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7.8 Annexe B : Compatibilité électromagnétique (EMC)
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radiofréquences pour
les systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme :
Cet équipement n'a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L'absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat.
Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres équipements doit être évitée, puisqu'elle pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l'autre équipement
doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
L'utilisation d'accessoires et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l'immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette section.
Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12
pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d'émission B, groupe 1.
AVIS : Il n'y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d'indemnités.
AVIS : Toutes les instructions de maintenance nécessaires sont conformes aux exigences CEM et sont
disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n'est
nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il
est essentiel de n'utiliser que les accessoires suivants, le cas échéant :
Article
Préamplificateur
Sonde OWA
Snap Probe
Écouteurs stéréo ID IP30 50 Ohm
Écouteur stéréo ID IP30 EarCup
50 Ohm
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Alimentation électrique
Chargeur sans fil/socle
Casque à insert audiométrique
(IP30)
Sondes auriculaires (OWA/Snap)
Préamplificateur
Câbles d'électrodes
D-0118266-E – 2020/11
Sera™ - Instructions d'utilisation - FR
Fabricant
Interacoustics
RadioEar
RadioEar
RadioEar
RadioEar
Longueur (mètre)
1,5
-
0,25
0,50
1,15
0,51
Modèle
-
-
-
IP30
IP30
Filtré (Oui/Non)
N
-
O
Partiel
Partiel
N
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