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INHALT
A.
BESCHREIBUNG
B.
GEBRAUCHSANWEISUNG D. SICHERHEITSHINWEISE E. VORBEREITUNG
UND AUFBAU F. FÜLL- UND REZIRKULATIONSVORGANG G. BEGINN DER
PERFUSION H. WÄHREND DER PERFUSION I. BEENDIGUNG DER
PERFUSION J. BLUTRÜCKGEWINNUNG NACH DER PERFUSION K..
WECHSEL L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT ECC.O
RÜCKSENDUNG
DES
GARANTIEBEDINGUNGEN
A. BESCHREIBUNG
ECC.O
ist ein integriertes System für die hämodynamische Unterstützung, den
5
Gasaustausch bei der extrakorporalen Perfusion und den kardiopulmonaren
Bypass bis zu einer Dauer von 6 Stunden
respiratorischen und/oder kardiorespiratorischen Unterstützung für eine Dauer
von bis zu 5 Tagen verwendet werden. ECC.O
Struktur integrierten Elemente: einen Oxygenator und Wärmeaustauscher mit
Hohlfasermembran, eine venöse Blasenfalle und eine Zentrifugalpumpe.
Die Zentrifugalpumpe ist mit einem Flügelrad versehen, um das Blut durch
Schleuderkraft zu bewegen.
Die venöse Blasenfalle dient dazu, venöse Luft mit einem 120 μm-Filterelement
aufzufangen.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist atoxisch und pyrogenfrei
und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Mit Äthylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A]
ECC.O
5
für Erwachsenen Bypass und erweiterte extrakorporale
Unterstützung.
B. TECHNISCHE DATEN
Empfohlener maximaler Durchfluss
Membrantyp
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmeaustauschers
Blasenfalle
- Filternetz
- Typ
- Oberfläche
Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher + Zentrifugalpumpe + venöser
Blasenfall)
Anschlüsse
- Venöser Rücklauf
- Arterieller Austritt
- Öffnung der Zufuhr von arteriellem Blut
Maximaler Nenndruck
- Blutlinie
- Gaslinie
- Wasserlinie
C. GEBRAUCHSANWEISUNG
ECC.O
ist für den Einsatz in der Erwachsenenchirurgie bestimmt, wenn eine
5
extrakorporale Unterstützung des Gasaustauschs und die Kontrolle der
Bluttemperatur während der erweiterten künstlichen Beatmung erforderlich sind.
ECC.O
kann im extrakorporalen Kreislauf (ECC) für höchstens 6 Stunden
5
verwendet werden. ECC.O
kann von Anfang an oder nach 6-stündigem ECC
5
zur respiratorischen und/oder kardiorespiratorischen Unterstützung verwendet
werden.
ECC.O
darf nicht länger als 6 Stunden im ECC; ebensowenig darf es für ECC
5
nach dem Einsatz bei der erweiterten künstlichen Beatmung verwendet
werden.
ECC.O
ist bei Verfahren an Patienten
5
kg (176 lb) bestimmt.
Das zu behandelnde Blut soll Antikoagulanzien enthalten.
ECC.O
darf nicht mehr als 5 Tage im Einsatz sein. Vom Kontakt mit Blut über
5
einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG
TECHNISCHE
SPEZIFIKATIONEN
GEBRAUCHTEN
PRODUKTS
ECC.O
5
kann auch zur
5
umfasst die folgenden, in einer
Polymethylpenten
Polyester-
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
500 mm Hg (67 kPa)
0 mm Hg (0 kPa) am Auslass
750 mmHg (100 kPa)
mit einem Körpergewicht von weniger als 80
DE – DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG
ECC.O
ist in Kombination mit den in Abschnitt L aufgeführten medizinischen
5
Geräten zu verwenden. (Medizinische Geräte in Kombination mit ECC.O
C.
D. SICHERHEITSHINWEISE
Im Text werden folgende Symbole verwendet, um den korrekten und sicheren
Gebrauch der Vorrichtung sicherzustellen:
M.
5
Hinweis auf potenzielle Risiken und mögliche Folgen für Bediener
N.
und/oder Patient durch den Gebrauch der Vorrichtung unter normalen
oder unkorrekten Bedingungen sowie Gebrauchseinschränkungen und
in solchen Fällen zu ergreifende Maßnahmen.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Bediener für die
sichere und wirksame Verwendung des Gerätes zu beachten hat.
ERKLÄRUNG ZU DEN AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN
SYMBOLEN
5 l/Min
1,2 m²
0,14 m²
120 μm
0,01 m²
390 ml
Pos-Lock
Die nachstehenden, allgemeinen Sicherheitshinweise dienen zur Information
und Warnung des Bedieners vor dem Gebrauch der Vorrichtung.
Darüber hinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Bedienungsanleitung
spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie eine Voraussetzung für den
jeweils auszuführenden Schritt bilden.
ECC.O
-
enthaltenen Anweisungen eingesetzt werden.
ECC.O
-
angewendet werden.
Der Bediener ist in vollem Umfang für eine unsachgemäße
-
Anwendung oder für nicht in den vorangegangenen Abschnitten
aufgeführte Einsätze verantwortlich.
Die Vorrichtung nicht benutzen, wenn sie undicht ist oder andere
-
Anomalien aufgetreten sind.
ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
-
Das Gerät darf keinen Temperaturen unter 0°C (32 °F) oder über 60°C
-
(140°F) ausgesetzt werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch (nicht
wiederverwenden)
Los-Nummer
(Referenz für Produktrückverfolgung)
Haltbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Steril - Sterilisation mit Ethylenoxid
Nicht feuergefährlich:
Nicht steril
Katalog (Artikel) Nummer
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Oben
Zerbrechlich; Vorsichtig behandeln.
Von Wärmequellen fernhalten
Temperaturbegrenzung
0°C (32°F)÷60°C (140°F)
Das Gerät vor Feuchtigkeit schützen
muss unter Beachtung der in der vorliegenden Anleitung
5
darf nur von geschultem und qualifiziertem Fachpersonal
5
5
).
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