Garantiebedingungen - dideco ECC.O5 Notice D'utilisation

Nach der anfänglichen Verwendung des Geräts für die respiratorische
oder kardiorespiratorische Unterstützung des Patienten darf das
ECC.O nicht erneut für ECC verwendet werden.
5
K. ERSATZ
Während der Perfusion ist stets ein Reservesystem bereitzuhalten. Nach 5-
tägiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, bei denen
nach Ansicht der für die Perfusion verantwortlichen Person die Sicherheit des
Patienten beeinträchtigt wird (unzureichende Leistung des Oxygenators,
Leckstellen, anormale Blutwerte usw.), ist das Gerät gemäß der
nachstehenden Anweisungen auszuwechseln. Der gesamte Wechsel hat
unter sterilen Bedingungen zu erfolgen..
1) Den Gasfluss stoppen, den Wärmeaustauscher ausschalten und die
Wasserlinien abklemmen.
2) Die arterielle Linie in der Nähe des integrierten Filters (in einem Abstand
von 5 cm) mit zwei Klemmen abklemmen.
3) Zwei Klemmen (in einem Abstand von 5 cm voneinander) in der Nähe
des Blasenfallen- Einlasses auf die venöse Linie setzen.
4) Die Wasserlinien,
Probenahmenlinien, die Rezirkulations-/Spüllinien des Oxygenator-
Moduls und die Spüllinie der Blasenfalle abtrennen.
5) Die arterielle und venöse Linie zwischen den Klemmen durchschneiden.
6) Den ECC.O von der Halterung entfernen und die Zentrifugalpumpe von
5
der Antriebseinheit lösen.
7) Das ECC.O5 Austauschgerät vorbereiten und dabei die arteriellen und
venösen Linien mit aseptischen Methoden abtrennen, um die Sterilität
des Geräts zu erhalten.
8) Den neuen ECC.O5 an der Halterung anbringen und die
obenstehenden Anweisungen für den Zusammenbau des Geräts
befolgen (siehe § E 2). Nach der korrekten Positionierung des
ECC.O5den Pumpenantrieb anschließen. Die Wasserlinien anschließen
und die Unversehrtheit des Wärmeaustauschers überprüfen (siehe § E 3
und E4).
9) Anschluss der venösen und arteriellen Linien.
10) Die Gaslinie, die Rezirkulations-/Spüllinien des Oxygenator-Moduls, die
Spüllinie der venösen Blasenfalle und die arteriellen/venösen
Probenahmenlinien wieder anschließen.
11) Sicherstellen, dass der Wahlschalter des Spül-Rezirkulationshahns auf
Rezirkulation eingestellt ist.
12) Das Gerät füllen nach § F5 unter Zuhilfenahme der AV Bypass-Schleife.
13) Sicherstellen, dass die gesamte Luft über den arteriellen Auslass des
ECC.O5 eliminiert wurde. Die Füll/Rezirkulationslinie schliessen.
14) Nach der Entfernung aller Blasen die Klemmen abnehmen und das
System in Betrieb setzen.
L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
ECC.O5.
Die Zentrifugalpumpe ist ausschließlich für den Gebrauch
Zentrifugalpumpe von Stöckert Instrumente (SCP) oder der Bedienkonsolen
der Zentrifugalpumpe Plus (SCP+) von Stöckert Instrumente bestimmt. Für
die Bedienung der
Bedienerhandbuch.
Die Stöckert Elektroklemme (ERC) ist ausschließlich für den Gebrauch der
Bedienkonsolen der Zentrifugalpumpe von Stöckert Instrumente bestimmt.
Für die Bedienung der Elektroklemme siehe das entsprechende
Bedienerhandbuch.
Das Stöckert Luftspül-Kontrollsystemmodul (APC) ist ausschließlich für den
Gebrauch SIII Pumpenkonsolen der Fa. Stöckert Instrumente bestimmt.
Siehe das entsprechende Handbuch für die Modulbedienung.
ECC.O Halterung oder SYNTHESIS 4D Halterung
5
Hahnhalterung
Die Temperaturmessung muss mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden oder mit
YSI Serie 400-kompatiblen Sonden erfolgen.
Es empfiehlt sich, den Sechrist-Luft-/Sauerstoffblender oder ein System mit
den gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden.
Für die Verwendung eines beliebigen Wärmeaustauschers bestehen keine
Gegenanzeigen, sofern für die Anschlüsse am Halter des Wasserverteilers
Konnektoren vom Typ Hansen verwendet werden.
M. RÜCKSENDUNG DES GEBRAUCHTEN PRODUKTS
- Die Gesundheitsdiensteinrichtung ist dafür verantwortlich, das
20
Gaslinie, die arteriellen und
Bedienkonsole siehe das
DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG
Produkt für die Rücksendung angemessen vorzubereiten und zu
identifizieren. Senden Sie keine Produkte zurück, die mit
blutübertragenen Infektionskrankheiten in Kontakt gekommen sind.
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des Produkts,
so sollte er den Händler oder den Gebietsvertreter der SORIN GROUP ITALIA
informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer
Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die nachstehenden
Basisangaben gemacht werden:
•
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der Zustand
des Patienten;
•
Identifikation des betroffenen Produktes;
•
Seriennummer des betroffenen Produktes;
•
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
•
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den Ursprung der
beanstandeten Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt
gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene
venösen
Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der in seinem
Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt und gehandhabt
werden.
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen ergänzen jegliche gesetzlichen und durch das
anwendbare Gesetz einklagbaren Rechte des Käufers.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, die durch die Art
des Geräts und den Anwendungszweck geboten wird.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das medizinische Gerät die in dieser
Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, sobald es in
Übereinstimmung mit diesen Anweisungen und vor dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch nicht garantieren, dass der Bediener das
Gerät korrekt anwenden wird und dass eine Fehldiagnose bzw. falsche
Therapie bzw. dass die besonderen physiologischen und biologischen
Eigenschaften eines einzelnen Patienten nicht die Leistung und Effizienz des
Geräts beeinflussen, mit schädlichen Folgen für den Patienten trotz Einhaltung
der Gebrauchsanleitungen.
Während nachhaltig betont wird, dass den Gebrauchsanweisungen streng
Folge zu leisten ist und dass alle für die korrekte Verwendung des Geräts
erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN
GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden,
Aufwendung, Vorfall oder Konsequenz übernehmen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen,
falls es zum Zeitpunkt seiner Vermarktung oder im Fall des Versands durch
SORIN GROUP ITALIA zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer
der
fehlerhaft sein sollte. Dies gilt nicht, wenn ein solcher Mangel dem Käufer
anzulasten ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jede explizite oder implizite, schriftliche
entsprechende
oder mündliche gesetzlich wirksame Garantie, einschließlich der Garantie der
Handelstauglichkeit und/oder der Funktionalität. Niemand, weder Repräsentant,
Vertreter, Händler oder Vertriebsgesellschaft noch Zwischenhändler von
SORIN GROUP ITALIA oder einem anderen Industrie- bzw. Handelsverband
ist es gestattet, Vorführungen oder Garantieansprüche hinsichtlich dieses
medizinischen Gerätes zu gewähren, die von den hierin ausdrücklich
beschriebenen
Garantieanspruch hinsichtlich der Handels- und Gebrauchstauglichkeit dieses
Produkts, abgesehen der hierin ausdrücklich festgelegten, ab. Der Käufer
verpflichtet sich, die Garantiebedingungen zu erfüllen und vereinbart
diesbezüglich im Fall eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA, keine
Ansprüche

Garantiebedingungen

Vertriebsgesellschaft oder anderer Zwischenhändler zu stellen.
Die Geschäftsbeziehungen zwischen den beiden Vertragspartnern (auch im
Fall, das keine schriftliche Vereinbarung vorliegt) für welche diese
Garantiebedingungen bindend sind, sowie jeder daraus resultierende oder
damit verbundene Rechtsstreit bzw. alles was hiermit im Zusammenhang steht
oder jedweder Rechtsstreit der sich auf diese Garantieverbindungen, deren
Deutung und Ausführung bezieht ohne jegliche Einschränkungen bzw.
Vorbehalte, unterstehen ausschliesslich Italienischem Gesetz und Italienischer
Gerichtsbarkeit. Gerichtsstand ist das Gericht in Modena (Italien).
abweichen. SORIN GROUP
aufgrund von beweisbaren
durch Repräsentant,
ITALIA leht jeden
Änderungen aus diesen
Vertreter, Händler,