Description des symboles utilisés sur l’appareil et son emballage Symboles des étiquettes d’identification Symbole Description Symbole Description Indice de protection contre les objets solides étrangers Voir la Notice d’utilisation IP34 (> 2,5mm) et les éclaboussures de liquide Protection contre le courant de Indice de protection contre les fuite : Partie appliquée de type CF objets solides étrangers...
Notes de version Version Date Description logicielle Février 2013 Création Contacts locaux pour l'entretien et toute question liée à l'utilisation de l'appareil Renseignez ce cadre avec les coordonnées de vos contacts : 6460-3_nu_Amika_FR...
Table des Matières INTRODUCTION 1.1 E ..............6 XPLICATION DES SYMBOLES 1.2 A ..................6 PPLICATION 1.3 D ..................7 ESTINATION 1.4 C ................8 ONTRE INDICATIONS 1.5 E .............. 8 NVIRONNEMENT D UTILISATION DESCRIPTION 2.1 D ............... 10 ÉFINITION DU SYSTÈME 2.2 C ..............
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10 CONSEILS ET DÉCLARATION CEM 10.1 D IRECTIVES CONCERNANT LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ................65 ET LES INTERFÉRENCES 10.2 T 4 - C ABLEAU ONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT ............66 MMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 10.3 T 6 - D ABLEAU ISTANCE DE SÉPARATION RECOMMANDÉE ENTRE LA POMPE ..66 ET LES APPAREILS DE COMMUNICATION PORTABLES...
Introduction La pompe à nutrition entérale et les tubulures Amika sont destinées à la nutrition et à l’hydratation entérale. La pompe et les tubulures Amika visent à administrer des fluides de nutrition et d'hydratation au patient par l'intermédiaire d'une sonde d'alimentation de façon sûre, intuitive et pratique.
1.3 Destination Assurez-vous d’avoir parfaitement compris l’utilisation de la pompe Amika afin de garantir votre sécurité et celle du patient. Prêtez une attention particulière aux textes mis en évidence par un symbole. L'appareil consiste en une pompe péristaltique destinée à la nutrition entérale.
1.5 Environnement d'utilisation La pompe Amika est prévue pour une utilisation en milieu hospitalier ou hors milieu hospitalier. Le support et le câble secteur Amika ne doivent pas être utilisés en extérieur (par exemple, dans un jardin, un patio). Avertissement : ...
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Température lors de l'utilisation : de 10 °C à 40 °C Température lors du stockage et du transport : de -20 °C à +45 °C Pression lors de l'utilisation : de 700 hPa à 1060 hPa Pression lors du stockage et du transport : de 500 hPa à...
Description 2.1 Définition du système Le système Amika est composé des éléments suivants : Pompe Amika : pompe à nutrition entérale avec support de pompe et câble secteur. Élément jetable Amika (consommable) : tubulure. 2.2 Contenu de l'emballage...
2.4 Description détaillée 2.4.1 Description de la pompe Légende : 1 - Guides de la tubulure 2 - Logement du clamp de sécurité 3 - Mécanisme de pompage 4 - Voyant lumineux de statut 5 - Interface utilisateur 6 - Levier d'ouverture 7 - Porte de la pompe 8 - Étiquette d’identification de la pompe 9 - Haut-parleur...
2.4.2 Description du support de pompe Légende : 1 - Prise de raccordement à la prise murale 2 - Noix de serrage 3 - Clamp de fixation 4 - Levier de verrouillage gris 5 - Broches de contact assurant la liaison avec le support de pompe (alimentation) 6 - Étiquettes d’identification du support Symbole...
2.4.3.2 Description de l’écran Icônes de la Barre d’état Icônes du niveau sonore Icône de l’alarme Icône de la batterie Icône du silence alarme Icône de verrouillage des Clavier verrouillé réglages Affichage de l’écran de réglage État de la nutrition : Barre d’état La nutrition est en arrêt Débit...
Installation et retrait 3.1 Installation 3.1.1 Installation générale Danger ! Respecter les positions adéquates entre le patient, la pompe, la tubulure et le contenant. Vérifier la stabilité de l'ensemble du DANGER système. Si le contenant est positionné à plus de 0,5 mètres au- dessous de la pompe, cela peut générer une modification du débit.
3.1.2 Débranchement de la pompe Le support peut être fixé universellement, à la verticale ou à l’horizontale. Faire pivoter manuellement la noix de serrage dans la position correcte. 3.1.3 Positionnement du support sur un rail ou un mât Mât, rail, lit, fauteuil roulant X min = 10 mm, X max = 35 mm Ø...
3.1.4 Positionnement du support sur une table Le support peut être placé sur une table plate et horizontale comme indiqué dans la figure ci-dessous. S'assurer que la pompe est placée loin des bords de la table pour éviter toute chute accidentelle. 3.1.5 Positionnement de la pompe sur son support Danger ! La pompe est compatible uniquement avec...
3.1.6 Branchement électrique Brancher le câble secteur au support Brancher le câble secteur sur la prise murale Lors du branchement sur secteur, vérifier que la prise murale et le câble secteur sont facilement accessibles. L’alimentation électrique est signalée par un voyant vert sur le panneau de commande de la pompe.
3.2 Retrait 3.2.1 Retrait de la pompe de son support Appuyer sur le levier de verrouillage gris Tirer la pompe vers le haut. 3.2.2 Retrait du support de pompe...
3.2.3 Déconnexion électrique Retirer le câble secteur de la prise murale Déconnecter le câble secteur du support de pompe Information : La pompe émet un bip quand le câble secteur est déconnecté. Voir Section 9.2 pour le stockage de la pompe. 3.2.4 Fixer / Retirer le Guide de consultation rapide Le Guide de consultation rapide se fixe et se retire facilement du support de pompe.
Utilisation 4.1 Utilisation de la batterie interne 4.1.1 Précautions relatives à la batterie Avertissement : Avant d'utiliser la pompe sur batterie pour la première fois, charger la batterie jusqu'à ce qu'elle soit entièrement chargée (environ 6 heures). Il est recommandé de brancher la pompe à une source d’alimentation lorsqu'elle n'est pas utilisée, afin de maintenir la charge de la batterie.
Batterie plusieurs fois jusqu'à ce que la batterie soit déchargée voyant clignotant). En cas de défaillance de la batterie, ne pas utiliser l’appareil. Renvoyer l’appareil au Service Après-Vente de Fresenius Kabi dès que possible. Le remplacement de la batterie doit être effectué par du personnel technique qualifié...
Avertissement : Seules les tubulures de Fresenius Kabi garantissent la fiabilité de la pompe. Se référer aux tubulures compatibles (voir section 12.3) et aux fluides de nutrition compatibles (voir section 1.3).
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4.2.2.3 Installation de la tubulure dans la pompe Pour brancher / débrancher / changer le contenant et la sonde d’alimentation sur la tubulure, voir la "notice d’utilisation" de la tubulure. Avertissement : Pour les patients nécessitant une attention particulière, une autre tubulure doit toujours être disponible.
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S’assurer que le tube est droit dans le guide. Danger ! Vérifier que la tubulure est installée correctement pour éviter tous DANGER risques (écoulement libre, air dans la tubulure, écoulement inversé, occlusion). Fermer la porte. Appuyer sur le levier pour verrouiller la porte.
Purge automatique : La pompe Amika remplit automatiquement la tubulure au débit maximum en appuyant sur la touche de purge automatique. Purge semi-automatique : La pompe Amika remplit la tubulure au débit maximum tant que la touche de purge semi-automatique est maintenue enfoncée.
La purge automatique peut être interrompue à tout moment : À la fin de la purge automatique, il est possible de poursuivre la purge à l’aide de la fonction de purge semi-automatique présentée ci- dessous. Information : Les purges automatique et semi-automatique sont effectuées à un débit de 600 mL/h et sont interrompues après 17 mL (configuration d’usine).
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4.2.3.2 Purge sans la pompe (purge manuelle) Retirer la tubulure de la pompe (voir section 4.2.8). Fermer le clamp de sécurité Brancher le contenant alimentaire à la tubulure et le suspendre Remplir à moitié la chambre compte-gouttes en appuyant doucement Ouvrir le clamp de sécurité...
4.2.4 Réglage des paramètres de nutrition Information : Maintenir la touche appuyée pour accélérer le défilement. Le débit d’administration doit être adapté individuellement au patient. Des contrôles réguliers sont nécessaires. 4.2.4.1 Ajuster le débit de nutrition (mL/h) Appuyer sur la touche pour régler le débit de nutrition...
4.2.5 Lancement de la nutrition Relier la tubulure à la sonde de nutrition entérale du patient. Assurez-vous que la purge est complète avant de démarrer l’administration. Avertissement : Vérifier l’alimentation électrique avant de lancer la nutrition : voyant lumineux vert si la prise est branchée sur secteur, ou ...
4.2.6 Arrêt de la nutrition 4.2.6.1 Arrêt de la nutrition Une fois la nutrition arrêtée, les paramètres de débit et du volume cible peuvent être ajustés. La nutrition peut ensuite recommencer. 4.2.6.2 Arrêt de la nutrition et remise à zéro de la barre de progression La barre de progression peut être remise à...
4.2.7 Extinction de la pompe Interrompre la nutrition avant d’éteindre la pompe. Maintenir la touche Si la nutrition est appuyée pendant 2 s. interrompue : Relâcher la touche lorsque la pompe est éteinte Information : Lorsque la nutrition est en cours, la touche est inactive : un bip indiquant que la touche est inactive retentit mais la nutrition continue.
4.2.8 Retrait / remplacement de la tubulure de la pompe Avertissement : La tubulure est jetable et à usage unique. Elle doit être changée toutes les 24 heures. Pour les patients nécessitant une attention particulière, une autre tubulure doit toujours être disponible. Tirer le levier d’ouverture pour déverrouiller la porte.
4.2.9 Verrouillage du clavier Avertissement : Le verrouillage clavier permet d’éviter toute modification non- autorisée des réglages de la pompe. > 2 s Lorsque le clavier est verrouillé : s’affiche dans la barre d’état est la seule touche active. Si une autre touche est appuyée, un bip indiquant une touche non autorisée retentit, aucune action n’est entreprise et la nutrition continue.
4.3 Menu de la pompe Information : Le menu est accessible lorsque la nutrition est interrompue. Un bip retentit lorsque des touches non autorisées (non actives dans des écrans spécifiques) sont appuyées. Lors d’une procédure, appuyer sur ) pour valider la sélection et retourner à...
Navigation dans le menu Pour défiler en haut / en bas entre les sous-menus Pour entrer dans le sous-menu 4.3.2 Mode Volume cible Sur cet écran, le volume cible est désactivé Pour activer / désactiver le volume cible Pour valider Information : ...
4.3.3 Mode nuit Sur cet écran, le mode Nuit est activé Pour activer le mode Jour Pour activer le mode Nuit Pour valider le mode Nuit ou Jour Information : Lorsque le mode Nuit est activé, la lumière de l'écran et la puissance de la LED sont réglées au minimum.
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4.3.4 Son Par défaut, la pompe est réglée au niveau sonore le plus haut (75 dB). Il est possible de passer au niveau sonore inférieur (50 dB). Pour sélectionner le niveau sonore haut ou bas Pour désactiver le bip des touches Pour activer le bip des touches Pour valider le niveau sonore et l’activation / désactivation du bip des touches...
Information : Pour obtenir le code d'accès, contacter votre représentant Fresenius Kabi. L'activation / la désactivation du verrouillage des réglages n'est pas modifiée par l'arrêt de la pompe. Lorsque le verrouillage des réglages est activé, le verrouillage du...
4.3.6 Compteur du volume de nutrition cumulé 4.3.6.1 Accès au volume de nutrition cumulé Volume total administré depuis la dernière remise à zéro. Pour afficher le volume de nutrition cumulé 4.3.6.2 Effacer le volume de nutrition cumulé Pour effacer le volume de nutrition cumulé...
4.3.7 Historique des alarmes Les événements d'alarme sont automatiquement sauvegardés dans la mémoire de la pompe. Pour passer d'un événement d'alarme à l'autre Pour afficher les événements d'alarme Information : L'historique des alarmes indique le type d'alarme et le temps écoulé depuis l'événement.
4.3.9 Contraste / luminosité Pour régler le contraste Pour régler la luminosité Pour valider 4.3.10 Régler le temps entre 2 sons d'alarme Pour régler le temps entre 2 sons d'alarme Pour valider Information : Un code d'accès est demandé pour régler le temps entre deux sons d'alarme.
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4.3.11 Régler le Temps entre le message "Volume cible presque atteint" et l'alarme "Volume cible atteint" Pour régler le Temps entre le message "Volume cible presque atteint" et l'alarme "Volume cible atteint" Pour valider Information : Le Temps entre le message "Volume cible presque atteint" et l'alarme "Volume cible atteint"...
Trichloréthylène. Détergents abrasifs. La pompe Amika n’est pas prévue pour être stérilisée. La stérilisation peut endommager l’appareil. 5.2 Précautions de nettoyage Nettoyer la pompe et le support de pompe dès qu’ils sont contaminés par un écoulement de la tubulure ou par les médicaments, et au moins...
5.4 Directives et protocole de nettoyage 5.4.1 Pompe et support de pompe Information : Ne pas plonger la pompe et le support de pompe dans des liquides ou ne pas laisser des liquides pénétrer dans le boîtier de l’appareil. ...
5.4.2 Mécanisme de la pompe et zone du détecteur Retirer la pompe du support (voir section 3.2.1) et ouvrir la porte de la pompe (voir section 4.2.2). Nettoyer la zone du détecteur et le clamp à l’aide d’un chiffon trempé...
Service Après-Vente de Fresenius Kabi pour des vérifications supplémentaires. Action Oui Quotidienne / Avant utilisation 1 - Vérifier si la pompe Amika, le support et le câble secteur ne sont pas endommagés 2 - Vérifier l’état général de l’écran ...
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(symbole sur l'écran, bip sonore, voyant lumineux de statut clignotant) 18 - Arrêter la pompe Quotidienne / Après utilisation 1 - Vérifier que la pompe Amika, le support et le câble secteur ne sont pas endommagés 2 - Nettoyer la pompe, le support et le câble secteur 3 - Vérifier que la membrane de la pompe Amika est intacte (absence de fissures...
Alarmes et dispositifs de sécurité 7.1 Alarmes / Actions La pompe Amika est équipée d’un système d’inspection continu qui fonctionne dès que la pompe est utilisée. Il est recommandé de positionner l’utilisateur devant la pompe Amika pour une meilleure visibilité des alarmes.
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En cas d'alarme de fonctionnement ou de signal préalable à une alarme : Pour couper le son de l'alarme, appuyer sur , voir section 4.2.10. Identifier le problème spécifique à l’origine de l’alarme ou du signal préalable à l’alarme en observant l’illustration affichée sur la pompe.
Vérifier que la tubulure utilisée est la bonne (tubulure Amika uniquement) ►voir section 4.2.2. Zone d’insertion du clamp Éliminer les salissures à l’aide d’un chiffon et contaminée.
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Symbole Significations Actions Contrôle de la nutrition Volume cible Signal préalable à l’alarme Le temps entre ce message et le volume cible presque atteint atteint peut être réglé dans le menu. Le volume cible va être atteint. ►voir section 4.3.11. ...
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Symbole Significations Actions Poche vide / Le contenant de nutrition est Arrêter la nutrition ou brancher à un contenant Présence d'air vide. de nutrition rempli. dans la tubulure Présence d’air dans la Remplir entièrement la tubulure. tubulure. ►voir section 4.2.3. ...
7.1.3 Délai maximal avant déclenchement de l’alarme : La durée entre l'état donnant lieu à une alarme et le déclenchement de l'alarme est inférieure à 5 secondes. Exceptions : alarme due à une occlusion en amont et en aval de la pompe et alarme Poche vide / Présence d'air dans la tubulure (voir section 8.1).
La pompe ne démarre pas après avoir été Contacter votre service biomédical ou le Service allumée Après-Vente de Fresenius Kabi si le problème persiste Vérifier la configuration de la tubulure Vérifier la viscosité du fluide La variation du débit est ...
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Après-Vente de Fresenius Kabi si le problème correctement persiste La batterie est complètement déchargée : Charger la batterie L’appareil s’éteint lorsqu’il est débranché Contacter votre département biomédical ou le du secteur service après-vente de Fresenius Kabi si le problème persiste...
Informations techniques 8.1 Performances 8.1.1 Performances essentielles Les performances essentielles de la pompe sont définies comme suit dans des conditions de fonctionnement standard : Précision de débit (± 7 % à 50 mL/h avec de l’eau médicale). Délai de détection des occlusions (< 6 minutes à 50 mL/h avec de l’eau médicale).
8.1.4 Occlusions en amont et en aval Délai de détection d’occlusion, selon différents débits. Délai de détection de l’occlusion Occlusion avale Occlusion amont Débit (2,2 m en aval de la pompe) (5 cm en amont de la pompe) 1 mL/h 5 heures 30 minutes 25 mL/h...
8.2 Caractéristiques techniques 8.2.1 Mode d’utilisation La pompe Amika est un appareil réutilisable. La pompe garantit une nutrition de fluide par administration continue, utilisant des doigts de pompage et de serrage pour faire progresser le fluide jusqu’au patient. 8.2.2 Spécifications de l'alimentation Le câble secteur doit être branché...
EN/IEC 60601-2-24. Les courbes peuvent servir à déterminer l’adéquation des paramètres d’administration à des nutritions spécifiques. Tubulure utilisée : Amika - Tubulure VarioLine Fluide utilisé : Eau distillée Débit instantané de 50 mL/h sur 2 heures :...
8.2.7 Conformité aux normes Conforme à la Directive Protection contre l'humidité Médicale 93/42/EEC Pompe : IP34 (protection contre Sécurité des les éclaboussures). Conforme à équipements Support : IP32 (protection contre EN/IEC 60 601-1 : 2006 électro-médicaux les gouttes). Câble secteur : IP41 (protection contre les gouttes).
9.1 Conditions de stockage et de transport Avertissement : La pompe Amika ne doit pas être retirée de son mât ou de son rail lors du transport des appareils de nutrition, particulièrement si la nutrition est en cours.
être traités comme des déchets ménagers. Ils doivent être collectés séparément et éliminés conformément à la règlementation locale. Pour plus d’informations concernant les réglementations de traitement des déchets, contacter votre organisme Fresenius Kabi local ou votre distributeur local.
Augmenter la distance entre l’Amika et le patient ou l’équipement perturbateur. Brancher l’Amika sur une prise sur un circuit différent de celui auquel est relié le patient ou l’équipement perturbateur. Dans tous les cas, quel que soit le contexte, l'utilisateur doit réaliser des tests d'interopérabilité...
(transmetteurs). L’Amika ne doit pas être utilisée à proximité d’un autre équipement. Dans le cas où une utilisation adjacente serait nécessaire, l’appareil doit être observé pour contrôler le fonctionnement normal dans la configuration d’utilisation (pompe avec un câble d’alimentation CA).
Limites de la garantie Pour bénéficier de la garantie pièces et main-d'œuvre par notre Service Après-Vente ou un service agréé par Fresenius Kabi, il y a lieu de respecter les conditions suivantes : Fresenius Kabi décline toute responsabilité en cas de perte ou de dommages de l'appareil durant son transport.
être utilisé. Contacter votre service biomédical ou Fresenius Kabi. En cas de remplacement de composants, utiliser uniquement des pièces détachées Fresenius Kabi. Cycle de vie de la pompe Amika : 10 ans à condition que la maintenance soit réalisée correctement tel que décrit ci-dessus.
Emballer ensuite l’appareil dans le conditionnement fourni et l’expédier à Fresenius Kabi. Informations : Fresenius Kabi décline toute responsabilité en cas de perte ou de dommages de l'appareil durant son transport.
Contacter votre représentant Fresenius Kabi pour toute commande. 12.3 Tubulures Avertissement : Ne pas utiliser les tubulures Amika pour administrer des liquides par gravité, à l'exception de la tubulure Amika EasyBag Comfort qui peut être utilisée pour une nutrition soit par pompe, soit par gravité. Tubulures Référence...
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Tubulures Référence Tubulure Amika Varioline Comfort 7751830 Tubulure Amika Varioline Comfort, ENLock, ENPlus 7751825 Tubulure Amika Bag 7751743 Tubulure Amika Bag, ENLock 7751809 Tubulure Amika Bag Mobile 7751745 Tubulure Amika Bag Mobile, ENLock 7751738...
Glossaire Terme Description °C Degré Celsius Ampère Ampère-heures Pompe à nutrition et hydratation entérale fabriquée par Fresenius Amika Kabi Courant alternatif Compatibilité électromagnétique CISPR Comité international spécial des perturbations radio-électriques Centimètres Décibel DECT Digital Enhanced Cordless Telecommunications Electrocardiogramme Electroencéphalogramme Message d’erreur...
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Terme Description Mètres Marque CE Marque de Conformité Européenne MégaHertz Minutes Millilitre ml/h Millilitre par heure Millimètres NiMH Nickel-Hydrure Métallique Radio Fréquence RFID Identification par radiofréquence (Radio Frequency Identification) Résonnance Magnétique Nucléaire Secondes Alimentation secourue (Uninterruptible Power Supply) Volt Volt courant alternatif Volt Ampère Watt...
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Le logiciel ne peut pas être copié sauf pour des besoins d'archivage ou en copie de secours, ou pour remplacer un support défectueux. Amika® est une marque déposée par Fresenius Kabi dans certains pays. Date de révision : Avril 2013...