Précautions; Caractéristiques De Performance - Hologic Genius Manuel D'utilisation

•
Verre. L'imageur numérique utilise des lames de microscope dont les bords sont
tranchants. De plus, les lames risquent de se briser dans leur emballage de stockage ou
sur l'appareil. Prendre des précautions lors de la manipulation de lames en verre et lors
du nettoyage de l'appareil.
•
Installation par un technicien du service après-vente uniquement. Le système ne doit être
installé que par du personnel Hologic formé.
PRÉCAUTIONS
•
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm (12 pouces) de toute partie de l'imageur numérique, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant. Sinon, cela pourrait dégrader les performances de cet appareil.
•
Il convient de veiller à ce que les lames soient correctement orientées dans le portoir
de lames de l'imageur numérique pour prévenir tout rejet par le système.
•
L'imageur numérique doit être placé sur une surface plane et robuste, loin de toute
machine émettant des vibrations pour garantir un fonctionnement approprié.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉTUDE DES OBJETS D'INTÉRÊT (OOI)
Une étude en laboratoire a été menée pour démontrer que l'algorithme Genius Cervical AI
sélectionne avec précision les OOI. Un OOI est une cellule ou un groupe de cellules sur une
préparation de lame qui contient très probablement des informations cliniquement pertinentes
à des fins de diagnostic. L'étude a comparé les OOI sélectionnés par l'algorithme Genius Cervical
AI aux mêmes échantillons numérisés et lus par des cytotechniciens à l'aide du système
d'imagerie ThinPrep (lecture assistée par TIS). L'étude a évalué les performances de l'algorithme
Genius Cervical AI pour présenter des images adaptées au diagnostic de cas cervicaux
anormaux, à la détection de la présence d'organismes infectieux communs dans un cas et à
la détection de la présence de composante endocervicale dans un cas normal. L'étude a
également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.
Dans l'étude, 260 lames ThinPrep ont été incluses, réalisées à partir d'échantillons de ThinPrep
Pap Test résiduels individuels, couvrant la gamme complète des catégories de diagnostic
anormal définies dans le document The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology.
Les lames ont été numérisées une fois sur le système d'imagerie ThinPrep et les mêmes
lames ont été numérisées à trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d'emploi Français AW-22963-901 Rev. 001 3-2021 4/13