Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation
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Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

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PRESSIO
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For optimum positioning of Pressio
Instructions for Use
SUPPORT IRM PRESSIO
FR
Pour le positionnement optimum des Cathéters Pressio
par IRM
Notice d'utilisation
PRESSIO
DE
Zur optimalen Positionierung der Pressio
suchung
Gebrauchsanweisung
SUPPORTO PER RMI PRESSIO
IT
Per il posizionamento ottimale dei Cateteri Pressio
nanza magnetica
Istruzioni per l'uso
PRESSIO
NL
Voor optimale positionering van Pressio
Gebruiksaanwijzing
SUPORTE PARA RM PRESSIO
PT
Para o posicionamento ideal dos Cateteres Pressio
Instruções de Utilização
®
MRI SUPPORT
®
MRT-SUPPORT
®
MRI SUPPORT
®
Catheters during an MRI examination
®
®
-Katheter während einer MRT-Unter-
®
®
durante un esame di riso-
®
-katheters tijdens een MRI-onderzoek
®
®
durante um exame de RM
®
au cours d'un examen
NT501_ML_S1
Rev001_2020-12

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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Sophysa PRESSIO

Sommaire des Matières pour Sophysa PRESSIO

  • Page 1 MRI SUPPORT ® For optimum positioning of Pressio Catheters during an MRI examination Instructions for Use ® SUPPORT IRM PRESSIO ® Pour le positionnement optimum des Cathéters Pressio au cours d’un examen par IRM Notice d’utilisation ® PRESSIO MRT-SUPPORT ®...

  • Page 3: Table Des Matières

    ® Support IRM Pressio ................... . 13 1.
  • Page 4 ® Supporto per RMI Pressio ..................25 1.
  • Page 5 ® Pressio MRI Support ................... . 31 1.
  • Page 6 ® Suporte para RM Pressio ..................37 1.

  • Page 7: Pressio Mri Support

    MRI Support (PSO-MRI), hereinafter referred to as MRI Sup- port. Any request for information or modification relating to these instructions should be sent to: Sophysa – 5, rue Guy Moquet – 91400 Orsay – France. 2. Intended use 6. Assembling the MRI Support...

  • Page 8: Cleaning The Mri Support

    70% isopropyl alcohol (IPA) and wipe the surfaces again. NOTE If residues persist after multiple cleanings, stop us- ing the device and send it back to Sophysa for re- placement. 7. Cleaning the MRI Support 7.4. Inspection After each cleaning procedure, visually inspect the MRI Sup- NOTE port for any damage.

  • Page 9: Performance Of The Mri Examination

    Figure 4. Centering of the MRI Support WARNING The MRI Support is not compatible with every Head Coil. If the device is not compatible, opt for a manual coiling of the Catheter. Take the non-implanted part of the Catheter and coil it behind the top of the patient's head, in 5 cm loops (up to 4 or 5 loops) and perpendic- ular to the primary magnetic field.

  • Page 10: Processing The Product After Use

    Return to Manufacturer authorization form. Date of manufacture 11.2. Product elimination The used MRI Support should be sent back to Sophysa for proper elimination. CE conformity marking NOTE Clean the product carefully. Once cleaned (see Sec- Consult Instructions for Use tion 7.

  • Page 11: Performances And Characteristics Of The Mri Support

    – Allows coiling of 5 cm for each coil. Enables the pressure and temperature value to be – Allows dongle binding at the end of coiling. ® transmitted to a computer. Use only with a Pressio ICP Monitor (PSO-3000). 14.2. Critical Characteristics ®...
  • Page 12 This page is intentionally left blank.

  • Page 13: Fr Support Irm Pressio

    Figure 1. Description du Support IRM port IRM. Toute demande d’information ou de modification concernant ces instructions doit être envoyée à : Sophysa – 5, rue Guy Moquet – 91400 Orsay – France. 2. Usage prévu Le Support IRM est conçu pour permettre le positionnement optimal des cathéters Pressio en vue d’une IRM.

  • Page 14: Nettoyage Du Support Irm

    8. Utilisation du Support IRM chez un patient. AVERTISSEMENT MISE EN GARDE Le Moniteur Pressio (PSO-3000), le Moniteur Pressio 2 Ne pas stériliser, immerger, autoclaver ou laisser trem- (PSO-4000), le Câble d’extension de cathéter (PSO- per le Support IRM dans un liquide. Ses performances EC20 et PSO-EC30) et les câbles de pression (PSO-...

  • Page 15: Réalisation De L'irm

    Figure 3. Positionnement du Support IRM Figure 6. Fixation du dongle sur le Support IRM Étape 2. Déplacer le Support IRM de façon à ce qu’il soit positionné au centre de la table (figure 4). Étape 5. Avant de commencer l’IRM, s’assurer que le Sup- port IRM est bien centré...

  • Page 16: Conditions D'environnement, Stockage Et Transport

    être accompagné d’une fiche de Retour au fa- bricant explicative. Date de fabrication 11.2. Mise au rebut du produit Le Support IRM usagé doit être renvoyé à Sophysa qui pro- cèdera à une mise au rebut appropriée. Marquage CE de conformité NOTE Nettoyer le produit minutieusement.

  • Page 17: Performances Et Caractéristiques Du Support Irm

    15. Références Un positionnement incorrect pourrait entraîner une surchauffe. ® Tableau 2. Kits de Cathéter Pressio ® Utiliser uniquement avec un système de Monitoring Pressio Dispositif médical ® PSO-PB Kit Pressio pour Monitoring de PIC, Parenchymateux à Boulon Identifiant unique de dispositif ®...

  • Page 18: Page Laissée Intentionnellement Blanche

    Page laissée intentionnellement blanche...

  • Page 19: Pressio ® Mrt-Support

    Alle sonstigen Informationsanfragen oder Änderungen in platziert wird und der den MRT-Support stabilisiert. Bezug auf diese Anleitung sind zu senden an: Sophysa – 5, – Das Gehäuse des Supports (Abbildung 1b), das ein rue Guy Moquet – 91400 Orsay – Frankreich.

  • Page 20: Reinigen Des Mrt-Supports

    Bleiben die Rückstände nach mehreren Reini- VORSICHTSHINWEIS gungsvorgängen bestehen, das Gerät nicht mehr Den MRT-Support nicht verwenden, wenn sich Ver- verwenden und es zum Austausch an Sophysa schmutzungen oder sichtbare Rückstände auf der zurücksenden. äußeren Oberfläche des Geräts befinden. 7.4. Überprüfung 7.1.

  • Page 21: Funktion Des Mrt-Supports

    Schritt 4. Den Stecker des Katheters fixieren, indem er seit- am Kopf des Patienten wie möglich positioniert, wobei sein Fuß Kontakt mit dem Tisch haben (Abbildung 3). lich am runden Teil des MRT-Supports festgeklemmt wird (siehe Abbildung 6). Abbildung 3. Positionieren des MRT-Supports Abbildung 6.

  • Page 22: Umgebungsbedingungen, Lagerung Und Versand

    Folgende Anweisungen beachten: verwendet werden. – Keine Lösungs- oder Reinigungsmittel verwenden, die den Sophysa garantiert die Leistung und Sicherheit dieses Medi- MRT-Support und seine Etiketten beschädigen könnten. zinprodukts unter den normalen Bedingungen des bestim- Siehe Abschnitt 7. Reinigen des MRT-Supports (S. 20) zu mungsgemäßen Gebrauchs des Geräts, angepasst an seinen...

  • Page 23: Leistungen Und Eigenschaften Des Mrt-Supports

    Den MRT-Support in Bezug zur Körperachse des 15. Referenznummern Patienten nicht verschieben. Eine falsche Positionierung kann zu einer Überhit- zung führen. ® Tabelle 2. Pressio Katheter-Kits ® Nur zur Verwendung mit einem Pressio Überwachungssystem. Medizinprodukt ® PSO-PB Pressio ICP-Monitoring-Kit, Parenchymal mit Bolzen ® PSO-PBT...
  • Page 24 Tabelle 5. Datum der Anbringung der CE-Kennzeichnung PSO-MRI 2017 Änderungen der technischen Daten und Referenznummern vorbehalten. Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land variieren. Seite 24 von 44...

  • Page 25: Supporto Per Rmi Pressio

    Figura 1. Descrizione del Supporto per RMI denominato Supporto per RMI. Eventuali richieste di informazioni o modifiche relative a que- ste istruzioni devono essere inviate a: Sophysa – 5, rue Guy Moquet – 91400 Orsay – Francia. 2. Uso previsto...

  • Page 26: Pulizia Del Supporto Per Rmi

    8. Uso del Supporto per RMI ziente. ATTENZIONE AVVERTENZA Il Monitor Pressio (PSO-3000), il Monitor Pressio 2 Non sterilizzare, bagnare, inserire in autoclave o immer- (PSO-4000), il Cavo di prolunga del Catetere (PSO- gere il Supporto per RMI in un liquido. Le prestazioni EC20 e PSO-EC30) e i cavi di pressione (PSO-MCxx) e potrebbero risentirne.

  • Page 27: Esecuzione Dell'esame Di Risonanza Magnetica

    Il posizionamento del Supporto per RMI in un modo di- Le specifiche di risonanza magnetica sono descritte nelle verso può indurre un riscaldamento del Catetere supe- Istruzioni per l’uso del catetere di misurazione della pressio- riore a 2,2°C. ne intracranica NT530, NT540, NT550.

  • Page 28: Condizioni Ambientali, Conservazione E Spedizione

    Non utilizzare un Supporto per RMI che sia danneggiato. 13. Simboli Nell'ambito del suo programma di miglioramento continuo, Sophysa richiede ai propri clienti di informare l'azienda e le Numero di catalogo autorità legali del paese di eventuali problemi gravi e inaspet- tati che si verifichino con il prodotto.

  • Page 29: Prestazioni E Caratteristiche Del Supporto Per Rmi

    15. Codici di riferimento Un errato posizionamento potrebbe causare un sur- riscaldamento. ® Tabella 2. Kit Catetere Pressio ® Utilizzare esclusivamente con un sistema di monitoraggio Pressio Dispositivo medico ® PSO-PB Kit di monitoraggio PIC Pressio , parenchimale con bullone Identificazione univoca del dispositivo ®...
  • Page 30 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco...

  • Page 31: Pressio ® Mri Support

    Afbeelding 1. Beschrijving van de MRI Support De MRI Support is bedoeld om Pressio-katheters in een opti- male positie te kunnen brengen voor een MRI-onderzoek. De MRI Support is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie een Pressio-katheter wordt geïmplanteerd en een MRI-on-...

  • Page 32: De Mri Support Reinigen

    WAARSCHUWING Reinig de MRI Support niet wanneer deze wordt ge- LET OP bruikt bij de patiënt. De Pressio-monitor (PSO-3000), Pressio 2-monitor (PSO-4000), de verlengkabel van de katheter (PSO- WAARSCHUWING EC20 and PSO-EC30) en de druk- (PSO-MCxx) en tem- De MRI Support niet steriliseren, onderdompelen, auto- peratuurkabel (PSO-MCT-Y) worden beschouwd als claveren of in een vloeistof drenken.

  • Page 33: Prestaties Van Mri-Onderzoek

    Afbeelding 3. De MRI Support positioneren Afbeelding 6. De dongle op de MRI Support bevestigen Stap 2. Verplaats de MRI Support totdat deze zich in het midden van de tafel bevindt (figuur 4). Stap 5. Voordat u het MRI-onderzoek start, dient u ervoor te zorgen dat de MRI Support correct is gecentreerd en lood- Afbeelding 4.

  • Page 34: Omgevingscondities, Opslag En Transport

    Als onderdeel van het doorlopende verbeteringsprogramma vraagt Sophysa haar klanten het bij Sophysa en bij de wette- Tabel 1. Datum eerste gebruik lijke instantie van het betreffende land te melden als er zich onverwachte problemen voordoen met het product.

  • Page 35: Prestaties En Eigenschappen Van De Mri Support

    Verplaats de MRI Support niet ten opzichte van de lichaamsas van de patiënt. ® Tabel 2. Pressio -kathetersets Incorrecte positionering kan tot oververhitting lei- ® den. Gebruik uitsluitend een Pressio -bewakingssysteem. ® PSO-PB Pressio ICP-bewakingsset, parenchymaal met bout Medisch hulpmiddel ®...
  • Page 36 Deze pagina is bewust blanco gelaten...

  • Page 37: Suporte Para Rm Pressio

    Se for necessário, consulte as Instruções de Utilização O Suporte para RM é composto por dois subconjuntos for- do kit de monitorização da PIC Pressio que está a utili- necidos por montar: zar: PSO-PB, PSO-PT, PSO-VT, PSO-PBT, PSO-PTT, PSO-VTT.

  • Page 38: Limpeza Do Suporte Para Rm

    Não limpe o Suporte para RM se estiver a ser utilizado ATENÇÃO no paciente. O Monitor Pressio (PSO-3000), o Monitor Pressio 2 (PSO-4000), o Cabo de Extensão para Cateter (PSO- -EC20 e PSO-EC30) e os cabos de pressão (PSO- AVISO -MCxx) e temperatura (PSO-MCT-Y) não são considera-...

  • Page 39: Desempenho Do Exame De Rm

    Passo 2. Desloque o Suporte para RM para que fique no Passo 5. Antes de iniciar o exame de RM, certifique-se de centro da mesa (Figura 4). que o Suporte para RM está bem centrado e perpendicular ao campo magnético primário. Se não estiver, ajuste a posi- Figura 4.

  • Page 40: Condições Ambientais

    Devolução ao Fabricante. Número de série 11.2. Eliminação do produto O Suporte para RM usado deve ser devolvido à Sophysa pa- Fabricante ra ser devidamente eliminado. NOTA Data de fabrico Limpe o produto com cuidado.

  • Page 41: Desempenho E Características Do Suporte Para Rm

    Kit de Monitorização da PIC Pressio , para Parênqui- ma, com Parafuso Identificação Única de Dispositivo ® PSO-PBT Kit de Monitorização da PIC e da TIC Pressio , para Parênquima, com Parafuso ® PSO-PT Kit de Monitorização da PIC Pressio , para Tuneliza- ção do Parênquima...
  • Page 42 Página intencionalmente deixada em branco...
  • Page 43 Página intencionalmente deixada em branco...
  • Page 44 Sophysa USA 503 E Summit Street, Suite 5 Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contact@sophysa.us www.sophysa.com ® Pressio is a registered trademark of Sophysa. ©2020 Sophysa. All rights reserved. NT501_ML_S1 Rev001_2020-12...

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