Table des Matières
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6.2
Utilisation prévue
Le kit PelvoCheck
CT/NG est un kit de diagnostic kit qui est prévu pour la détection qualitative et la
®
différentiation de Chlamydia trachomatis (CT) et Neisseria gonorrhoeae (NG) dans des échantillons
d'urine humaine ou des écouvillons vaginaux ou cervicaux. Il doit être utilisé en association avec les
équipements indiqués et exclusivement par du personnel qualifié.
Le kit de test n'est pas prévu pour l'analyse d'autres matériels d'échantillons ou pour l'analyse
quantitative d'une charge de CT et de NG.
PelvoCheck
CT/NG respecte les exigences de la directive relative au diagnostic in vitro (98/79/CE), et
®
dispose dès lors du marquage de conformité CE. Tout résultat diagnostique obtenu à l'aide de PelvoCheck
CT/NG doit être interprété conjointement avec d'autres résultats cliniques ou de laboratoire.
6.3
Principe du test
Le kit PelvoCheck
CT/NG est un kit de test à micro puce destiné à la détection de l'ADN de
®
Chlamydia trachomatis (CT) et de Neisseria gonorrhoeae (NG). La procédure du test, décrite dans la
Figure 1, est fondée sur la détection d'un fragment du gène 16S de l'ARNr spécifique de ces agents
pathogènes.
Avant l'analyse avec le kit PelvoCheck
écouvillon génital. Le prélèvement d'échantillon et l'extraction d'ADN ne font pas partie du kit de test
PelvoCheck
CT/NG. Des produits dédiés au prélèvement d'échantillon (kit pré-analytique PelvoCheck
®
et à l'extraction d'ADN (kit d'extraction d'ADN oCheck
et doivent être achetés séparément (voir les informations utiles pour la commande au chapitre 2).
Après extraction de l'ADN génomique bactérien et humain d'un échantillon d'urine ou d'un frottis génital,
un fragment de 200-300 bp du gène 16S est amplifié par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
PelvoCheck
présence d'un ensemble d'amorces spécifiques à CT et à NG. Dans le cadre de la même réaction, un
fragment du gène humain non répétitif ADAT1 (adénosine déaminase1 spécifique à l'ARNt humain) est
amplifié pour surveiller la présence de matériel d'échantillon humain dans l'échantillon d'urine ou le frottis
génital (contrôle d'échantillon), et un modèle de contrôle interne présent dans le PelvoCheck
Mode d'emploi
PCR MasterMix est amplifié pour surveiller la performance de la PCR (contrôle de PCR). Au cours de la
PCR, l'ADN amplifié est marque par fluorescence. Le PelvoCheck
outre du dUTP. Toute contamination par recirculation potentielle issue des réactions PCR précédentes
peut donc être exclue en utilisant un traitement à base d'uracil-n-glycosylase (UNG) (voir le chapitre 8.2.2).
Les produits de PCR sont ensuite hybridés avec des sondes d'ADN spécifiques aux pathogènes et avec des
contrôles fixés à la surface de la puce PelvoCheck
permet d'analyser simultanément 12 échantillons (échantillons d'urine ou frottis et des échantillons de contrôle
négatifs). L'ADN non lié est éliminé aux étapes de lavage suivantes. L'efficacité de l'hybridation est surveillée
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
(contrôle d'hybridation). Enfin, la puce PelvoCheck
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
respectivement grâce au scanner CheckScanner
pour la commande au chapitre 2). Le CheckScanner
RÉF 504 002
d'excitation de 532 nm et 635 nm) qui permet de détecter le signal fluorescent généré par la présence de
produits d'amplification spécifiques et des contrôles (voir le chapitre 6.4.2). Le logiciel CheckReport
Pour un usage en diagnostic in vitro
la visualisation, l'analyse et l'évaluation des résultats, et affiche automatiquement les valeurs correspondantes
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
des agents pathogènes détectés et des contrôles dans un rapport détaillé et un rapport succinct.
Le rapport indique clairement la présence ou l'absence de CT et/ou de NG et les contrôles sur puce
complets permettent d'obtenir une analyse extrêmement fiable.
Le processus de PCR est couvert par les brevets américains détenus par Hoffmann-La Roche Inc. L'utilisation du processus de
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Greiner Bio-One GmbH
PCR nécessite une licence. Aucun élément de la présente publication ne doit être interprété comme constituant une autorisation
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne
ou une licence implicite pour l'utilisation du processus de PCR couvert par les brevets détenus par Hoffmann – La Roche Inc.
Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514
info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics
PelvoCheck
CT/NG - Mode d'emploi
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Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
CT/NG, l'ADN doit être extrait d'un échantillon d'urine ou d'un
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) sont aussi disponibles auprès de Greiner Bio-One
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CT/NG
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CT/NG. Chaque puce contient 12 micro-puces ADN, ce qui
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CT/NG est lue, analysée et évaluée automatiquement,
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et au logiciel CheckReport
TM
est un scanner laser à deux couleurs (longueurs d'onde
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Puce à ADN de CT/NG
CT/NG PCR MasterMix contient en
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(voir les informations utiles
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Révision : BQ-029-03
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)
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en
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CT/NG
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permet
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Décembre 2014
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