Table des Matières
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sont détectées.
FRAGILE. Manipuler avec soin.
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Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F) ou
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supérieures à 60°C (140°F).
Craint l'humidité.
-
Toujours appliquer et maintenir une dose correcte d'anticoagulant
-
et surveiller soigneusement ce dernier avant, pendant et après le
pontage. Le risque d'anticoagulation systémique totale doit être
évalué par rapport aux bienfaits du support extracorporel lorsque
ce dispositif est envisagé.
Les complications techniques pendant une utilisation à long terme
-
sont généralement dues à une anti-coagulation inefficace qui réduit
l'efficacité de l'oxygénateur. Les procédures d'une durée > à 6
heures devraient prévoir la surveillance de chute de pression du
compartiment sanguin, du temps de coagulation complète du
sang, la recherche de formation de thrombus et l'usure des
composants du système.
Dans une procédure de circulation extracorporelle (CEC), l'ECC.O
-
est un système de drainage veineux actif à boucle fermée qui ne
prévoit pas de réservoir veineux. Il faut faire particulièrement
attention à surveiller le régime (nombre de tours/min) de la pompe,
le débit de distribution et les pressions circuit/patient de façon à
ce que la pompe puisse être réglée en conséquence en cas de
perte de sang massive ou lente.
Ce dispositif est conçu pour un usage unique sur un seul patient
-
uniquement. Ne pas stériliser de nouveau.
Ne pas frapper le dispositif puisqu'un choc excessif pourrait
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l'endommager et entraîner un dysfonctionnement.
Une anticoagulation systémique doit être utilisée en même temps
-
que le dispositif. Les niveaux d'anticoagulation doivent être
déterminés par le médecin en fonction des risques et des
bénéfices pour le patient et devront être surveillés pendant la
procédure.
Dans une CEC, le temps de coagulation activée (ACT) doit toujours
-
être égal ou supérieur à 480 secondes pour assurer une
anticoagulation adéquate du sang dans le circuit extracorporel.
Ce dispositif ne permet pas d'administrer des gaz anesthésiques
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(ex. isofluorane) au patient.
Après l'utilisation, éliminer le dispositif du dispositif selon les
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prescriptions applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
En cas de problèmes ou pour tout éclaircissement, contacter
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SORIN GROUP ITALIA ou l'un de ses représentants agréés.
ECC.O
et les dispositifs qui y sont connectés doivent être
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-
L'
manipulés à l'aide de techniques aseptiques.
Veiller à ce que l'ECC.O
-
avant de procéder au pontage.
Ne pas activer la pompe pendant de longues périodes si la sortie
-
artérielle vers le patient est clampée et si le robinet de
purge/recirculation est fermé en même temps. La température à
l'intérieur de la pompe peut augmenter, augmentant le risque de
dommage cellulaire.
L'ECC.O
est un système de drainage à boucle fermée assisté
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-
cynétiquement. Il est par conséquent obligatoire d'y apporter le
plus grand soin pour éviter une introduction d'air accidentelle dans
le système.
Une pression à vide élevée peut être générée dans la ligne
-
veineuse suite à la manipulation/au déplacement de la canule, à
l'obstruction du flux y compris le vrillage de la ligne veineuse, etc. Il
est fortement recommandé de surveiller la pression négative à
l'entrée de l'ECC.O
5
pression négative excessive à l'entrée veineuse du dispositif. Il est
impératif que la limite de pression négative maximum admissible
de -100 mmHg dans la ligne veineuse ne soit jamais dépassée. Si la
pression à l'entrée veineuse est supérieure à cette limite, réduire le
débit de la pompe puis identifier et résoudre le problème créant
cette pression négative élevée.
Une pression à vide élevée peut être générée en fonction de la
-
sélection du diamètre de la canule. Un diamètre minimum de
canule veineuse de 28 French est recommandé afin de réduire le
risque de pression à vide élevée dans la ligne veineuse.
Ne pas faire fonctionner la pompe lorsque l'entrée de la pompe
-
centrifuge est clampée. Une pression négative serait générée dans
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soit complètement amorcé et désaéré
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à surveiller afin d'éviter des situations de
FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION
la pompe et des bulles d'air pourraient se former.
Ne pas retirer le clamp de sortie artérielle au début de la circulation
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extracorporelle tant qu'une pression de sortie appropriée n'a pas
été atteinte afin d'éviter un reflux. La pompe doit être activée pour
fournir une pression supérieure à la pression systémique du
patient et à la pression de tête du circuit. Surveiller le débit de la
pompe, ses tours/min et la pression systémique en tant qu'indices
de refluement potentiel.
Surveiller attentivement les signes d'occlusion dans tout le circuit,
-
en faisant particulièrement attention à la ligne veineuse et à l'entrée
de la pompe centrifuge.
Contrôler le débit en réglant la vitesse de la pompe. Tenter de
-
régler le débit sanguin à l'aide d'un clampage partiel de la sortie du
dispositif peut augmenter le risque de dommages cellulaires.
Lors de l'arrêt de la circulation, clamper la sortie du dispositif et
-
arrêter immédiatement la rotation de la pompe ou réduire la vitesse
de la pompe à moins de 1000 tr/min si la ligne de recirculation est
ouverte.
5
Lors de l'utilisation de l'ECC.O
-
recours au clamp électrique à distance Stöckert (ERC) et à un
capteur de bulles avec ECC.O
Lors de l'utilisation de l'ECC.O
-
commande de purge de l'air Stöckert (APC) et à la pompe Stöckert
SIII est fortement recommandé.
Ne pas laisser la pression côté sang dépasser 500 mmHg (67 kPa).
-
Ne pas laisser la pression d'entrée dans l'échangeur thermique -
-
côté eau - dépasser 750 mmHg (100kPa).
Ne pas utiliser d'additifs ou de désinfectants, tels que de l'Eau de
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Javel, dans le système de chauffage/refroidissement pendant que
l'ECC.O
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est connecté à celui-ci.
Ne pas laisser la pression sur le côté sang de la membrane
-
retomber en dessous de la pression sur le côté gaz de la
membrane. La pression dans le compartiment sanguin devra
toujours être maintenue à une valeur supérieure à celle du
compartiment gaz pour éviter la formation d'une embolie gazeuse
dans le compartiment sanguin.
Ne pas mettre l'ECC.O
-
Veiller à ce que le débit de la pompe soit toujours supérieur aux
-
débits d'hémoconcentration et/ou de cardioplégie. En aucun cas, le
débit de cardioplégie ne devra être supérieur au débit maximum du
dispositif de cardioplégie.
Eviter l'obstruction, même accidentelle, de la ligne de sortie du gaz
-
: une éventuelle surpression dans le compartiment gaz peut
entraîner des microembolies dans le compartiment sanguin.
Vérifier si le circuit du gaz ne présente pas d'obstructions en
-
faisant circuler du gaz dans le circuit. Au cas où il serait bouché,
remplacer l'oxygénateur.
Insérer et fixer la canule veineuse de manière à ne pas aspirer d'air
-
dans la ligne veineuse.
ECC.O
ne peut être utilisé qu'avec le support adéquat.
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-
L'
Ne pas aérer l'ECC.O
-
sont clampées.
Faire en sorte que des agents anesthésiques tels que l'isoflurane
-
n'entrent pas en contact avec le dispositif. Eviter que des liquides
halogènes tels que l'Halothane ou le Fluothane n'entrent en contact
avec l'ECC.O
. Ceci peut provoquer des dégâts et peut nuire à l'état
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et/ou au bon fonctionnement du dispositif.
Le dispositif a un revêtement en Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.) ;
-
Autant que l'état actuel de ses connaissances lui permette d'en
juger, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contreindications à
l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de
phosphorylcholine.
Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE.
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Ne pas utiliser l'ECC.O
-
excessives sur le côté veineux du dispositif peuvent se produire.
Ne pas faire fonctionner la pompe non amorcée. Cela pourrait
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endommager la pompe.
Pour faciliter la prévention d'une embolie gazeuse ou particulaire,
-
l'utilisation de dispositifs de sécurité, tels que des capteurs de
bulles, des filtres artériels et des filtres pré-pontage, est
recommandée pour toutes les procédures CEC utilisant l'ECC.O
dans une procédure CEC, le
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est particulièrement recommandé.
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dans une CEC, le recours à la
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au-dessus du niveau du patient.
pendant que les lignes veineuse et artérielle
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en débit pulsatile. Des pressions négatives
.
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