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11.5
Performance clinique de PelvoCheck
Les caractéristiques de la performance clinique du test PelvoCheck
concordance positive et négative avec d'autres tests de type NAAT (technique d'amplification des
acides nucléiques) ont été déterminées dans deux études cliniques.
La première étude clinique a évalué des échantillons d'urine recueillis avec le système
de prélèvement recommandé (kit de prélèvement PelvoCheck
d'échantillons Abbott multi-Collect ou urine native) de 1 649 jeunes femmes âgées de 18 à
25 ans en consultation ou en hôpital gynécologique de jour pour un contrôle de routine
(représentant une population typique de dépistage de CT). En outre, 115 échantillons positifs
ou négatifs vis-à-vis de NG obtenus lors de dépistages effectués auprès de femmes âgées
de 18 à 25 ans fournis par un laboratoire clinique ont été testés. Les 1 649 échantillons
d'urine incluaient 50 échantillons ensemencés avec CT en différentes concentrations pour
reproduire la distribution de femmes naturellement infectées du fait d'une carence d'échantillons
positifs vis-à-vis de CT. La préparation des échantillons a été réalisée pour PelvoCheck
CT/NG avec le kit d'extraction d'ADN oCheck
RealTime CT/NG avec la machine RealTime m2000 conformément aux instructions du fabricant.
Les analyses de PelvoCheck
commerce (test Roche Cobas
(por A, pseudo-gène) du partenaire clinique (voir les tableaux 7, 8 ). Au total, 133 échantillons
ont été analysés selon une deuxième méthode de référence, Abbott RealTime CT/NG (voir les
tableaux 7,8).
Tableau 7 : Degré de la performance de diagnostic de PelvoCheck
Méthode de référence
PelvoCheck
Roche Cobas
TaqMan
CT
®
®
Mode d'emploi
Abbott RealTime CT/NG
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
RÉF 504 002
Pour un usage en diagnostic in vitro
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
Greiner Bio-One GmbH
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne
Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514
info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics
PelvoCheck
CT/NG - Mode d'emploi
®
Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
, pour Roche avec le système MagNA Pure et pour Abbott
®
CT/NG ont été comparées aux tests NAAT disponibles dans le
®
TaqMan
CT) et un PCR hautement sensible pour NG maison
®
®
Critère de qualité
d'échantillon
CT/NG
®
Concordance positive
urine/individuel
Concordance négative
urine/individuel
Concordance totale
urine/individuel
Concordance positive
urine/individuel
Concordance négative
urine/individuel
Concordance totale
urine/individuel
CT/NG
®
SAFE, kit de prélèvement
®
CT/NG comparé aux méthodes de référence pour CT.
®
Type
Concordance [%]
98,8
99,9
99,8
98,8
100,00
99,2
CT/NG en termes de
®
Puce à ADN de CT/NG
Concordance
en nombre
d'échantillons
80/81
1566/1568
1646/1649
81/82
51/51
132/133
Révision : BQ-029-03
Décembre 2014
®
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