Reproductibilité; Robustesse - Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG Mode D'emploi

11.3 Reproductibilité
La reproductibilité pour le PelvoCheck
cliniques contenant des échantillons d'urine et des frottis cervicaux et vaginaux positifs vis-à-vis de
CT, positifs vis-à-vis de NG et négatifs vis-à-vis de CT et NG. Dans le cas des échantillons d'urine,
des échantillons individuels ont été ensemencés avec des matériels de référence pour la génération
d'échantillons doublement positifs. La détermination a été effectuée selon la même méthode et
avec les mêmes composants de kit, avec un matériel d'échantillon identique, mais par un personnel
différent, dans des laboratoires distincts et à l'aide d'une instrumentation différente. Les résultats ont
été considérés comme étant concordants pour les échantillons positifs si des agents pathogènes
identiques étaient détectés et, dans le cas des échantillons négatifs, si les analyses étaient valides,
mais négatives à propos des agents pathogènes. Pour tous les échantillons cliniques concordants,
les résultats ont démontré un accord de 100 % pour les cas positifs et les cas négatifs.
11.4

Robustesse

Les variations des paramètres suivants ont été prises en compte afin d'évaluer la robustesse du
système de test PelvoCheck
• Quantité de polymérase
• Mode d'accélération du cycleur de PCR
• Variation du type de dispositif
• Quantité de produit de PCR dans l'hybridation
• Volume de tampon d'hybridation
• Température d'hybridation
• Durée d'hybridation
• Température de lavage
PelvoCheck
• Durée du lavage
Tous les tests ont été effectués trois fois avec trois concentrations du modèle (10
Mode d'emploi
de plasmides de CT ou NG par échantillon) et avec une répétition du test. Les plages vérifiées de
valeurs de paramètres auxquelles une détection robuste de CT et NG est possible avec PelvoCheck
CT/NG sont résumées dans le tableau 6.
Tableau 6 : Robustesse de PelvoCheck
Paramètre
Quantité de polymérase
Mode d'accélération
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
Type de dispositif
RÉF 504 002
Quantité de produit de PCR dans
l'hybridation
Pour un usage en diagnostic in vitro
Volume de tampon d'hybridation
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
Température d'hybridation
Durée d'hybridation
Température de lavage
de l'étape de lavage à 50 °C
Greiner Bio-One GmbH
Durée du lavage
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne
Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514
info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics
PelvoCheck CT/NG - Mode d'emploi
®
Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
CT/NG test kit a été déterminée en utilisant 128 échantillons
®
:
®
CT/NG
®
CT/NG
®
Plage
0,5-2 unités/rxn
9 600 et Max
ABI GenAmp/GenAmp
ABI Verity/Verity
ABI GenAmp/ABI Verity
10 µL ± 5 µL
30 µL ± 5 µL
18°-28 °C
30 minutes ± 15 minutes
50 °C ± 5 °C
1 étape de lavage :
e
20 secondes ± 10 secondes
2 étape de lavage :
e
30 secondes ± 10 secondes
Puce à ADN de CT/NG
, 100, et 10 copies
6
®
Révision : BQ-029-03
Décembre 2014
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