SpO2, pouls et Pleth, comme le montre la Figure 5.33.
Page 60 Les boutons (comme dans la Figure 5.34) à droite de la zone d'affichage de la forme d'onde peuvent être utilisés pour ajuster la taille et la position de la ligne de base de la forme d'onde. Cliquez pour augmenter l'amplitude de la forme d'onde, pour dimiuer l’amplitude, pour remonter la position de la ligne de base,...
Page 61 Faire glisser le bouton droit de la souris sur une forme d'onde de la zone d'affichage de la forme d'onde pour entrer dans l'interface comme indiqué sur la Figure 5.35, l'identification sera marquée sur la position correspondante (comme sur la Figure 5.22) après avoir cliqué sur « OK », placer la souris sur la bordure de la zone d'identification, lorsque l'identification modifiable apparaît, faire glisser la souris pour modifier la taille de la zone d'identification (la nouvelle identification ne peut pas couvrir celle qui existait).
Page 62 La zone d'affichage de l'axe du temps est illustrée à la Figure 5.36. Faites glisser la barre de défilement ou faites rouler la molette de la souris pour parcourir la forme d'onde. Appuyez sur « PgUp » et « PgDn » pour basculer l'affichage de la forme d'onde entre l'écran précédent et suivant.
Page 63 Les boutons pour parcourir l'événement sont illustrés à la Figure 5.38, sélectionnez le nom de l'événement à parcourir dans la liste déroulante, cliquez sur les flèches gauche et droite pour parcourir l'événement un par un, pratique à observer. Le système donnera des invites s'il n'y a pas d'événement d'identification correspondant.
Page 64 2) Il contient « Undo Ctrl+Z » et « ReDo Ctrl+Y » (« Défaire Ctrl+Z » et « Refaire Ctrl+Y ») dans le menu « Edit » (Modifier), comme le montre la Figure 5.40, cliquez sur l'option pour annuler ou restaurer l'identification de la forme d'onde.
Page 65 Figure 5,42 4) Sous l'interface d'aperçu avant impression, les informations de diagnostic peuvent être modifiées et remplies dans le rapport. Cliquez sur « Diagnose » (Diagnostiquer) pour entrer dans l'interface comme illustré dans la Figure 5.43, saisissez le nom du rapport dans « Report Name » (Nom rapport) et les résultats du diagnostic dans «...
Page 66 Remarque : pour utiliser la fonction d'exportation Excel, Microsoft Office 2003 ou supérieur doit être pré-installé. Figure 5,43 Lors de la sélection de l'option « EventList View » (Vue liste événements), l'interface comme la Figure 5.44 apparaîtra. Les types de tous les événements s'affichent à gauche de l'interface, elle contient quatre types : Autre, SpO2, respiration et pouls.
Page 67 Figure 5,44 5) Cliquez sur « Réanalyser », la boîte de dialogue comme la Figure 5.45 apparaîtra, cliquez sur « Oui (Y) » pour supprimer toutes les anciennes données analysées manuellement et ré-analyser ; cliquez sur « Non (N) » pour réanalyser mais ne pas supprimer les données d'analyse manuelle ; cliquez sur «...
Page 68 6) Cliquez sur « Patient Info » (Info patient), l’interface affichera les informations actuelles du patient. Figure 5,46 7) Cliquez sur « Help », le document d'aide de ce logiciel apparaîtra. 5.2.5 Supprimer des données Lorsque les données stockées dans le dispositif doivent être supprimées, ouvrez le logiciel PC, connectez le dispositif à...
Page 69 6 Entretien, transport et stockage 6.l Nettoyage et désinfection Ne pas immerger dans un liquide. Utilisez de l'alcool à 75 % pour essuyer le boîtier du dispositif et le tampon, et utilisez du savon liquide ou de l'isopropanol pour essuyer le bracelet de montre pour le désinfecter à...
Page 70 B. Contrôlez régulièrement l’unité principale et tous les accessoires pour vous assurer qu’il n’y a pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité du patient et les résultats de la surveillance. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. S'il y a des dommages évidents, cessez de l'utiliser.
Page 71 Attention : Si l'instrument n'est pas utilisé pendant une longue période, il doit être conservé dans la boîte  d'emballage après nettoyage et désinfection, et placé dans une pièce sans gaz corrosif et avec une bonne ventilation.
Page 72 7 Résolution des problèmes Problème Cause possible Solutions 1. Le doigt n'est pas correctement inséré. 1. Veuillez insérer le doigt Les valeurs ne 2. Le doigt tremble ou le patient correctement et mesurer à nouveau. peuvent pas bouge. 2. Tranquillisez le patient. s’afficher 3.
Page 73 1. L'appareil passe en mode L’affichage d'économie d'énergie. 1. Normal. disparaît 2. Pile faible. 2. Rechargez la batterie. soudainement. 3. Le dispositif ne fonctionne pas 3. Veuillez consultez le SAV normalement 1. Connectez la ligne de données Le PC ne peut pas 1.
Page 74 8 Symboles Votre dispositif ne doit pas contenir tous les symboles suivants. Symbole Signification Symbole Signification % SpO Saturation en oxygène (unité : %) Fréquence du pouls (unité : bpm) Invite sonore : OFF Complètement chargé Invite sonore : ON (ACTIVÉE) Deux réseaux d’électricité...
Page 75 Code du matériau Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Code produit Dispositif pour usage unique, ne pas Numéro de lot réutiliser Pour une utilisation en interne Représentant autorisé dans la uniquement Communauté européenne Appareil de classe II Limites de température. Suivez les instructions d'utilisation Limites de pression atmosphérique.
Page 76 Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE 9 Spécification [voir remarque 1] Plage d’affichage 0%~99% Plage de mesure 0 % à 100% Précision [voir 70% à 100% : ±2% ; remarque 2] 0%~69% : non spécifié Résolution Plage d’affichage 30 bpm à 250 bpm Plage de mesure 30 bpm à...
Page 77 Résolution 1 bpm Débit d'air nasal Plage de mesure 0 bpm~40bpm Précision ±2 bpm Résolution 1 bpm Interférences Dans des conditions normales et de lumière ambiante, l'écart de SpO2 lumineuses ≤1% Affichage continu du graphique à barres, l'affichage supérieur indique Intensité...
Page 78 Protection IP22- IPX1. internationale Tension de DC 3,7 fonctionnement Courant de ≤100 mA fonctionnement : Alimentation Une batterie au lithium rechargeable (3,7V). Le fil rouge de la batterie électrique désigne l'anode, le fil noir de la batterie désigne la cathode. Durée de vie de Charge et décharge : pas moins de 500 fois.
Page 79 Le degré de sécurité d'application en non utilisable en présence de gaz inflammable. présence de gaz inflammable Le mode de fonctionnement continu fonctionnement Écran couleur LCD Remarque 1 : les déclarations d'exactitude de la SpO doivent être étayées par des mesures d'études cliniques effectuées sur toute la plage.
Page 80 d'indiquer la précision du PR. Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d'autres dispositifs médicaux appliqués dans la plage de longueurs d'onde. Les informations peuvent être utiles aux cliniciens qui réalisent le traitement optique. Par exemple, thérapie photodynamique opérée par un clinicien.
Page 81 Annexe 1 : CEM : Cet équipement convient aux environnements d’établissements de santé professionnels et aux environnements de soins à domicile. Attention : • le dispositif est soumis à des précautions particulières en matière de CEM et il doit être installé et utilisé...
Page 82 • Les accessoires doivent être utilisés pour assurer la conformité aux rayonnements parasites et aux stands d'immunité • Ne vous approchez pas des ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle blindée RF d'un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est élevée.
Page 83 Numéro de série Longueur câble Sonde SpO 0,35 m Câble USB Tableau 1 Conseils et déclaration – Émissions électromagnétiques Test d'émissions Conformité ÉMISSIONS RF conduites et rayonnées Groupe 1 CISPR II ÉMISSIONS RF conduites et rayonnées Classe B CISPR II Distorsion harmonique CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de la tension / papillotement...
Page 84 Décharge électrostatique ± 8 kV contact ±8kV contact (ESD) ± 15 kV air ± 15 kV air IEC 61000-4-2 ± 2 kV pour les lignes Transitoires rapides/rafale d’alimentation électrique ± 2 kV pour les lignes IEC 61000-4-4 ±1 kV pour les lignes d’alimentation électrique d'entrée/sortie Surtension...
Page 85 0,15 MHz - 80 MHz 0,15 MHz - 80 MHz RF rayonnées 6 V dans les bandes ISM et radio 6 V dans les bandes ISM et IEC6 l 000-4-6 amateur entre radioamateur entre 0,15MHz et 0,15 MHz à 80 MHz 80 MHz 80 %AM à...
Page 86 communication FM c) sans fil RF) GMRS 460, ±5 kHz déviation 430-470 FRS 460 sinusoïdale de 1 Modulation 704- Bande 13, d'impulsions b) 217Hz 800/900, Modulation , 800, 800-960 d'impulsions b) iDEN 820, 18Hz CDMA 850, LTE Bande 5 1720 1800;...
Page 87 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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