Condições Ambientais; Armazenamento E Envio; Processamento Do Produto Após Utilização; Devolução Do Produto - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

10.1. Condições ambientais
O Suporte para RM foi desenvolvido para suportar tempera-
turas abaixo de 60 °C.

10.2. Armazenamento e envio

O Suporte para RM deve ser armazenado num local protegi-
do de choques e quedas.
O dispositivo foi desenvolvido para suportar as seguintes
condições:
– Temperatura:
-20 °C/-4 °F
+60 °C/140 °F
– Humidade relativa:
< 5%
> 95%
– Altitude: entre - 500 m e 4 600 m (correspondente a uma
altitude de voo máxima de 12 000 m numa cabina pressu-
rizada).
11. Processamento do produto após utilização
11.1. Devolução do produto
Não utilizar um Suporte para RM que esteja danificado.
No âmbito do seu programa de melhoria contínua, a Sophy-
sa solicita aos clientes que a informem, bem como à autori-
dade legal do respetivo país, de qualquer problema inespe-
rado e grave que ocorra com o produto.
Se ocorrer qualquer problema com o Suporte para RM ape-
sar de cumpridas as condições adequadas de utilização, de-
volva o Suporte para RM com defeito para que seja realizada
a devida investigação. Para que o produto devolvido seja
avaliado adequadamente, deve ser acompanhado pelo for-
mulário de autorização explicativo Devolução ao Fabricante.
11.2. Eliminação do produto
O Suporte para RM usado deve ser devolvido à Sophysa pa-
ra ser devidamente eliminado.
NOTA
Limpe o produto com cuidado. Depois de limpo (con-
sulte a Secção 7. Limpeza do Suporte para RM (p. 38)),
separe o corpo do pé para quebrar o Suporte para RM
antes de devolvê-lo à Sophysa.

12. Garantia

O desempenho e a segurança do Suporte para RM só são
garantidos com os kits de Cateteres e os acessórios conce-
bidos, testados e fabricados pela Sophysa.
A Sophysa garante o desempenho e a segurança deste dis-
positivo médico sob as condições normais da utilização pre-
vista do dispositivo, adaptadas à sua finalidade e utilização
prevista e em conformidade com estas Instruções de Utiliza-
ção.
O dispositivo médico tem de ser armazenado e transportado
num ambiente e em condições que também estejam em
conformidade com as informações constantes destas Instru-
ções de Utilização. Estas condições de armazenamento e
transporte foram testadas e validadas pela Sophysa. Portan-
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to, a Sophysa não fornece qualquer outra garantia expressa
ou implícita quanto à boa conservação e à segurança do
produto noutras instalações, que não as suas, que não res-
peitem estas condições. Do mesmo modo, a Sophysa não
fornece qualquer garantia expressa ou implícita quanto à
adequação do produto para a utilização que irá ser feita do
mesmo, ou à sua adaptação a uma utilização específica, sal-
vo se no âmbito das indicações e da finalidade prevista do
produto, ou quando este tiver sido transformado, modificado
ou reparado, salvo se de acordo com as instruções da So-
physa.
Em circunstância alguma poderá a Sophysa ser responsabi-
lizada em caso de danos, por qualquer incidente e/ou com-
plicação, decorrentes de danos ou prejuízos resultantes dire-
ta ou indiretamente da utilização inadequada do dispositivo
e/ou de uma utilização do dispositivo que não esteja confor-
me ou não respeite as respetivas condições de manutenção,
limpeza, armazenamento ou transporte.
O tempo de vida útil estimado do Suporte para RM é de 1
ano em condições de utilização normais.No entanto, preva-
lecem os resultados das verificações visuais (consulte Sec-
ção 7.4. Inspeção (p. 38).) Estas verificações visuais indica-
rão se o Suporte para RM pode ou não continuar a ser utili-
zado.
Quadro 1. Data da primeira utilização
Data
13. Símbolos
Número de catálogo
Número de série
Fabricante
Data de fabrico
Marcação de conformidade CE
Consulte as Instruções de Utilização
Limites de humidade: 5% a 95%
Limites de temperatura: -20 °C (-4 °F) a 60 °C (140
°F)