Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG Mode D'emploi page 44

Tableau 8 : Degré de la performance de diagnostic de PelvoCheck
Méthode de référence
PCR NG maison
(gène porA )
Abbott RealTime CT/NG
La comparaison des résultats de PelvoCheck
de PelvoCheck CT/NG et Abbott RealTime CT/NG démontre une grande concordance des résultats
®
dans 1646/1649 échantillons (99,8 %) et 132/133 échantillons (99,2 %), respectivement. En ce qui
concerne le test Abbott RealTime CT/NG en tant que test de référence supérieur, aucun résultat faux
positif vis-à-vis de CT n'a été obtenu avec le test PelvoCheck
TaqMan CT (spécificité de 100 % pour chaque test). La sensibilité du test PelvoCheck
®
termes d'ADN de CT semble être légèrement supérieure comparé à celle de Roche COBAS
CT: 82/83 (98,8 %) par rapport à 81/83 (97,6 %).
En général, l'accord total des résultats obtenus avec le PelvoCheck
(111/115, 96,5 %) ainsi que celui des résultats dérivés des analyses avec PelvoCheck
Abbott RealTime CT/NG (113/115, 98.2 %) étaient élevés. La sensibilité du test PelvoCheck
NG pour l'ADN de NG était légèrement plus élevée (56/57) que celle du porA PCR maison (55/57)
(98,2 % contre 96,5 %), probablement en raison d'une sensibilité analytique plus élevée et peut-être
des variations des séquences porA récemment décrites pour une souche de gonocoques isolée en
PelvoCheck
Australie (Whiley et al. 2011, Eurosurveillance). La spécificité du test PelvoCheck
l'ADN de NG DNA semble être inférieure à celle du porA PCR maison (58/58) (98,3 % contre 100 %).
Cette plus faible spécificité repose toutefois seulement sur un résultat positif dans un échantillon ayant
obtenu un résultat négatif aussi bien pour le porA PCR maison que pour le test Abbott RealTime CT/
Mode d'emploi
NG. L'échantillon peut contenir de l'ADN de NG qui ne peut être détecté que par le test PelvoCheck
CT/NG, s'il s'agit de celui des tests utilisés dont la sensibilité est la plus élevée, Dans ce contexte,
une déclaration récente prétend que la confirmation de tests NAAT positifs peut être difficile si la
sensibilité du test de confirmation est inférieure à celle du test initialement utilisé. Ceci est évident
lorsque l'échantillon est à la limite du positif et contient uniquement un nombre réduit de copies des
séquences cibles (Schachter et al. 2006, J Clin Microbiol). C'est la raison pour laquelle les résultats
NAAT positifs non confirmés par un autre NAAT ne sont pas nécessairement des faux positifs, mais
peuvent représenter aussi des résultats faux négatifs du test de confirmation.
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
La deuxième étude clinique a évalué des frottis cervicaux et vaginaux recueillis avec le système
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
de prélèvement recommandé chez 434 femmes âgées de plus de 18 ans se présentant dans un
hôpital de jour spécialisé dans les maladies sexuellement transmissibles. Deux ensembles de
RÉF 504 002
frottis cervicaux et vaginaux ont été prélevés : le premier ensemble était recueilli avec les kits de
prélèvement correspondants pour les frottis cervicaux et vaginaux recommandés pour l'analyse avec
Pour un usage en diagnostic in vitro
le système de référence Hologic/Gen-Probe APTIMA Combo 2
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
cervicaux APTIMA et kit de prélèvement de frottis vaginaux APTIMA
®
frottis cervicaux et vaginaux a été obtenu avec le kit d'écouvillonnage PelvoCheck
PelvoCheck CT/NG et Abbott RealTime CT/NG.
®
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PelvoCheck CT/NG - Mode d'emploi
®
Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
Critère de qualité
d'échantillon
Concordance positive urine/individuel
Concordance négative urine/individuel
Concordance totale urine/individuel
Concordance positive urine/individuel
Concordance négative urine/individuel
Concordance totale urine/individuel
CT/NG et de Roche COBAS
®
CT/NG
®
CT/NG comparé aux méthodes de référence pour NG.
®
Type
Concordance [%]
98,2
95,0
96,5
98,2
98,3
98,3
CT/NG ni avec le test Roche COBAS
®
CT/NG et le porA PCR maison
®
(kit de prélèvement d'échantillons
®
). Le deuxième ensemble de
®
Concordance en
nombre
d'échantillons
54/55
Puce à ADN de CT/NG
57/60
111/115
56/57
57/58
113/115
TaqMan CT, ainsi que
® ®
®
CT/NG en
®
TaqMan
® ®
CT/NG et
®
CT/
®
CT/NG (57/58) pour
®
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Révision : BQ-029-03
Décembre 2014
et analysé avec
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