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11 Directives et déclaration du fabricant
concernant la CEM
La pompe Amika+ est prévue pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de la pompe Amika+ doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ledit
environnement.
À l'exception des cas décrits dans le présent manuel, l'utilisation de la pompe doit
systématiquement être contrôlée par un opérateur qualifié, dans le cas où la pompe serait
installée à proximité d'autres appareils électriques.
Pour plus d'informations sur la conformité en matière de CEM, consulter le manuel technique
Amika+.
AVERTISSEMENT
■ Une exposition prolongée aux rayons X peut endommager les composants
électroniques du dispositif et affecter la précision du débit. Pour une
utilisation en toute sécurité, nous recommandons de :
– toujours tenir le dispositif à la distance maximale du patient et de la
– limiter la présence du dispositif dans de tels environnements.
■ En cas de perturbations électromagnétiques, si les performances
essentielles, voir
dégradées, les conséquences pour le patient peuvent être les suivantes :
nutrition excessive, insuffisante, retard dans le traitement, traumatisme.
11.1 Recommandations relatives à la compatibilité
électromagnétique et aux interférences
La pompe Amika+ a été testée conformément aux normes de compatibilité électromagnétique
applicables aux dispositifs médicaux. Son immunité permet d'assurer un fonctionnement
correct. La limitation des radiations émises évite les interférences indésirables avec d'autres
appareils.
La pompe Amika+ est classée comme appareil de Classe B conformément au CISPR 11 -
radiations émises. L'utilisateur pourrait avoir besoin de prendre des mesures de correction,
telles que la réimplantation ou la réorientation de l'appareil.
L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux recommandés par Fresenius Kabi
risque d'entraîner une augmentation des émissions et/ou une réduction de l'immunité du
système Amika+.
Si le support Amika+ est placé à proximité d'appareils tels qu'un équipement chirurgical à
haute fréquence, un équipement à rayons X, un appareil RMN, des téléphones cellulaires,
des téléphones DECT ou des points d'accès sans fil, un lecteur RFID portable, un lecteur
RFID à grande échelle et des radio-étiquettes RFID, il est essentiel de respecter une distance
source ;
Performances essentielles
à la page 57, sont perdues ou
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