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INDICE
A. DESCRIZIONE B. SPECIFICHE TECNICHE C. ISTRUZIONI PER L'USO D.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO F.
PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO G. INIZIO DELLA
PERFUSIONE H. DURANTE LA PERFUSIONE I. FINE DELLA PERFUSIONE J.
RECUPERO DI SANGUE A FINE PERFUSIONE K. SOSTITUZIONE L.
DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON ECC.O
PRODOTTO USATO N. LIMITI DI GARANZIA
A. DESCRIZIONE
ECC.O
è un sistema integrato per il supporto emodinamico, lo scambio
5
gassoso nella perfusione extracorporea e il bypass cardiopolmonare per
periodi fino a 6 ore. ECC.O
respiratorio e/o cardiorespiratorio per un periodo di max. 5 giorni. ECC.O
comprende i seguenti elementi integrati in un unico gruppo: un ossigenatore
con membrana a fibre cave e scambiatore di calore, un prendibolle venoso e
una pompa centrifuga.
La pompa centrifuga è dotata di un rotore a palette concepito per trasferire il
sangue mediante forza centrifuga.
Il prendibolle venoso è concepito per intrappolare l'aria presente nel circuito
venoso con l'impiego di una rete filtrante da 120 μm.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A]
ECC.O
5
per bypass e supporto extracorporeo esteso in pazienti adulti.
B. SPECIFICHE TECNICHE
Portata massima raccomandata
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Prendibolle
- Rete filtrante
- Tipo
- Superficie utile
Volume di riempimento
(modulo ossigenatore + scambiatore di calore + pompa centrifuga +
prendibolle venoso)
Connessioni:
- Ritorno venoso
- Uscita arteriosa
- Apertura di accesso sangue arterioso
Pressioni nominali massime
- Percorso sangue
- Percorso gas
- Percorso acqua
C. ISTRUZIONI PER L'USO
ECC.O
5
è concepito per l'impiego in procedure chirurgiche su pazienti adulti
che richiedono un supporto per lo scambio gassoso extracorporeo e un
controllo della temperatura del sangue nel corso di applicazioni con supporto
respiratorio esteso.
ECC.O
5
può essere utilizzato nella circolazione extracorporea (ECC) per un
massimo di 6 ore. ECC.O
può essere utilizzato dall'inizio o dopo 6 ore di
5
ECC come supporto respiratorio e/o cardiorespiratorio.
ECC.O
5
non deve essere utilizzato nella ECC per più di 6 ore né per l'ECC
dopo essere stato utilizzato come supporto respiratorio esteso.
ECC.O
è concepito per l'impiego in procedure su
5
inferiore a 80 kg (.).
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
ECC.O
non deve essere utilizzato per più di 5 giorni. Il contatto con il sangue
5
per un periodo superiore è sconsigliato.
ECC.O
5
deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici
elencati nel paragrafo L. (Dispositivi medicali da utilizzare con ECC.O
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
M. RESTITUZIONE DI UN
5
5
può essere utilizzato anche per il supporto
polimetilpentene
3/8" (9,5 mm)
3/8" (9,5 mm)
500 mmHg (67 kPa)
0 mmHg (0 kPa) in uscita
750 mmHg (100 kPa)
pazienti con peso corporeo
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
D. INFORMAZIONI DI SICUREZZA
I simboli che seguono sono utilizzati nel testo allo scopo di assicurare un uso
corretto e sicuro del dispositivo:
Indica i rischi potenziali e le possibili conseguenze per l'utilizzatore e/o
il paziente derivanti dall'uso del dispositivo in condizioni normali o di
errato utilizzo, nonché i limiti d'uso e le misure da adottare qualora tali
eventi dovessero verificarsi.
Indica le possibili precauzioni che l'utilizzatore deve adottare per un
utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
5
5 litri/minuto
1,2 m²
0,14 m²
poliestere
120 μm
0,01 m²
390 ml
pos-lock
Di seguito sono riportate informazioni generali di sicurezza finalizzate ad
informare l'utilizzatore prima dell'uso del presente dispositivo.
Vengono inoltre fornite informazioni di sicurezza di tipo specifico, che sono
inserite nei passaggi delle istruzioni d'uso nei punti in cui possono
condizionare l'operazione da effettuare.
- ECC.O
presente manuale.
- ECC.O
qualificato.
- L'utilizzatore è pienamente responsabile per quanto riguarda uso
improprio o diverso da quello indicato.
- Non utilizzare il dispositivo qualora si riscontrino perdite o altre
anomalie.
- FRAGILE; Maneggiare con cura.
- Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a 60°C
(140°F).
- Conservare al riparo dall'umidità
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e provvedere ad un
monitoraggio preciso del coagulante prima, durante e dopo il bypass.
).
5
Quando si considera la possibilità di utilizzare questo dispositivo, il
Monouso (non riutilizzare)
Codice (numero) del lotto
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Data di produzione
Sterile - sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Non sterile
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, leggere le istruzioni d'uso
Alto
Fragile; maneggiare con cura
Tenere lontano da fonti di calore
Limiti di temperatura
0°C (32°F)÷ 60°C (140°F)
Teme l'umidità
deve essere usato seguendo le istruzioni contenute nel
5
deve essere usato solamente da personale addestrato e
5
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