Recommandations Et Déclaration Du Fabricant Sur L'environnement Électromagnétique; Conseils Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques; Conseils Et Déclaration Du Fabricant - Immunités Électromagnétiques - Fresenius Kabi OPTIMA MS Série Notice D'utilisation

8. Recommandations et déclaration du fabricant sur
l'environnement électromagnétique
Cet appareil a été testé et est conforme aux standards applicables de compatibilité électromagnétique pour les dispositifs médicaux. Ces
standards sont conçus pour assurer une immunité empêchant tout comportement indésirable du dispositif ainsi que pour limiter les émissions du
dispositif qui pourraient causer des interférences indésirables aux autres équipements.
Si la pompe Optima MS fonctionne près d'un autre appareil qui génère un haut niveau d'interférences (ex. équipement chirurgical HF, équipement
à rayons X, unités d'IRM, téléphones portables, points d'accès WiFi, équipements DECT, transformateurs de puissance, etc...), maintenir les
distances recommandées (voir paragraphe 8.3.1) en réorientant ou en déplaçant l'Optima MS.
Les tables ci-dessous spécifient l'environnement électromagnétique prévu pour l'usage du dispositif et donne des recommandations afin de
s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
8.1. Conseils et déclaration du Fabricant – émissions électromagnétiques –
TABLE 201
La pompe Optima MS est prévue pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur de la pompe Optima MS
devrait s'assurer qu'elle est employée dans un tel environnement.
Conformité obtenue
Test d'émission
Emission RF
CISPR 11
Emission RF
CISPR 11
Emissions
harmoniques
IEC 61000-3-2
Variation de tension
et émission de
Flickers IEC 61000-3-3
8.2. Conseils et déclaration du Fabricant – Immunités électromagnétiques –
TABLE 202
La pompe Optima MS est prévue pour l'usage dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur de la pompe Optima MS
devra s'assurer qu'elle est employée dans un tel environnement.
Niveau de test requis
Test d'immunité
Décharge
Electrostatique (DES)
IEC 61000-4-2
Transitoire rapide en
salves
+1 kV entrées/sorties
IEC 61000-4-4
Onde de choc
IEC 61000-4-5
- 16 -
par l'appareil
Groupe 1 La pompe Optima MS emploie l'énergie RF seulement pour ses fonctions internes.
conséquent, ses émissions de RF sont très basses et ne sont pas susceptibles de causer des
interférences avec l'équipement électronique voisin.
Classe B
Conforme
La pompe Optima MS convient pour l'usage dans tous les établissements, y compris les
Class A établissements domestiques et les hôpitaux, et ceux directement reliés au réseau de basse
tension public d'alimentation d'énergie qui alimente des bâtiments à usage domestique.
Non applicable
Niveau de conformité
IEC 60601-1-2
atteint par l'appareil
IEC 60601-2-24
+ 8 kV contact + 8kV contact
+ 15 kV air
+ 2 kV sur entrée + 2 kV sur entrée réseau
réseau
+1 kV entrées/sorties
+ 1 kV
mode différentiel mode différentiel
+2 kV
mode commun mode commun
Environnement électromagnétique – Recommandations
Environnement électromagnétique – Recommandations
Les revêtements des planchers en bois, carrelages, et béton, avec
un niveau d'humidité relative d'au moins 30 %, permettent de
+ 15 kV air
garantir le niveau de conformité requis. Dans le cas où il n'est pas
possible
supplémentaires doivent être prises, telles que : l'usage de matériaux
anti-statiques, la décharge préalable de l'utilisateur et le port de
vêtements antistatiques.
La qualité du réseau secteur doit être celle d'un environnement
typique en milieu domestique, hospitalier ou commercial.
+ 1 kV La qualité du réseau secteur doit être celle d'un environnement
typique en milieu domestique, hospitalier ou commercial.
+2 kV Pour les établissements ou les bâtiments très exposés à la foudre,
une protection doit être installée sur le réseau secteur.
de garantir cet environnement,
1278-7_Nu_Optima_MS_F_020714.Doc
Par
des précautions