Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG Mode D'emploi page 45

Pour des motifs de diagnostic, tous les frottis cervicaux et vaginaux recueillis avec les kits de
prélèvement Hologic/Gen-Probe recommandés ont été testé avec Hologic/Gen-Probe APTIMA Combo
2 associé à une machine Hologic/Gen-Probe Panther.
®
Ensuite, tous les frottis cervicaux et vaginaux ayant fait l'objet d'un prédépistage et positifs vis-
à-vis de CT et/ou NG et un sous-ensemble des frottis cervicaux et vaginaux ayant fait l'objet
d'un prédépistage et négatifs vis-à-vis de CT and NG ont été analysés avec PelvoCheck
NG et Abbott RealTime CT/NG en utilisant le deuxième ensemble de frottis prélevés avec
le kit d'écouvillonnage PelvoCheck
PelvoCheck CT/NG avec le kit d'extraction d'ADN oCheck
®
la machine RealTime m2000 conformément aux instructions du fabricant.
L'application du kit d'écouvillonnage PelvoCheck
Abbott RealTime CT/NG a été testée pour l'étude d'évaluation de la performance clinique. Tous les
échantillons testés ont montré la même performance quel que soit le kit de prélèvement utilisé (kit
d'écouvillonnage PelvoCheck
En raison d'une faible prévalence de CT et de NG et d'une faible participation de femmes satisfaisant
les critères définis, les frottis cervicaux et vaginaux individuels ayant obtenu un résultat négatif vis-à-
vis de CT ou de NG avec Hologic/Gen-Probe APTIMA Combo 2
référence CT et NG reproduisant la distribution naturelle dans les frottis cervicaux et vaginaux. Pour
CT, 25 frottis cervicaux et 25 frottis vaginaux et pour NG 46 frottis cervicaux et 44 frottis vaginaux ont
été préparés et analysés avec les trois méthodes.
Les résultats obtenus avec PelvoCheck
APTIMA Combo 2 et de Abbott RealTime CT/NG. La concordance positive et négative ainsi que la
®
concordance totale ont été calculées (voir les tableaux 9 à 11).
Tableau 9 : Degré de la performance de diagnostic de PelvoCheck
Méthode de référence
PelvoCheck
Hologic/Gen-Probe APTIMA
Mode d'emploi
Combo 2
®
(1 ensemble de frottis)
er
Abbott RealTime CT/NG
(2 ensemble de frottis)
e
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
RÉF 504 002
Pour un usage en diagnostic in vitro
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
Greiner Bio-One GmbH
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne
Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514
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PelvoCheck CT/NG - Mode d'emploi
®
Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014
. La préparation des échantillons a été réalisée pour
®
ou kit de prélèvement d'échantillons Abbott multi-Collect).
®
CT/NG ont été comparés à ceux de Hologic/Gen-Probe
®
Critère de qualité
CT/NG
® d'échantillon
Concordance positive
Concordance négative
Concordance positive
Concordance négative
et pour Abbott RealTime CT/NG avec
®
pour l'analyse des frottis associée avec le
®
ont été enrichis avec du matériel de
®
CT/NG comparé aux méthodes de référence pour CT.
®
Type
Concordance [%]
cervical 96,15
vaginal 94,44
cervical 100,00
vaginal 100,00
cervical 98,04
vaginal 98,08
cervical 100,00
vaginal 100,00
CT/
®
Puce à ADN de CT/NG
Concordance
en nombre
d'échantillons
50/52
51/54
102/102
97/97
50/51
51/52
103/103
99/99
Révision : BQ-029-03
Décembre 2014
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