Garanzia Limitata - dideco ECC.O5 Notice D'utilisation

respiratorio e/o cardiorespiratorio del paziente.
- Non riutilizzare lo stesso ECC.O
supporto respiratorio o cardiorespiratorio.
K. SOSTITUZIONE
Durante la perfusione dovrebbe essere sempre disponibile un sistema di
riserva. Dopo 5 giorni di utilizzo con sangue o qualora si verifichino
situazioni che, a giudizio del responsabile della perfusione, potrebbero
compromettere la sicurezza del paziente (prestazioni insufficienti
dell'ossigenatore, perdite, parametri ematici anomali, ecc.), procedere alla
sostituzione del dispositivo come specificato di seguito. Usare una tecnica
sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Fermare il flusso di gas, spegnere il riscaldatore/refrigeratore ed
occludere le linee ematiche.
2) Applicare due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm l'una dall'altra) in
prossimità dell'uscita arteriosa ed arrestare immediatamente la pompa
centrifuga.
3) Applicare due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra) in
prossimità dell'ingresso del prendibolle venoso.
4) Scollegare le linee acqua, la linea gas, le linee di prelievo campioni
venosi e arteriosi, la linea di ricircolo/spurgo del modulo ossigenatore
e la linea di spurgo del prendibolle venoso.
5) Tagliare le linee arteriosa e venosa fra le due clamp.
6) Togliere il dispositivo ECC.O
centrifuga dal driver.
7) Preparare ECC.O 5
ricambio, scollegando le linee arteriosa e venosa con tecniche
asettiche al fine di garantire la sterilità del dispositivo.
8) Posizionare il nuovo ECC.O
base alla procedura precedentemente descritta (§ E 2). Dopo avere
correttamente posizionato il nuovo ECC.O
pompa. Collegare le linee acqua e verificare l'integrità dello
scambiatore di calore (§ E 3 ed E4).
9) Collegare le linee arteriosa e venosa.
10) Ricollegare la linea gas, le linee di spurgo/ricircolo del modulo
ossigenatore, la linea di spurgo del prendibolle venoso e le linee di
prelievo campioni arteriosi e venosi.
11) Accertarsi che il selettore del rubinetto di spurgo/ricircolo sia nella
posizione di ricircolo.
12) Riempire il dispositivo come da § F5 utilizzando il loop del bypass AV.
13) Assicurarsi che dall'uscita arteriosa ECC.O
l'aria. Chiudere la linea di spurgo/ricircolo.
14) Dopo avere ultimato la disaerazione, togliere le clamp e riprendere
l'utilizzo del sistema.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON ECC.O5
La pompa centrifuga è concepita solo per l'utilizzo con le console per
pompa centrifuga Stöckert Instrumente modello SCP o SCP+. Per le
procedure operative della console, fare riferimento al relativo manuale
dell'operatore.
La clamp elettronica remota (ERC) Stöckert è concepita solo per l'utilizzo
con le console per pompa centrifuga Stöckert Instrumente nell'ECC. Per le
procedure operative della clamp ERC fare riferimento al relativo manuale
dell'operatore.
Il modulo Stöckert di controllo dell'aria di spurgo APC (Air Purge Control) è
concepito solo per l'utilizzo con le console per pompa SIII Stöckert
Instrumente nell'ECC. Per le procedure operative del modulo APC, fare
riferimento al relativo manuale dell'operatore.
Supporto ECC.O 5 o SYNTHESIS 4D
Supporto rubinetto
La temperatura deve essere misurata mediante sonde SORIN GROUP
ITALIA o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist o un sistema avente
caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni all'utilizzo di sistemi riscaldanti/refrigeranti di
qualsiasi tipo, fatta eccezione per le connessioni al supporto distributore
acqua, che devono essere di tipo Hansen.
M. RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza sanitaria
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14
5 nell'ECC dopo averlo utilizzato come
dal supporto e scollegare la pompa
5
in modo che possa essere utilizzato come
5 nel supporto ed eseguire il montaggio in
, collegare il driver della
5
5 venga evacuata tutta
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
preparare ed identificare in modo adeguato il prodotto per la
spedizione di restituzione. Non restituire prodotti che siano stati
esposti a malattie infettive di origine ematica.
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti
la qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria segnalazione al distributore o
al rappresentante autorizzato SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime
da specificare:
•
Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le condizioni del
paziente;
•
Identificazione del prodotto coinvolto;
•
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
Disponibilità del prodotto coinvolto;
•
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora
sia contaminato, il prodotto da ritornare dovrà essere trattato, imballato e
maneggiato in conformità di quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
N. GARANZIA LIMITATA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto legale
dell'acquirente in adempimento della legislazione vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di questo dispositivo
medicale sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte
dalla natura e dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di
funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga
utilizzato in conformità con quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un
utilizzatore qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia del corretto
utilizzo di questo dispositivo da parte dell'utente e neppure del fatto che una
diagnosi o una terapia sbagliata e/o le particolari caratteristiche fisiche e
biologiche di un singolo paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia
del dispositivo con conseguenze dannose per lo stesso paziente, pur nel
rispetto delle istruzioni d'uso specificate.
Pertanto, nel sottolineare la necessità di attenersi scrupolosamente alle
istruzioni d'uso e di adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo
del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità
per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti
direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medicale qualora
sia difettoso al momento dell'immissione in commercio, oppure dal momento
della spedizione da parte di SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna
all'utilizzatore finale, a meno che l'eventuale difetto non sia imputabile
all'errato utilizzo da parte dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta
o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e di idoneità allo scopo.
Nessuna persona, ivi compresi rappresentanti, concessionari, rivenditori,
distributori o intermediari di SORIN GROUP ITALIA o di qualsiasi altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzata a fornire
dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo medicale se non qui
espressamente indicate. SORIN GROUP ITALIA non fornisce alcuna
garanzia di commerciabilità o di idoneità allo scopo in relazione al prodotto,
se non qui espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare i
termini di questa garanzia limitata ed in particolare concorda, in caso di
eventuali controversie o cause con SORIN GROUP ITALIA, di non
presentare reclami basati su modifiche ed emendamenti, siano essi presunti
o dimostrabili, apportati da rappresentanti, concessionari, rivenditori,
distributori o altri intermediari ai presenti limiti di garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non stipulato in
forma scritta) alle quali viene fornita la presente garanzia, qualsiasi
controversia ad essa collegata o correlata in altro modo, così come tutto
quanto la riguarda e qualsivoglia controversia relativa alla presente garanzia,
alla sua interpretazione e alla sua esecuzione, nulla escluso e/o eccettuato,
sono regolati esclusivamente dalla legge e alla giurisdizione italiana. Il foro
competente è il tribunale di Modena (Italia).