Table des Matières
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Annexe 2. Normes appliquées
Le fonctionnement de l'Ambu aScope 3 est conforme aux textes réglementaires suivants :
- Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
- CEI 60601-1, 2e édition, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité.
- CEI 60601-1, éd. 3.1, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
- CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 : exigences particulières pour la sécurité des appareils d'endoscopie.
- ISO 8600-1 : optique et photonique – Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie – Partie 1 : exigences générales.
- CEI 60601-1-2 : appareils électromédicaux – Partie 1-2 Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale : compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais.
- ISO 594-1 : assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical – Partie 1 : exigences générales.
- ISO 10993-1 : évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque.
Le fonctionnement de l'Ambu aView est conforme aux textes réglementaires suivants :
- Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
- CEI 60601-1, 2e édition, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité.
- CEI 60601-1, éd. 3.1, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
- CEI 60601-1-2 : appareils électromédicaux – Partie 1-2 Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale : compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais.
Le bloc d'alimentation de l'Ambu aView est conforme aux textes réglementaires suivants :
- Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
- CEI 60601-1, 2e édition, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité.
- CEI 60601-1, éd. 3.1, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essenti
Annexe 3. Garantie et programme de remplacement
La période de garantie de l'Ambu aView est d'un an à compter de la livraison au client. Nous convenons de remplacer gratuitement un aView
sous réserve d'un vice de fabrication ou d'un défaut matériel. Le cas échéant, le coût de transport et les risques associés sont à la charge de l'expéditeur.
La réparation d'un aView en raison d'un vice de fabrication ou d'un défaut matériel peut être offerte dans les cas où cela est possible. Ambu se réserve le
droit de décider entre une réparation ou un remplacement dans chaque situation.
Ambu se réserve le droit de demander au département technique du site du client, ou à un département similaire, d'effectuer la réparation d'un aView
tout en étant guidé par Ambu.
L'Ambu aScope 3 n'est couvert par aucune garantie.
Tout aView défectueux doit être exclusivement confié à des personnes autorisées par Ambu A/S. Afin de prévenir toute infection, il est strictement
interdit d'envoyer des dispositifs médicaux contaminés. Les dispositifs médicaux (aView ou aScope 3) doivent être décontaminés sur place avant d'être
envoyés à Ambu. Se conformer aux procédures de nettoyage et de désinfection exposées aux points 4.1 et 4.2 Ambu se réserve le droit de retourner
des dispositifs médicaux contaminés à l'expéditeur.
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