Table des Matières
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Chapitre 14 – Prescriptions DIN
Chapitre 14 – Prescriptions DIN
Explication du terme
Terme
Système de barrière
stérile
Emballage de
protection
Système d'emballage
Peel test
Généralités concernant le processus d'emballage et de soudage
Observez les indications suivantes lors de l'emballage et du soudage :
Choisir un emballage suffisamment grand
Les emballages constitués de matériaux poreux et films composites en matière plastique ne devraient
être remplis qu'aux 3/4 maximum de leur volume (DIN 58953-7:2010).
Pour les emballages de stérilisation transparents en rouleaux, il doit y avoir un dépassement d'au
moins 1 cm entre le bord de coupe et le cordon de soudure du côté prélèvement afin de permettre un
prélèvement aseptique (DIN 58953-7:2010).
Appuyez sur les emballage avant le soudage pour éliminer l'air.
Largeur du cordon de soudure
La largeur nominale conseillée pour le cordon de soudure est de 6 mm dans la norme allemande DIN
58953 Partie 7. Selon la norme DIN EN 868-5, paragraphe 4.3.2, la largeur totale du ou des soudages
doit être d'au moins 6 mm, ce qui signifie dans le cas des cordons de soudure rainurés que la somme
des différents cordons de soudure rainurés doit être de 6 mm.
Cette soudeuse génère à chaque processus de soudage des cordons de soudure homogènes d'une
largeur de 10 mm.
Distance entre le cordon de soudure et le bord de coupe
Respectez l'écart prescrit par la norme entre le cordon de soudure et le bord de coupe :
la norme allemande DIN 58953 partie 7 requiert, dans le cas de sachets transparents, un dépasse-
ment suffisant du côté prélèvement entre le cordon de soudure et le bord de coupe afin de permettre
un prélèvement aseptique. C'est la raison pour laquelle un dépassement d'au moins 10 mm est re-
commandé.
Résistance du cordon de soudure
La soudeuse garantit une résistance du cordon de soudure selon la norme DIN EN 868-5 lorsqu'elle est
utilisée avec des emballages de stérilisation transparents MELAfol.
Durée de stockage des produits médicaux stériles
Le stockage de produits médicaux stériles est soumis aux exigences suivantes :
Les locaux doivent être secs, sombres, frais et faciles à nettoyer.
Les locaux ne doivent pas être accessibles au public.
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Explication
Dans la norme DIN EN ISO 11607-2:2006, le terme de « système de barrière
stérile » remplace les termes « emballage », « emballage final » et « emballage
primaire ».
Un système de barrière stérile constitue l'emballage minimal permettant la
réussite d'une stérilisation, servant de barrière micro-bactérienne et permettant
une mise à disposition aseptique, par ex. des emballages de stérilisation
transparents, des sachets de stérilisation, des conteneurs réutilisables, etc.
L'emballage de protection a pour objectif de protéger le système de barrière
stérile jusqu'à son utilisation finale.
Le système d'emballage est constitué du système de barrière stérile et de
l'emballage de protection.
Procédé de détermination des caractéristiques d'exfoliation des matériaux
composites papier/matière plastique selon la norme DIN EN 868-5, annexe E.
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