Table des Matières
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7 Caractéristiques techniques générales
7.1 Instrument Sera
Marque CE
médicale
Normes
Socle
Environnement
opérationnel
Transport et
environnement
d'entreposage
Classement d'altitude
Symboles
IP02
IP20
D-0118266-E – 2020/11
Sera™ - Instructions d'utilisation - FR
TM
- Spécifications techniques
La marque CE indique qu'Interacoustics A/S répond aux exigences de l'Annexe II
de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux.
L'homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification N° 0123
Le Sera
est un produit médical actif de diagnostic, conformément à la classe Ila
TM
de la directive européenne médicale 93/42/EEC.
Sécurité :
Comptabilité
électromagnétique :
Calibrage :
Signal de test :
EOA :
PEATC :
Sécurité :
Alimentation
Tensions et fréquences
d'alimentation secteur :
Sortie :
Température :
Humidité relative :
Pression ambiante :
Temps de démarrage :
Temps de mise en
route :
Température de
stockage :
Température de
transport :
Humidité rel. de
stockage et de
transport :
Altitude d'utilisation
max. :
La marque IP est un symbole de protection. Il spécifie la protection d'intrusion de
particules et de liquides. Cet instrument a un marquage IP différent, avec l'impact
suivant :
IP02 : Pour protéger l'instrument de la pluie et de l'eau, utilisez toujours le sac de
transport pour les déplacements.
IP20 : Ce marquage est présent sur les pièces de l'instrument, ce qui implique
qu'elles ne sont pas protégées de la pluie
REMARQUE : Le chargeur, l'alimentation électrique et le socle ne doivent pas être
utilisés dans des environnements de soins à domicile.
IEC 60601-1 : 2012, Alimentation interne, Pièces
appliquées de type B et BF
CEI 60601-1-2 : 2014
CEI 60601-2-40 : 2016
ISO 389-2 : 1994
ISO 389-6 : 2007
CEI 60645-3 : 2007
IEC 60645-6 2009, Type 2
IEC 60645-7 2009, Type 2
IEC 60601-1 : 2012, Catégorie II
UE08WCP-050160SPA Élément numéro 8029254
100 – 240 V~, 50/60 Hz, 400 mA
5,0 V DC, 1,6 A MAX
5 – 40 °C, + 41 °F. + 104 °F
15 - 93 % (sans condensation)
98 kPa - 104 kPa
< 5 sec
Nul
0 °C – 50 °C, - 4 °F... + 122 °F
-25 °C – 70 °C°C, - 13 °F... + 70 °C
Max 93 % (sans condensation)
2 000 m / 6 561 ft au-dessus du niveau de la mer
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