Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG Mode D'emploi page 46

Tableau 10 : Degré de la performance de diagnostic de PelvoCheck
Méthode de référence
Hologic/Gen-Probe APTIMA
Combo 2
®
(1 ensemble de frottis)
er
Abbott RealTime CT/NG
(2 ensemble de frottis)
e
Tableau 11 : Concordance totale des résultats obtenus avec PelvoCheck
les échantillons
Hologic/Gen-Probe
APTIMA Combo 2
PelvoCheck
®
cervical
CT 98,70 %
NG 100,00 %
En général, la concordance totale des résultats obtenu avec les trois méthodes était élevée quels
que soient l'agent pathogène et le type de frottis. La concordance totale de PelvoCheck
PelvoCheck
avec les résultats obtenus avec les deux méthodes de référence pour CT dans des frottis cervicaux
était de 98,70 à 99,35 % et de 98,01 à 99,34 % dans les frottis vaginaux. Dans le cas de NG, la
concordance totale de PelvoCheck
de référence dans des frottis cervicaux était de 99,35 à 100,00 % et dans les frottis vaginaux
Mode d'emploi
de 100 %. La concordance positive (sensibilité) de PelvoCheck
avec les deux méthodes de référence pour CT dans des frottis cervicaux était de 96,15 à 98,04
% et de 94,44 à 98,08 % dans les frottis vaginaux. Dans le cas de NG, la concordance totale de
PelvoCheck CT/NG avec les résultats obtenus avec les deux méthodes de référence dans des
®
frottis cervicaux était de 98,04 à 100,00 % et de 100,00 % dans les frottis vaginaux.
Un résultat inconsistant entre le test Hologic/Gen-Probe APTIMA Combo 2
CT/NG ou Abbott RealTime CT/NG peut être le résultat de l'utilisation de deux ensembles différents de
frottis, celui d'APTIMA étant toujours prélevé en premier. De plus, la plupart des résultats inconsistants
ont montré une alternance de résultats positifs et négatifs caractéristiques des échantillons positifs
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
limites. En revanche, tous les frottis cervicaux et vaginaux ensemencés avec CT ou NG (frottis vrai
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
positifs vérifiable et identiques pour les 3 méthodes) ont obtenu des résultats positifs et aucun résultat
inconsistant par rapport aux deux méthodes de référence n'a été détecté.
RÉF 504 002
Aucune analyse n'a révélé des résultats CT ou NG faux négatifs avec PelvoCheck
fait, la concordance négative (spécificité) de PelvoCheck
Pour un usage en diagnostic in vitro
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
Greiner Bio-One GmbH
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne
Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514
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PelvoCheck CT/NG - Mode d'emploi
®
Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
Critère de qualité
d'échantillon
Concordance positive
Concordance négative
Concordance positive
Concordance négative
Abbott RealTime CT/NG x
x PelvoCheck
®
CT/NG
vaginal cervical
98,01 % 99,35 %
100,00 % 99,35 %
CT/NG
®
CT/NG avec les résultats obtenus avec les deux méthodes
®
CT/NG comparé aux méthodes de référence pour NG.
®
Type
Concordance [%]
cervical 100,00
vaginal 100,00
cervical 100,00
vaginal 100,00
cervical 98,04
vaginal 100,00
cervical 100,00
vaginal 100,00
CT/NG et les méthodes de référence pour tous
®
CT/NG
®
vaginal
99,34 % 99,35 %
100,00 % 99,35 %
CT/NG avec les résultats obtenus
®
CT/NG était de 100 %.
®
Concordance en
nombre
d'échantillons
50/50
Puce à ADN de CT/NG
49/49
104/104
102/102
50/51
49/49
103/103
102/102
Hologic/Gen-Probe
APTIMA Combo 2 x
®
Abbott RealTime CT/NG
cervical vaginal
98,68 %
100,00 %
CT/NG
®
et le test PelvoCheck
®
CT/NG ; de ce
®
Révision : BQ-029-03
Décembre 2014
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