Pressio ® Mri Support; Voorwoord; Beoogd Gebruik; Indicaties - Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

LET OP
Krachtens de federale (Amerikaanse) wetgeving mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of in op-
dracht van een arts.
Lees de Gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de
Pressio MRI Support in gebruik neemt.
Raadpleeg indien nodig de Gebruiksaanwijzing voor de
gebruikte ICP-bewakingsset: PSO-PB, PSO-PT, PSO-
VT, PSO-PBT, PSO-PTT, PSO-VTT.

1. Voorwoord

Deze Gebruiksaanwijzing bevatten alle gedetailleerde infor-
matie die nodig is voor de implementatie en het gebruik en
onderhoud van de Pressio MRI Support (PSO-MRI), hierna
aangeduid als MRI Support.
Alle verzoeken om informatie of wijziging met betrekking tot
deze instructie dienen te worden gericht aan: Sophysa – 5,
rue Guy Moquet – 91400 Orsay – Frankrijk.

2. Beoogd gebruik

De MRI Support is bedoeld om Pressio-katheters in een opti-
male positie te kunnen brengen voor een MRI-onderzoek. De
MRI Support is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie
een Pressio-katheter wordt geïmplanteerd en een MRI-on-
derzoek noodzakelijk is.

3. Indicaties

Patiënten bij wie een Pressio-katheter wordt geïmplanteerd,
zijn patiënten die continue bewaking van intracraniële druk
(ICP) nodig hebben of die hersenletsel hebben opgelopen
met een risico op intracraniële hypertensie en die klinisch
niet kunnen worden geëvalueerd.
De MRI Support moet worden gebruikt in een ziekenhuisom-
geving met een MRI-ruimte, uitsluitend door gekwalificeerd
personeel (zoals verpleegkundigen, radiologische assisten-
ten of radiologen).
OPMERKING
De MRI Support zal naar verwachting geen klinisch
voordeel opleveren. Potentiële risico's die in verband
worden gebracht met het gebruik van de MRI Support
zijn onjuiste positionering van de MRI Support, onvol-
doende of geen opwikkelen van de katheter, en incor-
recte bevestiging van de dongle.

4. Contra-indicaties

Er zijn geen medische contra-indicaties voor het gebruik van
de MRI Support.

5. Beschrijving

OPMERKING
Dit product is een herbruikbaar apparaat en is niet be-
doeld voor eenmalig gebruik. Voorafgaand aan het eer-
ste gebruik en tussen iedere patiënt dient het te worden
gereinigd.
De MRI Support is verpakt in een pakket dat de volgende ar-
tikelen bevat:
– De twee niet-gemonteerde componenten van de MRI Sup-
port.
– De Gebruiksaanwijzing van de MRI Support
Controleer tijdens het uitpakken van het pakket of het al de-
ze artikelen bevat, en dat geen van de artikelen is bescha-
digd tijdens het transport.
De MRI Support bestaat uit twee losse componenten die
niet-gemonteerd worden geleverd:
– De voet (figuur 1a), waarop de onderzoekstafel moet wor-
den geplaatst en die stabilisatie van de MRI Support mo-
gelijk maakt.
– De behuizing van de MRI Support (figuur 1b), die het mo-
gelijk maakt de katheter op te wikkelen en vast te zetten.
Afbeelding 1. Beschrijving van de MRI Support

6. De MRI Support monteren

LET OP
De twee losse componenten van de MRI Support moe-
ten voorafgaand aan gebruik worden gemonteerd. Na
montage mag de MRI Support niet meer worden gede-
monteerd.
Monteer de MRI Support als volgt:
1. Haal de voet en de behuizing van de MRI Support uit de
verpakking.
2. Controleer dat geen van de componenten tijdens het
transport is beschadigd.
LET OP
Als een van de componenten is beschadigd, mag u
de MRI Support niet monteren. Neem dan contact
op met Sophysa of met uw lokale distributeur.
3. Monteer de behuizing van de MRI Support op de voet in
de richting die in figuur 2 is aangegeven. Het lipje aan
het uiteinde van de behuizing van de MRI Support (punt
1 - figuur 2a) moet tot aan de stop worden ingeschoven,
op de daarvoor bestemde locatie op de voet van de MRI
Support (punt 2 - figuur 2a) totdat u een "klik" hoort.
4. Controleer of de MRI Support correct is gemonteerd,
door vast te stellen dat het geheel niet loskomt wanneer
u licht trekt aan de behuizing van de MRI Support.
Pagina 31 van 44