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Sophysa PRESSIO Notice D'utilisation

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PRESSIO
EN
For use with Pressio Monitoring Systems only
Instructions for Use
CÂBLES PRESSIO
FR
À utiliser uniquement avec les systèmes de Monitoring Pressio
Notice d'utilisation
PRESSIO
DE
Nur zur Verwendung mit den Pressio-Überwachungssystemen
Gebrauchsanweisung
CAVI PRESSIO
IT
Da utilizzare solo con i sistemi di monitoraggio Pressio
Istruzioni per l'uso
PRESSIO
NL
Alleen voor gebruik met Pressio Monitoringsystemen
Gebruiksaanwijzing
CABOS PRESSIO
PT
Para utilização exclusiva com Sistemas de Monitorização Pressio
Instruções de Utilização
®
CABLES
®
®
KABEL
®
®
KABELS
®
NT521_ML_S1
Rev000_2020-12

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Table des Matières
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Manuels Connexes pour Sophysa PRESSIO

Sommaire des Matières pour Sophysa PRESSIO

  • Page 1 ® PRESSIO CABLES For use with Pressio Monitoring Systems only Instructions for Use ® CÂBLES PRESSIO À utiliser uniquement avec les systèmes de Monitoring Pressio Notice d’utilisation ® PRESSIO KABEL Nur zur Verwendung mit den Pressio-Überwachungssystemen Gebrauchsanweisung ® CAVI PRESSIO Da utilizzare solo con i sistemi di monitoraggio Pressio Istruzioni per l’uso...

  • Page 3: Table Des Matières

    ® Câbles Pressio ....................13 1.

  • Page 4: Pressio ® Cables

    ® Cavi Pressio ....................25 1.
  • Page 5 ® Cabos Pressio ....................37 1.
  • Page 6 7.2. Armazenamento ..................39 7.3.

  • Page 7: Preamble

    Pressio 2 ICP Monitor. It conducts the analog Item Description code signal from ICP and ICT sensors to the Pressio 2 ICP Mon- itor. To mains power It allows the Pressio 2 ICP Monitor to communicate with To patient bedside monitor the Pressio Catheter memory in the form of a digital signal.

  • Page 8: Introduction

    Do not immerse, autoclave or soak the cables in a liq- uid. Their performance (including drift and electrical NOTE safety) could be affected. Pressio Cables should only be used by trained person- nel in medical devices. NOTICE Do not use solvents or cleaning agents which could...

  • Page 9: Patient Monitor Cable

    In order to eliminate a cable, clean it as instructed in Sec- tion 4. Cleaning and disinfection procedure (p. 7) and then 7. Environmental conditions, storage and send the cable back to Sophysa for proper elimination. Con- shipping tact Sophysa customer service at contact@sophysa.com or your local distributor to organize the shipment of your equip- Do not place the Monitor cables in an MRI magnetic field.

  • Page 10: Symbols

    Likewise, no express or implicit MR unsafe guarantee is granted by Sophysa as to the suitability of the The cables are not suitable for use in an MRI envi- ronment. Do not use during an MRI examination.

  • Page 11: References

    – IEC 60601-1-2: 2014 – NF EN 62366-1:2008 12. References – IEC 60601-1-6: 2010 – ISO 10993-1: 2018 ® Table 3. Pressio Catheter Kits Technical specifications and list of product references may ® PSO-PB Pressio ICP monitoring kit, parenchymal with bolt be modified without notice.
  • Page 12 This page is intentionally left blank.

  • Page 13: Préambule

    Pressio ; ci-après désignés par Moniteur et Cathéter. Toute demande d’information ou de modification concernant ce guide doit être envoyée à : Sophysa – 5, rue Guy Moquet – 91400 Orsay – France. 2. Usage prévu Sophysa fournit trois types de câbles à...

  • Page 14: Procédure De Nettoyage Et De Désinfection

    – un nettoyage/une désinfection par ébullition, NOTE – un nettoyage/une désinfection par la chaleur sèche/ Les câbles Pressio ne doivent être utilisés que par du humide, personnel ayant reçu une formation sur les dispositifs – acétone, ammoniac, benzène, agent de blanchiment, médicaux.

  • Page 15: Câble Moniteur Patient

    – que les repères présents sur le câble sont toujours visi- bles. AVERTISSEMENT Contacter le Service Clientèle de Sophysa à l’adresse con- Ne pas exposer les connecteurs au contact d’un liqui- tact@sophysa.com pour organiser l’expédition de votre équi- pement.

  • Page 16: Traitement Du Produit Après Usage

    Pour mettre un câble au rebut, le nettoyer comme indiqué Date de fabrication dans la Section 4. Procédure de nettoyage et de désinfection (p. 14), puis le renvoyer à Sophysa qui procèdera à sa mise au rebut. Contacter le Service Clientèle de Sophysa à Marquage CE de conformité...

  • Page 17: Compatibilité Électromagnétique

    – IEC 60601-1: 2012 – IEC 60601-1-2: 2014 12. Références – NF EN 62366-1:2008 – IEC 60601-1-6: 2010 ® Tableau 3. Kits de Cathéter Pressio – ISO 10993-1: 2018 ® PSO-PB Kit Pressio pour monitoring de PIC, parenchymateux à Les spécifications techniques et la liste des références sont boulon susceptibles d’être modifiées sans préavis.

  • Page 18: Page Laissée Intentionnellement Blanche

    Page laissée intentionnellement blanche...

  • Page 19: Kabel

    Monitor und Katheter bezeich- net, verwendet werden. Alle sonstigen Informationsanfragen oder Änderungen in Bezug auf diese Anleitung sind zu senden an: Sophysa – 5, rue Guy Moquet – 91400 Orsay – Frankreich. 2. Vorgesehene Verwendung Sophysa liefert drei Kabelarten, die exklusiv mit den Überwa- chungssystemen verwendet werden.

  • Page 20: Reinigungs- Und Desinfektionsverfahren

    5. Verwenden der Kabel rend), – Reinigung/Desinfektion durch Abkochen, ZUR BEACHTUNG – Reinigung/Desinfektion mit Heißluft/Dampf, Die Pressio-Kabel dürfen nur von in der Verwendung – Aceton, Ammoniak, Benzol, Bleichmittel, Chlor, Chlor- von Medizinprodukten geschultem Personal eingesetzt wasser, Wasser über 60°, Lösungsmittel für Farben, werden.

  • Page 21: Patientenmonitor-Kabel

    Der Dongle-Eingang (8) wird mit dem Katheter verbunden. – Die Kabelmarkierungen sind weiterhin sichtbar. Ein Führungsstift und das Farbschema (blau) erleichtern die Wenden Sie sich bitte an den Sophysa Kundendienst unter ordnungsgemäße Verbindung. contact@sophysa.com, um den Transport Ihres Gerätes zu Am Kabelende den Katheter einführen, bis der blaue Strich...

  • Page 22: Handhabung Des Produkts Nach Dem Gebrauch

    Das Kabel zur Beseitigung entsprechend Abschnitt 4. Reini- gungs- und Desinfektionsverfahren (S. 20) reinigen und dann zur ordnungsgemäßen Beseitigung an Sophysa zurücksen- Hersteller den. Wenden Sie sich bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com oder Ihren Vertriebspartner vor Ort, um den Transport Ihres Gerätes zu organisieren. Herstellungsdatum 9.

  • Page 23: Elektromagnetische Verträglichkeit

    ® Tabelle 4. Pressio Überwachungssystem ® PSO-4000 Pressio 2 ICP-Monitor Trocken halten Netzkabel und Katheterverlängerungskabel (PSO-EC30) im Lieferumfang enthalten ® Tabelle 5. Pressio Zubehör Vor Sonnenlicht schützen PSO-EC30 Katheterverlängerungskabel (im Lieferumfang des PSO-4000 enthalten, auch separat erhältlich) Verschreibungspflichtig PSO-MCxx Druckkabel –...
  • Page 24 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...

  • Page 25: Introduzione

    Pressio (PSO-3000 o PSO-4000) e la gamma di cateteri Pressio; qui di seguito denominati Monitor e Catetere. Eventuali richieste di informazioni o modifiche relative a que- sta guida devono essere inviate a: Sophysa – 5, rue Guy Mo- quet – 91400 Orsay – Francia. 2. Uso previsto Sophysa fornisce tre tipi di cavi da utilizzare esclusivamente con i suoi sistemi di monitoraggio.

  • Page 26: Introduzione

    Monitor come ad es.: – detergenti/disinfettanti (a base di fenoli), NOTA – pulizia/disinfezione mediante ebollizione, I Cavi Pressio devono essere utilizzati solo da personale – pulizia/disinfezione con aria calda/vapore, preparato in materia di dispositivi medici. – acetone, ammoniaca, benzene, agente sbiancante, cloro, acqua clorata, acqua sopra i 60°, solventi per...

  • Page 27: Cavo Del Monitor Paziente

    6. Manutenzione dei cavi Nell'ambito del suo programma di miglioramento continuo, Sophysa incoraggia i propri clienti a informare l'azienda e le Sophysa consiglia una vigilanza continua per garantire che il autorità legali del paese di eventuali problemi gravi e inaspet- Monitor, i rispettivi cavi e accessori siano in buone condizioni tati che si verifichino con il prodotto.

  • Page 28: Garanzia

    Limiti di umidità: dal 15% al 95% Sophysa. Sophysa garantisce le prestazioni e la sicurezza di questo di- spositivo medico alle normali condizioni dell'uso previsto del dispositivo, adattato allo scopo e all'uso previsto, e in con- Limiti di temperatura: da -20°C (-4°F) a 60°C (140°F)

  • Page 29: Codici Di Riferimento

    , parenchimale con bullo- – MCT-A: PHILIPS (AGILENT) - 2 pin Compatibile anche con Philips (intellivue, Efficia) ® PSO- Kit di monitoraggio PIC e TIC Pressio , parenchimale con – MCT-B: SIEMENS - 7 pin Compatibile anche con Dräger (Infinity) bullone –...
  • Page 30 Pagina lasciata intenzionalmente in bianco...

  • Page 31: Voorwoord

    Deze gebruiksaanwijzing geeft in detail alle informatie die no- worden, zijn voorbeelden die verstrekt worden voor ge- dig is om de kabels voor gebruik met een Pressio Interface bruik met een Pressio 2 ICP Monitor (PSO-4000). PSO-IN00, de Pressio intracraniële temperatuurmodule...

  • Page 32: Reinigings- En Desinfectieprocedure

    – aceton, ammoniak, benzeen, bleekmiddel, chloor, Als er een onderdeel van de kabel beschadigd is, ge- chloorwater, water warmer dan 60°, verfoplosmidde- bruik hem dan niet. Neem dan contact op met Sophysa len, trichloorethyleen. of met uw lokale distributeur. Neem voor meer informatie contact op met de klanten- service van Sophysa op contact@sophysa.com, of...

  • Page 33: Patiëntenmonitorkabel

    Een kabel niet gebruiken als hij beschadigd is. de Monitor-houder Als onderdeel van het doorlopende verbeteringsprogramma vraagt Sophysa haar klanten haar en de wettelijke autoriteit 6. Onderhoud van de kabels te informeren als er zich onverwachte en ernstige problemen voordoen met het product.

  • Page 34: Product Verwijderen

    (zoals de Katheter en de monitor naast het bed van de pati- ent) die zijn ontworpen, getest en geproduceerd door Sophy- Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Sophysa garandeert de prestaties en veiligheid van dit medi- sche apparaat onder de normale condities van het beoogde gebruik van dit apparaat, aangepast aan het beoogde doel...

  • Page 35: Elektromagnetische Compatibiliteit

    ® Tabel 5. Pressio -accessoires 11. Elektromagnetische compatibiliteit PSO-EC30 De Katheter-verlengkabel (bijgeleverd bij de PSO-4000, ook afzonderlijk verkrijgbaar) In het geval van elektrostatische ontlading of elektromagneti- sche storing kunt u hieronder het gedrag vinden dat de Mo- PSO-MCxx Drukkabel nitor, de kabels of de sensor kunnen vertonen: –...
  • Page 36 Deze pagina is bewust blanco gelaten...

  • Page 37: Preâmbulo

    Monitor da PIC Pressio 2. Conduz o sinal analógico dos sensores da PIC e da TIC para o Monitor da PIC Pressio 2. Para a tomada de corrente Permite que o Monitor da PIC Pressio 2 comunique com a Para o monitor da cama do paciente memória do Cateter Pressio sob a forma de um sinal digi-...

  • Page 38: Introdução

    – limpeza/desinfeção por fervura; NOTA – limpeza/desinfeção com ar quente/vapor; Os cabos Pressio só devem ser utilizados por pessoal – acetona, amoníaco, benzeno, agente de branquea- com formação em dispositivos médicos. mento, cloro, água clorada, água a mais de 60°, sol- Verifique se nenhuma parte do cabo foi danificada durante o ventes de tinta, tricloroetileno.

  • Page 39: Cabo Do Monitor Do Paciente

    Antes da utilização, verifique o aspeto visual dos cabos. Cer- Devolva os cabos defeituosos à Sophysa para que o proble- tifique-se de que: ma seja devidamente investigado. A fim de avaliar conve- –...

  • Page 40: Garantia

    Cateter e o monitor da cama do paciente) concebidos, testa- dos e fabricados pela Sophysa. Consulte as Instruções de Utilização A Sophysa garante o desempenho e a segurança deste dis- positivo médico sob as condições normais da utilização pre- vista do dispositivo, adaptadas à sua finalidade e utilização Limites de humidade: 15% a 95% prevista e em conformidade com estas Instruções de Utiliza-...

  • Page 41: Referências

    , para parênquima, da - 11 pernos com parafuso – MCT-F: HELLIGE, DATEX-Ohmeda, NIHON KOH- ® PSO- Kit de Monitorização da PIC e da TIC Pressio , para parên- DEN, MINDRAY e DATASCOPE - JACK 6,35 mm -PBT quima, com parafuso ®...
  • Page 42 Página intencionalmente deixada em branco...
  • Page 43 Página intencionalmente deixada em branco...
  • Page 44 Sophysa USA 503 E Summit Street, Suite 5 Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contact@sophysa.us www.sophysa.com ® Pressio is a registered trademark of Sophysa. ©2020 Sophysa. All rights reserved. NT521_ML_S1 Rev000_2020-12...

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