Répétabilité - Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG Mode D'emploi

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter lwoffii, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Actinomyces
odontolyticus, Actinomyces israelis, Bacillus subtilis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides uniformis, Bifidobacterium adolescentis,
Bifidobacterium breve, Campylobacter concisus, Campylobacter gracilis, Campylobacter rectus, Candida albicans, Candida glabrata,
Capnocytophaga gingivalis, Capnocytophaga ochracea, Capnocytophaga sputigena, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter freundii,
Citrobacter koseri, Citrobacter koseri, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Clostridium difficile, Clostridium perfringens,
Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Enterococcus durans, Enterococcus
faecali, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Eubacterium nodatum, Fusobacterium nucleatum, Gardnerella vaginalis, Hafnia alvei,
Kingella denitrificans, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Lactobacillus casei, Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri,
Lactobacillus iners, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus vaginalis, Mobiluncus muleris, Mogibacterium timidum, Morganella morganii,
Mycoplama hominis, Moraxella osloensis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma orale, Mycoplosma pneumoniae,
Neisseria elongata, Neisseria meningitidis, Neisseria flavescence, Neisseria sicca, Neisseria subflava, Oigella urethralis, Peptoniphilus
asaccharolyticus, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella
nigrescens, Proteus hauseri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas
putida, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus ssp. aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus,
Staphylococcus saprophyticus, Stenotrophomonas maltophilia, Streptococcus agalactiae, Streptococcus constellatus, Streptococcus criceti,
Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus intermedius, Streptococcus mitis, Streptococcus mutans, Streptococcus
oralis, Streptococcus parasanguinis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius, Streptococcus
sanguinis, Streptococcus sobrinus, Treponema denticola, Treponema pallidum, Ureaplasma uralyticum, Veillonella parvula, HPV-16.
11.2 Répétabilité
Pour évaluer la répétabilité des tests de PelvoCheck
d'urine humaine inséminés avec CT et NG (PD95 % multipliée par trois) et des échantillons d'urine
négatifs, ainsi que des équivalents de frottis inséminés avec CT et NG (PD95 % multipliée par trois)
et des équivalents de frottis négatifs conformément au protocole standard du test oCheck
(voir Tableau 5). Les échantillons ont été traités dans un laboratoire en utilisant toujours le même
équipement.
Tableau 5 : PelvoCheck CT/NG - Répétabilité
®
PelvoCheck Concen-
Cible Matrice
tration
Mode d'emploi
CT et NG
urine
PD95 %
humaine
multi-
CT
pliée
par 3
équiva-
CT et NG lents de
frottis
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
Pour tous les échantillons d'urine et chaque analyse répétée, les agents pathogènes ont été détectés
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
et les analyses des échantillons négatifs ont produit des résultats négatifs. Ainsi, la répétabilité de
PelvoCheck CT/NG pour les échantillons d'urine est de 100 % avec des échantillons dont la PD95 %
®
RÉF 504 002
est multipliée par trois et les contrôles négatifs pour donner une probabilité d'erreur de 0 %.
Dans le cas des équivalents de frottis, pour tous les échantillons et chaque analyse répétée, CT a été
Pour un usage en diagnostic in vitro
détectée et les analyses des échantillons négatifs ont produit des résultats négatifs pour CT et NG. En
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
ce qui concerne NG, l'un des 100 échantillons positifs vis-à-vis de CT et de NG était négatif vis-à-vis
de NG et les analyses des échantillons négatifs étaient négatifs pour les deux agents pathogènes.
Ainsi, la répétabilité de PelvoCheck
des échantillons dont la PD95 % est multipliée par trois et les contrôles négatifs pour donner une
probabilité d'erreur de 0-1 %.
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PelvoCheck CT/NG - Mode d'emploi
®
Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
®
Nombre d'analyses
positives/Nombres total
Type CT/NG
®
d'analyses
d'échantillon
positives
pour CT
individuel 108/108
regroupement 100/100
individuel 100/100
CT/NG pour les équivalents de frottis est de 99-100 % avec
®
CT/NG, un technicien a analysé des échantillons
Nombre d'analyses
négatives/Nombre
total d'analyses
positives
négatives pour CT/NG
pour NG
108/108
100/100
99/100
Puce à ADN de CT/NG
CT/NG
®
Répétabilité
(%)
8/8 100
8/8 100
8/8 99-100
Révision : BQ-029-03
Décembre 2014
40