Table des Matières
Publicité
Wytyczne i deklaracja producenta – odporność
Cewnik ClariVein® OC jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Użytkownik wyrobu powinien zadbać o to, aby był on używany w takim środowisku.
Test odporności
Poziom testowy
IEC 60601
Wyładowania
±6 kV na styku
elektrostatyczne
±8 kV w powietrzu
(ESD)
IEC 61000-4-2
Szybkie
±2 kV dla linii zasilania
elektryczne stany
sieciowego
przejściowe (EFT)
±1 kV dla linii
wejściowych/
IEC 61000-4-4
wyjściowych
Udar
±1 kV w trybie
IEC 61000-4-5
różnicowym
±2 kV w trybie wspólnym
Spadki napięcia /
> 95% spadek przez
przerwy
0,5 cyklu
w zasilaniu
60% spadek przez 5 cykli
IEC 61000-4-11
30% spadek przez
25 cykli
Spadek > 95% przez
5 sekund
Częstotliwość
3 A/M
zasilania
50/60 Hz
Pole magnetyczne
IEC 61000-4-8
Wytyczne i deklaracje producenta – odporność na zakłócenia w pracy elektrycznych urządzeń/
systemów medycznych, które NIE SĄ stosowane do podtrzymywania życia
Cewnik ClariVein® OC jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Użytkownik wyrobu powinien zadbać o to, aby był on używany w takim środowisku.
Test
Poziom
Poziom
odporności
testowy
zgodności
IEC 60601
Promieniowane
3 V/m, od
(E1) = 3 V/m
RF
80 MHz do
IEC 61000-4-3
2,5 GHz
Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi
wykorzystującymi częstotliwości radiowe (RF) a cewnikiem ClariVein®, który NIE JEST
wyrobem stosowanym do podtrzymywania życia
Cewnik ClariVein® OC jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym,
w którym zakłócenia spowodowane promieniowaniem są kontrolowane. Użytkownik cewnika
ClariVein® OC może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną
odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi
częstotliwości radiowe a tym wyrobem wg poniższych zaleceń, zgodnie z maksymalną mocą
wyjściową urządzenia komunikacyjnego.
Maksymalna
Odstęp (m) – od
moc
150 kHz do 80 MHz
wyjściowa
D = (3,5 / V1)(√P)
(W)
0,01
0,116667
0,1
0,368932
1
1,166667
10
3,689324
100
11,66667
Poziom
Środowisko
zgodności
elektromagnetyczne –
wytyczne
±6 kV na
Podłogi powinny być pokryte
styku
drewnem, betonem lub
±8 kV w
płytkami ceramicznymi. Jeśli
powietrzu
podłogi pokryte są materiałem
syntetycznym, wilgotność
względna powinna wynosić co
najmniej 30%.
Nie dotyczy
Jakość zasilania sieciowego
powinna odpowiadać warunkom
typowym dla środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Nie dotyczy
Jakość zasilania sieciowego
powinna odpowiadać warunkom
typowym dla środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Nie dotyczy
Jakość zasilania sieciowego
powinna odpowiadać warunkom
typowym dla środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Jeżeli cewnik ClariVein® OC ma
pracować nawet w przypadku
przerw w zasilaniu, zaleca
się jego zasilanie za pomocą
zasilacza UPS lub akumulatora.
3 A/M
Wartości pola magnetycznego
o częstotliwości zasilania
powinny być na poziomie
charakterystycznym dla
typowego środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
Środowisko elektromagnetyczne –
wytyczne
Przenośnych i mobilnych urządzeń
komunikacyjnych należy używać w odległości
nie mniejszej od cewnika ClariVein® OC
obliczonej/podanej poniżej.
D = (3,5 / V1)(√P), od 150 kHz do 80 MHz
D = (3,5 / E1)(√P), od 80 MHz do 800 MHz
D = (7 / E1)(√P), od 800 MHz do 2,5 GHz
gdzie P to maksymalna moc w watach,
a D – zalecany odstęp w metrach.
Natężenie pól wytwarzanych przez stacjonarne
nadajniki o częstotliwości radiowej, określone
na podstawie elektromagnetycznej
inspekcji lokalnej, powinno być niższe od
poziomów zgodności (E1).
W pobliżu urządzeń zawierających nadajnik
mogą wystąpić zakłócenia.
Odstęp (m) –
Odstęp (m) – od 800 MHz
od 80 MHz
do 2,5 GHz
do 800 MHz
D = (7 / E1)(√P)
D = (3,5 / E1)
(√P)
0,116667
0,233333
0,368932
0,737865
1,166667
2,333333
3,689324
7,378648
11,66667
23,33333
DEFINICJE SYMBOLI
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lub na polecenie lekarza.
Numer katalogowy
Numer serii
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Aby uzyskać dostęp do dokumentu elektronicznego, należy zeskanować kod QR lub wejść
na stronę www.merit.com/ifu i wprowadzić numer ID instrukcji użytkowania. Aby uzyskać
kopię drukowaną, należy zadzwonić do biura obsługi klienta w USA lub UE.
Część mająca kontakt z ciałem pacjenta typu BF
Nie sterylizować ponownie
Wyrób jednorazowego użytku
Termin ważności: RRRR-MM-DD
Producent
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Chronić przed wilgocią
Delikatne, obchodzić się ostrożnie
W razie uszkodzenia opakowania nie używać i zapoznać się z instrukcją użytkowania
Oznaczenie zgodności z wymogami obowiązującymi w Unii Europejskiej
2797
Ograniczenia temperatury
Ograniczenia wilgotności
Ograniczenia ciśnienia atmosferycznego
Wyrób niepirogenny
Przestroga
Data produkcji: RRRR-MM-DD
Wyrób medyczny
Unikatowy identyfikator wyrobu
Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym wewnątrz
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej
Publicité
Table des Matières
