Retour Des Produits Usages; Garantie Limitee - dideco ECC.O5 Notice D'utilisation

et fermer les lignes d'eau.
2) Placer deux clamps sur la ligne artérielle (à 5 cm l'un de l'autre) près de la
sortie artérielle et arrêter immédiatement la pompe centrifuge.
3) Mettre deux clamps sur la ligne veineuse (à 5 cm l'un de l'autre) à
proximité de l'entrée du piège à bulles veineux.
4) Déconnecter les lignes d'eau, la ligne du gaz, les lignes de prélèvement
veineux et artériel, la ligne de recirculation/purge du module d'oxygénation
et la ligne de purge du piège à bulles veineux.
5) Couper les lignes artérielle et veineuse entre les clamps.
6) Enlever l'ECC.O 5 du support et débrancher la pompe centrifuge de
l'entraîneur.
7) Préparer l'ECC.O à utiliser en remplacement, en déconnectant les lignes
5
veineuse et artérielle à l'aide de techniques aseptiques afin de maintenir la
stérilité du dispositif.
8) Placer le nouvel ECC.O
5
dessus pour monter le dispositif (Réf. § E 2). Connecter l'entraîneur de la
pompe après avoir bien mis en place l'ECC.O
Connecter les lignes d'eau et vérifier le bon état de l'échangeur thermique
(Réf. § E 3 et E 4).
9) Connecter les lignes veineuse et artérielle.
10) Reconnecter la ligne du gaz, les lignes de purge/recirculation du module
d'oxygénation, la ligne de purge du piège à bulles veineux et les lignes de
prélèvement veineux/artériel.
11) Veiller à ce que le sélecteur du robinet de purge/recirculation soit en
position de recirculation.
12) Amorcer le dispositif conformément au § F5 à l'aide de la boucle de
pontage AV.
13) Veiller à ce que tout l'air soit évacué de la sortie artérielle de l'ECC.O
Fermer la ligne de purge/recirculation.
14) Lorsque le retrait des bulles a été effectué, retirer les clamps et réutiliser le
système.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC
I'ECC.O5.
La pompe centrifuge est conçue pour être utilisée uniquement avec les
consoles de pompe centrifuge Stöckert Instrumente (SCP) ou de pompe
centrifuge plus (SCP+) Stöckert Instrumente. Se reporter au guide de
l'utilisateur de la console pour les procédures de fonctionnement des
consoles.
Le clamp électrique à distance Stöckert (ERC) est conçu pour être utilisé
uniquement avec les consoles de pompe centrifuge Stöckert Instrumente
durant les procédures CEC. Se reporter au guide de l'utilisateur du clamp
ERC pour les procédures de fonctionnement du clamp.
Le module du système de commande de purge de l'air Stöckert (APC) est
conçu pour fonctionner uniquement avec les consoles de pompe SIII
Stöckert Instrumente durant les procédures CEC. Se reporter au guide de
l'utilisateur du module pour la procédure de fonctionnement du module.
Support ECC.O ou support SYNTHESIS 4D
5
Support du robinet
La mesure de la température doit être effectuée avec des sondes
compatibles SORIN GROUP ITALIA ou YSI Série 400.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist ou un système ayant
des caractéristiques techniques compatibles.
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système de
chauffage/refroidissement que ce soit, à l'exception des raccordements au
support du distributeur d'eau qui doivent être des connecteurs de type
Hansen.
M. RETOUR DES PRODUITS USAGES
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le
-
produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas
renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies
infectieuses transmissibles par voie sanguine.
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la
qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit
ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Tous les paramètres qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur
doivent être signalées avec le plus grand soin et de toute urgence. Les
informations suivantes sont les informations minimales qui doivent être
fournies :
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sur le support et suivre la procédure décrite ci-
5 de remplacement.
FR - FRANÇAIS - NOTICE D'UTILISATION
•
Description détaillée de l'événement et, si approprié, des conditions du
patient ;
•
Identification du produit concerné ;
•
Numéro de lot du produit concerné ;
•
Disponibilité du produit concerné ;
•
Toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires pour
permettre une parfaite compréhension de l'origine de l'événement
rencontré.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel
du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent.
En cas de contamination du produit à restituer, ce dernier devra être traité,
emballé et manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur
dans le pays dans lequel il a été utilisé.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits de l'acheteur reconnus et garantis
par la législation en vigueur.
SORIN GROUP ITALIA garantit que toutes les précautions raisonnablement
requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné ont été
observées lors de la fabrication de ce dispositif médical.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est capable de
fonctionner selon les indications de ce mode d'emploi, à condition d'être
manipulé par des personnels qualifiés qui se conforment aux instructions
rappelées dans ce mode d'emploi et d'être utilisé avant la date de péremption
figurant sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce
dispositif en fera bon usage, pas plus qu'il ne peut garantir, quand bien
.
5
même le dispositif serait utilisé en conformité au mode d'emploi, qu'un
diagnostic ou un traitement inappropriés, et/ou les caractéristiques physiques
et biologiques propres à un patient donné, n'auront pas d'incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif ni d'effets dommageables pour le
patient.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi à la lettre et
de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser convenablement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de
perte, dommage, frais, incident et conséquence découlant, directement ou
indirectement, de l'utilisation erronée de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de
défaut apparu entre le moment de sa commercialisation ou, en cas de
transport confié aux soins de SORIN GROUP ITALIA, au moment de la
livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit défaut ne soit de toute manière
imputable à l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou implicite, verbale
ou mise par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande et
l'aptitude à l'usage. Aucun représentant, agent, concessionnaire, distributeur
ou intermédiaire de SORIN GROUP ITALIA, ou toute autre entreprise
industrielle ou commerciale, n'est autorisé à formuler une quelconque
déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce
qui est expressément mentionné dans les présentes. En ce qui concerne ce
produit, SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de valeur marchande et
toute garantie d'aptitude à l'usage autre que celles expressément
mentionnées dans les présentes. L'acheteur s'engage à respecter les
dispositions énoncées dans cette garantie limitée et accepte en particulier, en
cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à
tout recours reposant sur une quelconque modification ou altération, réelle ou
supposée, apportée à ladite garantie limitée par un quelconque représentant,
agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations existant entre les parties contractantes (même si cela n'est pas
établi par écrit) auxquelles cette garantie est conférée, ainsi que tout différend
lié ou de quelqu'autre façon rattaché audit contrat, ou tout litige portant sur
cette garantie, son interprétation et son exécution, sans aucune exception ou
réserve, sont exclusivement régies par la législation et le droit italiens. La
juridiction compétente est le tribunal de Modène (Italie).